ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO, FASE III, PARA EVALUAR EL USO DE PLASMA RICO EN PLAQUETAS FRENTE A ÁCIDO HIALURÓNICO EN COXARTROSIS.

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004120-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO, FASE III, PARA EVALUAR EL USO DE PLASMA RICO EN PLAQUETAS FRENTE A ÁCIDO HIALURÓNICO EN COXARTROSIS.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO, FASE III, PARA EVALUAR EL USO DE PLASMA RICO EN PLAQUETAS FRENTE A ÁCIDO HIALURÓNICO EN COXARTROSIS.

INDICACIÓN PÚBLICA coxartrosis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA coxartrosis.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes > 30 años.
- Pacientes que expresen voluntariamente su intención de participar mediante el consentimiento informado.
- Diagnóstico de coxartrosis que han fallado los tratamientos conservadores durante 6 meses
- Las mujeres en edad fértil deberán de tener una prueba de embarazo negativa durante la selección y deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo apropiado (o dos métodos anticonceptivos, de los cuáles uno sea de barrera) durante su participación en el ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Tratamiento con infiltraciones los 3 meses anteriores al estudio
- Tratamiento previo con aines 24h previas a la extracción
- Tratamiento quirúrgico previo sobre la cadera afecta
- Diabéticos
- Enfermedad renal o hepática grave, en el momento de la extracción
- Plaquetopenia (<100.000 plaquetas/ml) al inicio del estudio
- Anemia (Hb 9 - Alergia a ácido hialurónico
- Historia de artropatía por cristales, artritis inflamatoria o artropatía neuropática.
- Protusiones acetabulares
- Antecedente de artritis infecciosa
- Deformidad excesiva (displasia acetabular, Perthes).

VARIABLES PRINCIPALES Se realizará un análisis de la variable cualitativa de eficacia WOMAC (rango de 0 a 100) entre los dos grupos de tratamiento al mes de la infiltración. Para evaluar las diferencias funcionales de ambos grupos se utilizará la prueba t de Student o su variante no paramétrica en el caso de no cumplir la distribución normal.

VARIABLES SECUNDARIAS Para evaluar la correlación de la concentración de plaquetas y los valores de la concentración de los distintos factores de crecimiento del condrocito con la respuesta clínica del paciente se utilizará el test de la correlación bivariada de Pearson o su alternativa no paramétrica (Rho de Spearman). Esta evaluación se hará con la medición de la escala WOMAC a la semana y al mes.

Para valorar los distintos factores juntos con la respuesta clínica del paciente se hará mediante un modelo de regresión lineal. En este modelo se incluirán además valores de las características basales de los pacientes como la gravedad de la coxartrosis medido por la escala de Tönnis, IMC, estacionalidad de los datos, evolución de la enfermedad.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y seguridad del plasma rico en plaquetas (PRP) en los pacientes con coxartrosis.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia y seguridad del plasma rico en plaquetas (PRP) en los pacientes con coxartrosis.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se realizará un análisis de la variable cualitativa de eficacia WOMAC (rango de 0 a 100) entre los dos grupos de tratamiento al mes de la infiltración. Para evaluar las diferencias funcionales de ambos grupos se utilizará la prueba t de Student o su variante no paramétrica en el caso de no cumplir la distribución normal.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para evaluar la correlación de la concentración de plaquetas y los valores de la concentración de los distintos factores de crecimiento del condrocito con la respuesta clínica del paciente se utilizará el test de la correlación bivariada de Pearson o su alternativa no paramétrica (Rho de Spearman). Esta evaluación se hará con la medición de la escala WOMAC a la semana y al mes.

Para valorar los distintos factores juntos con la respuesta clínica del paciente se hará mediante un modelo de regresión lineal. En este modelo se incluirán además valores de las características basales de los pacientes como la gravedad de la coxartrosis medido por la escala de Tönnis, IMC, estacionalidad de los datos, evolución de la enfermedad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/01/2016. FECHA DICTAMEN 15/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2015. FECHA INICIO REAL 14/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACIÓN PÚBLICA ANDALUZA PROGRESO Y SALUD. DOMICILIO PROMOTOR AVENIDA AMÉRICO VESPUCIO Nº 5 BLOQUE 2-2 41092 SEVILLA. PERSONA DE CONTACTO FUNDACIÓN PÚBLICA ANDALUZA PROGRESO Y SALUD - MARTA REBOREDO ARES. TELÉFONO 0034 955 040450. FAX 0034 955 040457. FINANCIADOR FUNDACIÓN PÚBLICA ANDALUZA PROGRESO Y SALUD. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO UGC Cirugía ortopédica y traumatología.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO UGC Cirugía ortopédica y traumatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Platelet rich plasma

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO platelet rich plasma. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Platelet rich plasma. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: HYALURONIC ACID

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Synvisc - One. NOMBRE CIENTÍFICO Synvisc - One. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS HYALURONIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.