Ensayo abierto para comparar BI 207127 con Telaprevir en pacientes con Hepatitis C.

Fecha: 2013-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004544-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo abierto para comparar BI 207127 con Telaprevir en pacientes con Hepatitis C.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase III, aleatorizado, abierto y controlado de una pauta sin interferón con producto activo de BI 207127 en combinación con Faldaprevir y Ribavirina , en comparación con Telaprevir en combinación con interferón alfa pegilado y Ribavirina , para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (HCV) genotipo 1b en pacientes sin tratamiento previo (naïve).

INDICACIÓN PÚBLICA Hepatitis C.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hepatitis C.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Infección crónica por HCV, diagnosticada por la presencia de RNA del HCV ? 1.000 UI/ml en la selección, adicionalmente a como mínimo uno de los siguientes criterios:

a. anticuerpos anti-HCV positivos o RNA del HCV detectado como mínimo 6 meses antes del periodo de selección, O

b. biopsia hepática característica de hepatitis C crónica, O

c. antecedentes de niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) al menos 6 meses antes del periodo de selección.

2. Infección por HCV sub-GT1b confirmada mediante pruebas de genotipado durante la selección.

3. Pacientes sin tratamiento previo, definido como: a. ningún tratamiento previo con ningún interferón, interferón pegilado y/o Ribavirina

y
b. ningún tratamiento previo con al menos una dosis de cualquier antiviral aprobado o en fase de investigación para la infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis C.

4. Biopsia hepática disponible no anterior a tres años o fibroscan en los seis meses previos a la aleatorización.

Nota: Los pacientes que no dispongan de una biopsia hepática (ni fibroscan) debido a una contraindicación del procedimiento no deben ser excluidos por esta razón. La decisión de incluir a estos pacientes debe tratarse con el Monitor clínico local (CML). Pacientes con una biopsia hepática realizada 3 o más años antes de la selección (o con un fibroscan hecho 6 o más meses antes de la selección) que demostrase una cirrosis no tendrán que repetir una biopsia hepática o un fibroscan.
5. Edad comprendida entre los 18 ? 70 años (inclusive).

6. Mujeres

a. con histerectomía comprobada, o

b. con extirpación de ambos ovarios, o

c. con ligadura de trompas comprobada, o

d. posmenopáusicas, con el último periodo menstrual al menos 12 meses antes de la selección, o

e. con posibilidad de quedar embarazadas, con prueba de embarazo en suero negativa en la selección y el Día 1 (Visita 2), que acepten usar dos métodos anticonceptivos no hormonales desde la fecha de selección hasta 7 meses después de la última dosis de Ribavirina. Las mujeres deben aceptar no amamantar a su hijo en ningún momento desde la selección y hasta 7 meses después de la última dosis de Ribavirina.

Los métodos de anticoncepción aceptados para mujeres en este estudio son el diafragma con sustancia espermicida, capuchón cervical, dispositivos intrauterinos y preservativos.
Nota: Es posible que los anticonceptivos hormonales no sean tan eficaces en las mujeres mientras toman la combinación BI 207127/FDV y no se aceptan como métodos anticonceptivos en este estudio.
O:
Hombres
a. que se haya comprobado que son estériles, o

b. que usen de forman constante y correcta un preservativo mientras que sus parejas femeninas (con posibilidad de quedar embarazadas) acepten usar uno de los métodos anticonceptivos médicamente aceptados desde la fecha de selección hasta 7 meses después de la última dosis de Ribavirina , y

c. sin parejas embarazadas. Es responsabilidad del paciente varón asegurarse de que su pareja (o parejas) no está embarazada antes de la inclusión en el estudio o de que no se quede embarazada durante la fase de tratamiento y de seguimiento. Las parejas femeninas con posibilidad de quedar embarazadas deben realizarse mensualmente pruebas de embarazo desde la fecha de selección hasta 7 meses después de la última dosis de Ribavirina (el promotor proporcionará las pruebas).

7. Formulario de consentimiento firmado antes de participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES Respuesta Virológica Sostenida en la Semana 12 después del tratamiento (SVR12): Nivel de RNA del HCV en plasma <25 UI/ml a las 12 semanas después del Final del Tratamiento.

Criterio de evaluación primario del subestudio neurocognitivo-el cambio en el Poder de Atención desde el estado basal a la semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS ? SVR4: Nivel de RNA del HCV en plasma <25 UI/ml a las 4 semanas después del final del tratamiento

? SVR24: Nivel de RNA del HCV en plasma <25 UI/ml a las 24 semanas después del final del tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del ensayo es determinar si BI207127 + Faldaprevir+Rivabirina durante 24 semanas es no inferior al tratamiento con telaprevir durante 12 semanas + Ribavirina e Interferon pegilato durante 24 ó 48 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Resumir de forma descriptiva las variables secundarias de la eficacia,
? Presentar de forma descriptiva las tasas de SVR12 en los subgrupos más importantes,
? Resumir de forma descriptiva los demás datos de seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Éste será 12 semanas después del final del tratamiento el cual corresponde con la semana 36 para el Grupo 1 o la semana 36 ó 60 para el Grupo 2.

Tiempo de evaluación neurocognitivo-12 semanas después del inicio de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN SVR4: 4 semanas después del final del tratamiento que corresponde con la semana 28 para los pacientes del Grupo 1 y la semana 52 para los pacientes del Grupo 2.

SVR24: 24 semanas después del final del tratamiento que corresponde con la semana 48 para los pacientes del Grupo 1 y la semana 72 para los pacientes del Grupo 2.

JUSTIFICACION El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con BI 207127 en combinación con Faldaprevir (FDV) y Ribavirina (RBV) en comparación con una pauta con la medicación estándar aprobada actual que contiene Telaprevir (TVR) en combinación con interferón alfa pegilado (PegIFN) y RBV en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (HCV) genotipo 1b y que no habían recibido previamente tratamiento, incluidos pacientes con cirrosis compensada. Se trata de determinar si esta nueva pauta de medicación totalmente por vía oral es no inferior a la pauta estándar arriba descrita compuesta por vía oral y vía inyectable.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 270.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/06/2013. FECHA FIN ESPAÑA 14/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim españa, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +1 800 243 0127. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITALS VALL D'HEBRON(*)

NOMBRE CENTRO HOSPITALS VALL D'HEBRON(*). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: CLÍNICA QUIRÓN DE VALENCIA, S.A.

NOMBRE CENTRO CLÍNICA QUIRÓN DE VALENCIA, S.A. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*). LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO CANTABRIA. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL CARLOS III

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CARLOS III. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MALAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PEGINTERFERON ALFA-2A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PEGINTERFERON ALFA-2A. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: telaprevir

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN INCIVO 375 mg film-coated tablets. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS telaprevir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: n/a

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BI 207127 NA / 200mg. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS n/a. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: n/a

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Faldaprevir / 120mg. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS n/a. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: ribavirin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Copegus. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ribavirin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.