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Fecha: 2014-05. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2010-021069-63.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LOS RESULTADOS CLÍNICOS CARDIOVASCULARES TRAS EL TRATAMIENTO CON EXENATIDA UNA VEZ A LA SEMANA EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS DE TIPO 2.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad Cardiovascular en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus Tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN a) Diabetes mellitus de tipo 2
b) Paciente capaz de acudir a su médico habitual como mínimo dos veces al año
c) Paciente con HbA1c >= 6,5 % y <= 10,0% y que actualmente está con uno de los siguientes regímenes terapéuticos:
? Tratamiento con un máximo de tres (es decir, 0-3) AAH orales (se permite el uso concomitante de inhibidores de DPP-4)
? Insulina, bien sola o en combinación con un máximo de dos (es decir, 0-2) AAH orales (se permite el uso de insulinas basales y prandiales en cualquier combinación de insulinas individuales o premezclas)
- Pacientes con cualquier nivel de riesgo CV.
- Las mujeres no podrán estar amamantando y deberán mostrar su conformidad en utilizar un método anticonceptivo eficaz o, en caso contrario, no tener riesgo de embarazo.
- Paciente que da su autorización para la obtención de todos los documentos médicos necesarios para poder disponer de los datos completos durante el período de seguimiento y que está de acuerdo en la comunicación entre el centro del estudio y su médico habitual para facilitar su atención normal.
-Paciente de 18 años o más en el momento de su reclutamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Paciente con diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis.
- Paciente con antecedentes (>= 2 episodios) de hipoglucemia severa en el plazo de los 12 meses anteriores a su reclutamiento.
-Paciente que ha recibido tratamiento en algún momento con un agonista del receptor de GLP-1, ya sea aprobado o en investigación, como, por ejemplo, BYETTA (exenatida), BYDUREON (EUS), VICTOZA (liraglutida), LYXUMIA (lixisenatida), albiglutida, taspoglutida o dulaglutida.
-Paciente que está participando en otro protocolo experimental que supone el uso de un medicamento o producto sanitario en investigación o de una intervención que pudiera interferir con el desarrollo de este ensayo.
- Paciente con procedimiento de revascularización programado o previsible
- Embarazo o búsqueda de embarazo durante el periodo del ensayo
- Paciente con antecedente o evidencia actual de cualquier proceso, tratamiento, anomalía de laboratorio u otra circunstancia que, en opinión del investigador o coordinador, pueda conllevar un riesgo inaceptable para el paciente, confundir los resultados del ensayo (por ejemplo, si el paciente no pudiera cumplir con los requisitos del ensayo) o con probabilidad de interferir con la participación del paciente durante toda la duración del ensayo
- Paciente con nefropatía terminal o con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) obtenida a partir de su creatinina sérica (utilizando la fórmula sencilla del MDRD-4) <30 mL/min/1,73m2
- Paciente con historia de gastroparesia
- Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o de MEN2 (neoplasia endocrina múltiple de tipo 2) o nivel de calcitonina> 40 ng/L en el momento basal.
- Paciente que ya ha sido anteriormente aleatorizado en EXSCEL
- Paciente con antecedente de pancreatitis
- Paciente que es empleado de Amylin Pharmaceuticals, LLC, Bristol -Myers Squibb Company, o de AstraZeneca.

VARIABLES PRINCIPALES Criterio de valoración principal de la eficacia:Tiempo hasta el primer acontecimiento CV confirmado del criterio de valoración CV compuesto principal.Definido como el tiempo desde la aleatorización al primer acontecimiento confirmado de muerte de causa CV, IM no fatal o accidente cerebrovascular no fatal.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios secundarios de valoración de la eficacia
? Tiempo hasta el fallecimiento por cualquier causa
Definido como el tiempo desde la aleatorización a la muerte por cualquier causa.
? Tiempo hasta el primer acontecimiento CV confirmado de cada componente del criterio de valoración CV compuesto principal.
? Tiempo hasta la hospitalización por síndrome coronario agudo.
? Tiempo hasta la hospitalización por insuficiencia cardiaca.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de EXSCEL es evaluar los efectos de EUS una vez a la semana, en su adición al tratamiento habitual actual para el control de la glucemia, sobre los acontecimientos macrovasculares mayores en su administración a pacientes con diabetes de tipo 2.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de EXSCEL son evaluar los efectos del tratamiento con EUS utilizado en adición al tratamiento habitual actual para el control glucémico sobre:
1) Muerte por todas las causas
2) Cada uno de los componentes del criterio de valoración CV compuesto principal
3) Hospitalización por síndrome coronario agudo (SCA)
4) Hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva (ICC).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1360 pacientes con el criterio de valoracíón principal de eficacia positivamente adjudicado acumulados.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1360 pacientes con el criterio de valoracíón principal de eficacia positivamente adjudicado acumulados.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es comparar el efecto de incluir exanatida una vez a la semana junto con el tratamiento médico habitual en comparación con el tratamiento médico habitual sin exanatida en eventos cardiovasculares mayores tales como infarto de miocardio o ictus, durante el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Los pacientes con diabetes de tipo 2 presentan unas mayores tasas de enfermedades cardiovasculares.
Se asignará de manera aleatoria para recibir una inyección subcutánea de 2 mg de exenatida una vez a la semana o una inyección subcutánea de placebo una vez a la semana. El médico vigilará los niveles de azúcar en sangre y recetará medicamentos para tratar la diabetes de tipo 2.
La exenatida es una forma sintética (elaborada por el hombre) de una hormona llamada GLP-1 (péptido similar al glucagón 1) que ayuda a mejorar el azúcar en sangre mediante un aumento de la liberación de insulina desde el páncreas, produciendo una disminución del apetito y una reducción de la velocidad con la que los alimentos salen del estómago.
Se espera que participen en este estudio unos 14.000 pacientes de distintos países.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 14000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/05/2014. FECHA INICIO PREVISTA 26/07/2014. FECHA INICIO REAL 07/07/2014. FECHA FIN ESPAÑA 12/04/2017. FECHA FIN GLOBAL 24/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Amylin Pharmaceuticals, LLC. DOMICILIO PROMOTOR 9625 Towne Centre Drive CA 92121 San Diego. PERSONA DE CONTACTO PAREXEL International - Project Leader. TELÉFONO +34 932 174 716. FAX +34 913 183 810. FINANCIADOR Amylin Pharmaceuticals, LLC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL DE AVILA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL DE AVILA. LOCALIDAD CENTRO ÁVILA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo.

CENTRO 2: Centro de Salud La Alamedilla

NOMBRE CENTRO Centro de Salud La Alamedilla. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: Centro Médico Avances Médicos

NOMBRE CENTRO Centro Médico Avances Médicos. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: CENTELLES

NOMBRE CENTRO CENTELLES. LOCALIDAD CENTRO CENTELLES. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina general.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinologia.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 8: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 9: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 12: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 13: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ALCALÁ DE HENARES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 16: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 18: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 19: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-NOVOA SANTOS

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-NOVOA SANTOS. LOCALIDAD CENTRO FERROL. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 20: HOSPITAL MANACOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MANACOR (*). LOCALIDAD CENTRO MANACOR. PROVINCIA ILLES BALEARS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 22: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 24: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN BYDUREON 2mg. NOMBRE CIENTÍFICO Exenatide. DETALLE No maximum duration of treatment : the trial will continue until adjudicated 1591 primary endpoint events have been accrued, or until the independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB) advise otherwise. PRINCIPIOS ACTIVOS Exenatide. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.