Ensayo clínico abierto, controlado, doble ciego, con placebo y aleatorizado en subgrupos de pacientes pediátricos con asma alérgico y no alérgico, con déficit o insuficiencia niveles normales de Vitamina D.

Fecha: 2014-01. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003098-88.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico abierto, controlado, doble ciego, con placebo y aleatorizado en subgrupos de pacientes pediátricos con asma alérgico y no alérgico, con déficit o insuficiencia niveles normales de Vitamina D.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico abierto, controlado, doble ciego, con placebo y aleatorizado en subgrupos de pacientes pediátricos con asma alérgico y no alérgico, con déficit o insuficiencia niveles normales de Vitamina D.

INDICACIÓN PÚBLICA Ciento sesenta niños con asma alérgico o no alérgico, con déficit, insuficiencia o con niveles normales de Vitamina D.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ciento sesenta niños con asma alérgico o no alérgico, con déficit, insuficiencia o con niveles normales de Vitamina D.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Niños de 6-18 años que cumplan los criterios de asma alérgico/no alérgico episódica frecuente o persistente moderada con buen control clínico y funcional respiratorio, con/sin déficit de vitamina D.
2. Aceptación por partes de los padres de participar en el estudio, con firma del consentimiento informado.
3. Los niños de los grupos caso deben cumplir los crierios establecidos para cada subgrupo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Negativa de los padres a aceptar su participación en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Cuestionario CAN.
Clasificación del asma según clasificación GEMA 2009
Óxido Nítrico exhalado
Exposición solar
Tipo de alimentación
Niveles de vitamina D
Espirometría
Prick test
Análisis de sangre.

VARIABLES SECUNDARIAS NO.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Conocer si hay asociación significativa entre el asma y el déficit de vitamina D.

OBJETIVO SECUNDARIO 2. Conocer si el tratamiento del déficit de vitamina D disminuye el número de exacerbaciones asmáticas, la tos diurna, la tos nocturna, la disnea de esfuerzo, la rinconjuntivitis alérgica, la necesidad de tratamiento de base, el número de visitas a un servicio de Urgencias por asma, el número de ingresos hospitalarios por asma y los marcadores de inflamación bronquial (óxido nítrico exhalado).
3. Conocer si hay diferencia en la respuesta al tratamiento con vitamina D según el asma sea de etiología alérgica o no.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN No.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NO.

JUSTIFICACION El estudio consiste en determinar si hay asociación significativa entre el asma y el déficit de vitamina D.
Concretamente en conocer si el tratamiento del déficit de vitamina D en pacientes pediátricos con asma de origen alérgico y no alérgico disminuye el número de exacerbaciones asmáticas, la tos diurna, la tos de origen, la tos nocturna, la disnea de esfuerzo, la rinoconjuntivitis alérgica, la necesidad de tratamiento de base, el número de visitas a un servicio de Urgencias por asma, el número de ingresos hospitalarios por asma y los marcadores de inflamación bronquial (óxido nítrico exhalado).
El propósito además es encontrar si existe una diferencia en la respuesta al tratamiento con vitamina D según el asma sea de etiología alérgica o no.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 31/01/2014. FECHA DICTAMEN 05/11/2013. FECHA INICIO PREVISTA 24/10/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona (Parc de Salut Mar). DOMICILIO PROMOTOR Passeig Marítim 25-29 08003 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona (Parc de Salut Mar) - Dra. Rosa Mª. TELÉFONO 0034 93 248 30 00. FAX 0034 93 248 32 54. FINANCIADOR Kern Pharma, S.L. , Kern Pharma S.L. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Neumología y Alergia Pediátrica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vitamina D Kern Pharma. NOMBRE CIENTÍFICO Vitamin D. CÓDIGO 654778. DETALLE 6 month. FORMA FARMACÉUTICA Gotas orales en solución. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.