Ensayo clínico aleatorizado para comparar la seguridad y efectividad de metamizol, ibuprofeno y tramadol combinados con paracetamol, en el tratamiento de dolor después de una intervención quirúrgica por fractura del fémur en pacientes de >= 80 años ingresados en la Unidad de Convalecencia.

Fecha: 2016-04. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004482-88.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico aleatorizado para comparar la seguridad y efectividad de metamizol, ibuprofeno y tramadol combinados con paracetamol, en el tratamiento de dolor después de una intervención quirúrgica por fractura del fémur en pacientes de >= 80 años ingresados en la Unidad de Convalecencia.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado para comparar la seguridad y efectividad de metamizol, ibuprofeno y tramadol añadidos a una pauta fija de paracetamol, en el tratamiento de dolor post-quirúrgico después de una intervención por fractura del tercio proximal de fémur en pacientes de ? 80 años ingresados en la Unidad de Convalecencia.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor después de la cirugía por fractura de fémur en pacientes ? 80 años.

INDICACIÓN CIENTÍFICA La condición médica estudiada es el dolor postquirúrgico después de cirugía por fractura de fémur en pacientes ? 80 años.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes ? 80 años
-Pacientes intervenidos por fractura del tercio proximal del fémur
-Pacientes candidatos a recibir tratamiento oral con cualquiera de los fármacos del estudio
-Pacientes que otorguen su consentimiento informado a participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes que, según criterio del investigador no sean capaces de otorgar su consentimiento o de participar en las evaluaciones del estudio (alteraciones neurológicas como demencia senil o otras que puedan dificultar la valoración de la escala del dolor i la respuesta al tratamiento analgésico)
Pacientes con contraindicaciones a los fármacos estudiados según ficha técnica
Pacientes con aclaramiento de creatinina <50ml/min
Pacientes con discrasias hemáticas (anemia, trombopenia, agranulocitosis, aplasia medular)
Pacientes con hipotensión severa
Pacientes con cirrosis hepática o antecedentes de hemorragia digestiva alta
Pacientes en tratamiento crónico con fármacos que su administración concomitante con la medicación en estudio esté contraindicada según ficha técnica
Pacientes que reciben, como mínimo durante el último mes previo a la inclusión en el estudio, tratamiento con AINEs, metamizol u opioides con una pauta continua y para la que el paciente refiere buen cumplimiento. Las pautas a demanda en el mes previo al estudio estarán permitidas
Pacientes con dolor crónico que a criterio del investigador pueda interferir en las valoraciones del estudio
Pacientes en los que se considere que su participación en el estudio puede suponer un perjuicio clínico, en opinión del médico responsable del cuidado del paciente.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de complicaciones de la medicación asignada en el estudio durante la primera semana del post-operatorio, evaluada como la frecuencia de aparición en cada grupo de al menos uno de los siguientes:
-Acontecimientos adversos de intensidad moderada en alguno de los siguientes signos y síntomas: presión arterial, edemas, dispepsia, nauseas, vómitos, sangrados, empeoramiento de la función respiratoria, confusión, agitación, disminución del nivel de consciencia, o alteraciones analíticas en el hemograma o en las determinaciones bioquímicas de función hepática, renal o iones.
-Acontecimientos adversos graves de cualquier tipo.
-Retirada de la medicación asignada en el estudio por cualquier causa diferente al mal control del dolor.

VARIABLES SECUNDARIAS - Variables de eficacia:
Porcentaje semanal de medidas con dolor menor a 3 en una Escala Verbal de Dolor (EVD) de 11 ítems (0 = sin dolor a 10= máximo dolor imaginable), hasta la semana 4 post IQ.
Resumen de los distintos parámetros derivados de los puntajes de dolor en las distintas determinaciones del EVD.
Duración del tratamiento con la pauta asignada del estudio
Número de dosis de analgésicos recibidas diariamente
Utilización de dosis de rescate
Retirada del estudio por mal control del dolor
-Variables de Seguridad:
Frecuencia de aparición en las primeras 4 semanas de:
Acontecimientos adversos de intensidad leve en alguno de los siguientes signos y síntomas: presión arterial, edemas, dispepsia, nauseas, vómitos, sangrados, empeoramiento de la función respiratoria, confusión, agitación, disminución del nivel de consciencia o alteraciones analíticas en el hemograma o en las determinaciones bioquímicas de función hepática, renal o iones.
Acontecimientos adversos de intensidad moderada en alguno de los siguientes signos y síntomas: presión arterial, edemas, dispepsia, nauseas, vómitos, sangrados, empeoramiento de la función respiratoria, confusión, agitación, disminución del nivel de consciencia o alteraciones analíticas en el hemograma o en las determinaciones bioquímicas de función hepática, renal o iones..
Acontecimientos adversos graves de cualquier tipo
Retirada de la medicación asignada en el estudio por cualquier causa
Retirada del estudio por cualquier causa distinta del mal control del dolor
Frecuencia de aparición de complicaciones de la medicación asignada en el estudio durante las semanas 2, 3 y 4 del postoperatorio, evaluada como la frecuencia de aparición en cada grupo de al menos uno de los siguientes:
Acontecimientos adversos de intensidad moderada en alguno de los siguientes signos y síntomas: presión arterial, edemas, dispepsia, nauseas, vómitos, sangrados, empeoramiento de la función respiratoria, confusión, agitación, disminución del nivel de consciencia, o alteraciones analíticas en el hemograma o en las determinaciones bioquímicas de función hepática, renal o iones.
Acontecimientos adversos graves de cualquier tipo
Retirada de la medicación asignada en el estudio por cualquier causa diferente al mal control del dolor.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la seguridad de tres regímenes analgésicos para el tratameinto del dolor en pacientes ? 80 años sometidos a cirugía por fractura de fémur.

OBJETIVO SECUNDARIO -Comparar, en términos cualitativos, la seguridad del tratamiento analgésico entre metamizol, ibuprofeno y tramadol en pacientes ancianos post-operados por fractura del tercio proximal del fémur durante la primera semana y en las semanas 2, 3 y 4 del postoperatorio.
-Comparar, en términos cuantitativos, la seguridad del tratamiento analgésico entre metamizol, ibuprofeno y tramadol en pacientes ancianos post-operados por fractura del tercio proximal del fémur en las semanas 2, 3 y 4 del postoperatorio.
-Comparar la efectividad de las tres pautas analgésicas hasta la semana cuatro post intervención.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN una semana después de la cirugía.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante las primeras 4 semanas post-operación.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/04/2016. FECHA DICTAMEN 15/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Parc Taulí. DOMICILIO PROMOTOR Parc Taulí, 1 08208 Sabadell. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari Parc Taulí - Oficina de Recerca. TELÉFONO 34 93 7458451. FAX 34 93 7175067. FINANCIADOR Fundació Parc Taulí. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Farmacia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TRAMADOL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Tramadol. DETALLE 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS TRAMADOL. FORMA FARMACÉUTICA Gotas orales en solución. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: METAMIZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO metamizol. DETALLE 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS METAMIZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: IBUPROFEN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Ibuprofeno. DETALLE 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS IBUPROFEN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.