Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con infección crónica por el virus del SIDA.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000515-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con infección crónica por el virus del SIDA.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado y abierto, para evaluar el tratamiento con darunavir/ritonavir más lamivudina una vez al día frente a continuar con darunavir/ritonavir una vez al día más tenofovir/emtricitabina o abacavir/lamivudina en sujetos infectados por el VIH con viremia suprimida. Estudio DUAL.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por SIDA.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección crónica por VIH.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Aceptación para participar en el estudio, firmando el Consentimiento Informado antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio.
2. Pacientes con infección por VIH mayores de 18 años.
3. Tratamiento con darunavir/ritonavir una vez al día más tenofovir/emtricitabina o abacavir/lamivudina durante al menos 4 semanas.
4. Niveles plasmáticos de ARN-VIH por debajo de 50 copias/ml al menos durante 6 meses (dos determinaciones separadas por al menos 6 meses con viremia <50 copias/ml entre ambas).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
2. Evidencia de resistencia a lamivudina (algún genotipo previo con la mutación M184V/I) y/o a darunavir (genotipo poblacional con demostración de cualquiera de las siguientes mutaciones: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, G73S, T74P, L76V, I84V, L89V).
3. Historia de fracaso virológico (dos cargas virales consecutivas de más de 200 copias/ml) mientras el paciente recibía una pauta con lamivudina o emtricitabina, con las siguientes excepciones:
- No se considerará criterio de exclusión si el genotipo realizado en el momento del fracaso no demuestra resistencia a lamivudina ni a darunavir (véase criterio 3).
- No se considerará criterio de exclusión en ausencia de genotipo si tras el episodio se vuelve a mantener una carga viral <50 copias/ml con una pauta compuesta por lamivudina o emtricitabina + un nucleósido + un no-nucleósido.
4. Historia de abandono de un tratamiento que incluya lamivudina o emtricitabina, con la siguiente excepción:
- La carga viral previa al abandono era <50 copias/ml y la reintroducción posterior del mismo tratamiento o de otro tratamiento compuesto por lamivudina o emtricitabina + un nucleósido + un no-nucleósido vuelve a mantener la carga viral por debajo de 50 copias/ml.
5. Tratamiento previo con biterapia o monoterapia con lamivudina o emtricitabina.
6. Tratamiento previo con biterapia o monoterapia con una pauta con inhibidor de la proteasa que se finaliza por rebote virológico, cuando no exista un test de resistencia genotípica disponible después del rebote virológico que permita descartar mutaciones de resistencia a cualquiera de los fármacos utilizados
7. Uso de medicaciones concomitantes no permitidas.
8. Presencia de enfermedades agudas activas, incluyendo infecciones oportunistas que a juicio del investigador dificulten la participación en el ensayo.
9. Cualquier resultado de laboratorio de los siguientes: hemoglobina <8,0 g/dl; neutrófilos <750 células/µl; plaquetas <50.000 células/µl; creatinina > o = 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
10. Cualquier evento clínico o analítico que a juicio del investigador condicione la seguridad del paciente.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes con niveles de ARN-VIH por debajo de 50 copias/ml a las 48 semanas de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Proporción de pacientes con carga viral <50 copias/ml en la semana 24, según el algoritmo snapshot de la FDA, en la población por intención de tratar-expuesta.
? Proporción de pacientes con carga viral <200 copias/ml en la semana 48, según el algoritmo snapshot de la FDA, en la población por intención de tratar-expuesta.
? Proporción de pacientes con fallo virológico en la semana 48.
? Mediana de los cambios en el recuento de células CD4/µl, con respecto a la visita basal, en la semana 48
? Incidencia de acontecimientos adversos y de discontinuación del tratamiento por toxicidad o intolerancia.
? Mediana de los cambios en los niveles de triglicéridos y de colesterol-LDL, colesterol-HDL y colesterol total, con respecto a la visita basal, en la semana 48.
? Cambios en la función renal: cambios en la tasa de filtración glomerular estimada con respecto a los valores de la visita basal, tanto en valor absoluto como porcentual, en la semana 48.
? Cambios en la proporción de pacientes con disfunción tubular renal.
? Proporción de aparición de mutaciones genotípicas de resistencia en los pacientes con fracaso virológico en la semana 48.
? Descripción y frecuencia de las mutaciones genotípicas de resistencia.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la seguridad y la eficacia de la terapia dual con darunavir/ritonavir más lamivudina una vez al día frente a la triple terapia con darunavir/ritonavir una vez al día más tenofovir/emtricitabina o abacavir/lamivudina en pacientes infectados por el VIH que han mantenido durante al menos seis meses la supresión de la carga viral con la triple terapia.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y tolerabilidad de las terapias dual y triple.
Evaluar la incidencia y el tipo de mutaciones de resistencia que aparezcan en los pacientes con fracaso virológico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 48 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24 semanas
48 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 16/06/2014. FECHA INICIO REAL 09/07/2014. FECHA FIN ESPAÑA 08/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación SEIMC-GESIDA. DOMICILIO PROMOTOR Calle Agustin de Betancourt nº 13 - Entreplanta 28003 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Fundación SEIMC-GESIDA - Maria Yllescas. TELÉFONO 0034 91 5568025. FAX 0034 91 5542283. FINANCIADOR Janssen España. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 2: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 6: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ALCALÁ DE HENARES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 9: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 10: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 12: HOSPITAL DE MATARÓ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MATARÓ. LOCALIDAD CENTRO MATARÓ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 13: HOSPITAL COMARCAL INFANTA ELENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COMARCAL INFANTA ELENA. LOCALIDAD CENTRO HUELVA. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 17: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 19: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 20: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 23: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO SEVERO OCHOA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SEVERO OCHOA. LOCALIDAD CENTRO LEGANÉS. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LAMIVUDINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Lamivudina. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN PREZISTA. NOMBRE CIENTÍFICO PREZISTA. DETALLE 48 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN PREZISTA. NOMBRE CIENTÍFICO PREZISTA. DETALLE 48 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN NORVIR. NOMBRE CIENTÍFICO NORVIR. DETALLE 48 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN NORVIR. NOMBRE CIENTÍFICO NORVIR. DETALLE 48 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN TRUVADA. NOMBRE CIENTÍFICO TRUVADA. DETALLE 48 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN KIVEXA. NOMBRE CIENTÍFICO KIVEXA. DETALLE 48 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.