Ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto del bicarbonato nebulizado sobre las infecciones bacterianas en pacientes con fibrosis quística.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004033-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto del bicarbonato nebulizado sobre las infecciones bacterianas en pacientes con fibrosis quística.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto del bicarbonato nebulizado en vía aérea sobre las infecciones bacterianas en pacientes con fibrosis quística. Ensayo clínico aleatorizado.

INDICACIÓN PÚBLICA Fibrosis Quística.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Fibrosis Quística.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes de ambos géneros con diagnóstico de FQ.
- FEV1 >40%.
- Edad mayor de 6 años.
- Pacientes con cultivo de esputo negativo para Pseudomonas
- Pacientes que otorguen su consentimiento informado o cuyo representante otorgue el consentimiento informado a participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, salvo que estén utilizando métodos básicos de anticoncepción durante la administración del fármaco en investigación. Los métodos anticonceptivos básicos incluyen:
o Abstinencia total (cuando esté en consonancia con el estilo de vida habitual y preferido del paciente). La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, postovulación) y el coitus interruptus no son métodos anticonceptivos aceptables.
o Esterilización de la mujer (ha sido sometida a ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el fármaco en investigación. Si sólo se ha realizado ooforectomía, sólo cuando se ha confirmado el estado reproductivo de la mujer mediante el seguimiento de la evaluación del nivel hormonal.
o Esterilización del varón (al menos 6 meses antes de la selección). Para las pacientes mujeres participantes en el estudio, la pareja varón vasectomizado debería ser la única pareja de dicha paciente.
o Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o tapón oclusivo (diafragma o capuchón en bóveda/cervical). Para RU: con un gel/ espuma/ película/ crema/ supositorio vaginal espermicida.
o Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, (estrógenos y progesterona), inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan eficacia comparable (tasa de fallo <1%); por ejemplo, anillo hormonal vaginal o anticoncepción hormonal transdérmica o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU).
En caso de utilizar anticonceptivos orales, las mujeres deberán haber utilizado de forma estable la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el fármaco en investigación.
- Se considera que una mujer es posmenopáusica y no fértil si lleva 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores) o si ha sido sometida a ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos seis semanas antes. Si sólo se ha realizado ooforectomía, se considerará que una mujer no es fértil sólo cuando se haya confirmado el estado reproductivo de la mujer mediante el seguimiento de la evaluación del nivel hormonal.
- Saturación basal de oxígeno <92% o necesidades de oxígeno suplementario domiciliario.
- Hemoptisis masiva
- Pacientes colonizados por pseudomonas
- Pacientes que no sean capaces de seguir las valoraciones del estudio según el protocolo
- Cualquier circunstancia que a criterio del médico le pueda suponer un riesgo o perjuicio clínico la participación del paciente en el estudio ó que interfiera en las valoraciones del mismo.

VARIABLES PRINCIPALES Número de cultivos de esputo positivos a Pseudomonas, tomado en cada visita de seguimiento durante el año de estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS Número de cultivos de esputo positivos a staphilococos y otras bacterias, micobacterias y hongos, tomado en cada visita de seguimiento durante el año de estudio.
- Tiempo entre el inicio del estudio y el primer cultivo de esputo positivo.
- Cambios en el pH del líquido periciliar medido en el esputo inducido en cada una de las visitas respecto del valor basal
- Cambios en la puntuación del Test de calidad de vida en cada una de las visitas con respecto al valor basal
- Cambios con respecto de la basal en el volumen pulmonar total por pletismografia a los 12 meses de tratamiento
- Cambios en la celularidad del esputo inducido en cada una de las visitas
- Cuestionario de Tos de Leicester en cada una de las visitas
Reacciones adversas
- Test de adherencia de Morinsky
- Número de exacerbaciones por paciente al final del estudio
- Evolución con respecto de la basal en el FEV1 por espirometría en cada una de las visitas del estudio
- Niveles de vitaminas A,D,E, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina
- Test de sobel a los 12 meses de tratamiento
- Cambios radiológicos en el parenquima pulmonar mediante TAC pulmonar de baja irradiación a los 12 meses de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Valorar el efecto del bicarbonato nebulizado sobre las infecciones bacterianas en la vía aérea, de pacientes con diagnóstico de FQ.

OBJETIVO SECUNDARIO - Analizar la variación de pH de la vía aérea tras la terapia con bicarbonato nebulizado.
- Valorar los cambios inflamatorios celulares que se producen en el esputo, tras la nebulización con bicarbonato.
- Comparar el efecto sobre la obstrucción bronquial del bicarbonato nebulizado en la vía aérea versus el suero salino hipertónico 7% mediante el Cuestionario tos Leicester .
- Comparar el número de pacientes cronificados al final del estudio, en ambos grupos.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes de los grupos A y B.
- Valorar la adherencia al tratamiento mediante el control de la dispensación y el test de Morinsky-Green.
- Analizar las posibles reacciones adversas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cada 8 semanas durante 52 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Cada 2 meses durante 52 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/06/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 19/06/2017. FECHA DICTAMEN 11/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Parc Taulí. DOMICILIO PROMOTOR Parc Taulí, 1 08208 Sabadell. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari Parc Tauli - Oficina de Recerca. TELÉFONO 34 93 7458451. FAX 34 93 7175067. FINANCIADOR Fundació Parc Taulí. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: water for injections

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Water for injections. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS water for injections. FORMA FARMACÉUTICA Disolvente para uso parenteral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Sodium chloride

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO sodium chloride. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Sodium chloride. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Sodium Bicarbonate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Sodium bicarbonate. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Sodium Bicarbonate. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Sodium chloride

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO sodium chloride. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Sodium chloride. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.