Ensayo abierto, multicéntrico, no controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de NNC 0156 0000 0009 durante las intervenciones quirúrgicas en pacientes con hemofilia B.

Fecha: 2013-02. Area: Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2010-023070-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo abierto, multicéntrico, no controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de NNC 0156 0000 0009 durante las intervenciones quirúrgicas en pacientes con hemofilia B.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo abierto, multicéntrico, no controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de NNC 0156 0000 0009 durante las intervenciones quirúrgicas en pacientes con hemofilia B.

INDICACIÓN PÚBLICA Desorden de la sangre, deficiencia del factor de coagulación IX.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hemofilia B.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Pacientes con hemofilia B, de 13 70 años y con una actividad del FIX ? 2% (solo para los nuevos pacientes: ?18 años).
?Varones con hemofilia B congénita moderada o grave y actividad del FIX ? 2% según la historia clínica
?Antecedentes de al menos 150 días de exposición a otros productos que contengan FIX.
?Cirugía mayor programada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Antecedentes conocidos de inhibidores frente a FIX basándose en las historias clínicas existentes, las revisiones de los informes de laboratorio y las entrevistas con los pacientes y los representantes legales.
?Inhibidores del FIX actuales ? 0,6 UB (laboratorio central)
?Acontecimientos trombóticos arteriales previos (p. ej., infarto de miocardio y trombosis intracraneal) o previa trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (según las historias clínicas disponibles).
?ALT > 3 veces el límite superior del intervalo de referencia normal (laboratorio central)
?Tratamiento con inmunomoduladores o quimioterápicos.

VARIABLES PRINCIPALES ?Efecto hemostático durante las intervenciones quirúrgicas medido por una escala de respuesta de cuatro puntos, evaluada por el investigador/cirujano el día de la intervención
-Escala de respuesta de cuatro puntos: excelente, buena, moderada, escasa.

VARIABLES SECUNDARIAS ?Consumo de N9 GP (U/kg de peso corporal) durante la intervención y el período postoperatorio
?Necesidad de transfusiones (que cumplan los criterios de transfusión) durante la intervención quirúrgica y el período postoperatorio
?Hemoglobina antes y después del inicio de la intervención (0, 1 hora, 24 horas y cada 24 horas en el período postoperatorio)
?AA y AAG notificados durante el período del estudio hasta la última visita
?Incidencia de inhibidores frente al FIX (UB ? 0,6) hasta la última visita.

OBJETIVO PRINCIPAL ?Evaluar el efecto hemostático de NNC 0156 0000 0009 durante procedimientos quirúrgicos en pacientes con hemofilia B.

OBJETIVO SECUNDARIO ?Evaluar el efecto hemostático de NNC 0156 0000 0009 durante las intervenciones quirúrgicas y el período postoperatorio
?Evaluar la seguridad general, incluida la inmunogenicidad, de N9 GP cuando se utiliza para la prevención y el tratamiento de las hemorragias durante las intervenciones quirúrgicas y el período postoperatorio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El día de la operación quirúrgica.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ?Durante la intervención quirúrgica se define como el tiempo transcurrido entre la incisión inicial y la aplicación del último punto.
?El período postoperatorio se define como el tiempo transcurrido entre los días 1 y 13 (podrá prolongarse una semana más a criterio del investigador). Se realizarán evaluaciones diarias mientras el paciente permanezca hospitalizado y al menos hasta el día 3
?La última visita se define como la visita de FDE si el paciente continúa en el ensayo de extensión y como la visita de seguimiento si el paciente no continúa . La visita de FDE podrá realizarse no antes del día 6 y como muy tarde el día 13 (este período se podrá ampliar una semana más a criterio del investigador). La visita de seguimiento tendrá lugar 4 semanas ± 2 semanas después de la visita de FDE.

JUSTIFICACION Este ensayo forma parte de un programa de desarrollo clínico que empieza con un estudio en fase 3 fundamental (NN7999 3747), el presente estudio en fase 3 quirúrgico (NN7999 3773) y un estudio en fase 3b de extensión (NN7999 3775).La justificación de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de N9 GP durante las intervenciones quirúrgicas en pacientes con hemofilia B. El estudio aportará información sobre el efecto preventivo de las hemorragias durante las intervenciones quirúrgicas, el efecto hemostático supresor de las hemorragias durante y después de estos procedimientos y el perfil de seguridad de N9 GP en pacientes con hemofilia B.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 16.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/02/2013. FECHA FIN ESPAÑA 02/12/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Novo allé DK-2880 Bagsværd. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Global Clinical Registry (GCR,1452). TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Hemostasia y Trombosis.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. Unidad de Coagulopatías Congénitas y Adquiridas. Edificio de donantes 1ª Planta.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO N9-GP. CÓDIGO NNC 0156-0000-009. DETALLE 11 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.