Ensayo clínico aleatorizado, no enmascarado para el paciente aunque enmascarado para el evaluador, con dos grupos en paralelos, para comparar la eficacia y tolerabilidad del colirio formulado con latanoprost 50µg/ml sin conservantes frente al colirio Xalatan en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005314-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico aleatorizado, no enmascarado para el paciente aunque enmascarado para el evaluador, con dos grupos en paralelos, para comparar la eficacia y tolerabilidad del colirio formulado con latanoprost 50µg/ml sin conservantes frente al colirio Xalatan en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado, no enmascarado para el paciente aunque enmascarado para el evaluador, con dos grupos en paralelos, para comparar la eficacia y tolerabilidad del colirio formulado con latanoprost 50µg/ml sin conservantes frente al colirio Xalatan en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

INDICACIÓN PÚBLICA Glaucoma de ángulo abierto o Hipertensión ocular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Glaucoma de ángulo abierto o Hipertensión ocular.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Hombres y mujeres de cualquier raza y edad ? 18 años
- Diagnosticados de de glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular unilateral o bilateral.
- En tratamiento con un reductor de la PIO análogo de prostaglandina durante al menos 6 meses
- Que estén en tratamiento y tengan una PIO ?21 mmHg, determinada como la media de ambos ojos ( si bilateral) en dos mediciones realizadas al menos con una hora de diferencia
-Con mejor agudeza visual corregida ?20 de 100 que corresponde en logMAR a 0,7 en ambos ojos
- En el caso de las mujeres: que sean posmenopáusicas (>12 meses sin menstruación) o estén esterilizadas quirúrgicamente o usen medidas anticonceptivas eficaces
- En los que el investigador prevea que la PIO permanecerá controlada con el nuevo tratamiento sin dañar el nervio óptico y sin que avance la pérdida del campo visual
- Capaces de entender los requisitos del ensayo y que estén dispuestos a acudir a las visitas programadas
- Dispuestos a otorgar voluntariamente su consentimiento informado por escrito y firmar la declaración de protección de datos antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - tratamiento previo para el glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión intraocular que no sea un análogo de prostaglandina
- antecedentes de enfermedad inflamatoria ocular crónica o recurrente, traumatismos o infecciones oculares
- glaucoma de ángulo estrecho o ángulo cerrado
- retinopatía clínicamente importante o progresiva
- cirugía intraocular en los 6 últimos meses
- cirugía ocular con láser en los 3 últimos meses
- cambio en el tratamiento del glaucoma en el mes anterior a la visita de selección
- mejor agudeza visual corregida inferior a 0,7 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), ángulo muy estrecho o parcialmente cerrado, relación copa/disco >0,8b
- antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave; enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluido el asma bronquial
- tratamiento con corticosteroides locales o sistémicos
- incapacidad para suspender el uso de glucocorticoides
- que no reciban dosis estables de algún medicamento que pudiera afectar a la PIO en los 30 días anteriores al inicio del ensayo clínico (p. ej., clonidina)
- antecedentes de hipersensibilidad alérgica o mala tolerancia a cualquier componente de la solución en colirio usada en este ensayo clínico o contraindicación de los antagonistas de los receptores adrenérgicos ß por enfermedad sistémica
- bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca franca o choque cardiogénico
- embarazo o lactancia o edad fértil sin protección mediante un método anticonceptivo eficaz
- participación actual o que no haya terminado todavía el periodo de al menos 30 días desde la finalización de la participación en otro(s) ensayo(s) clínico(s) de un fármaco o dispositivo en investigación
- poca disposición o incapacidad para completar los procedimientos del ensayo clínico
- poca disposición a otorgar el consentimiento para la conservación, grabación y transmisión de los datos médicos bajo pseudónimo por razones del ensayo clínico;
- incapacidad legal,
- detenidos legalmente en una institución oficial
-.

VARIABLES PRINCIPALES - PIO diurna medida mediante tonometría ocular (Tonómetro de Aplanación de Goldmann) entre la visita basal y la última visita.

VARIABLES SECUNDARIAS - PIO diurna medida mediante tonometría ocular (Tonómetro de Aplanación de Goldmann) entre la visita basal y el día 7
- PIO diurna medida mediante tonometría ocular (Tonómetro de Aplanación de Goldmann) entre la visita basal y el día 14
- El número de pacientes con PIO?21 mmHg al final del ensayo clínico (visita final).

OBJETIVO PRINCIPAL Confirmar la no inferioridad clínica de latanoprost sin conservantes en comparación con Xalatan colirio comercializado con conservantes, mediante la disminución media de la Presión Intraocular (PIO) diurna entre la primera y la última visita del estudio.

OBJETIVO SECUNDARIO ? La reducción media de la PIO diurna entre la visita basal y el día 7
? La reducción media de la PIO diurna entre la visita basal y el día 14
? El número de pacientes con medida de PIO ?21 mmHg al final del ensayo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En la visita basal (día 0) y en la visita final (día 28).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Visita día 7 y visita día 14.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/03/2016. FECHA DICTAMEN 21/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR OMNIVISION GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Lindberghstr 7 D-82178 Puchheim. PERSONA DE CONTACTO Omnivision - Miriam Hoffmann. TELÉFONO 34 968 416581 -. FAX - - - -. FINANCIADOR Omnivision GmbH. PAIS Alemania.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Rafael Méndez. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Latanoprost

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Latanoprost 50 ug/ml. DETALLE 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Latanoprost. FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Latanoprost

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN XALATAN. DETALLE 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Latanoprost. FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.