Ensayo a largo plazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de atacicept en sujetos con lupus ertematoso sistémico (LES) que han completado el protocolo EMR-700461-023 (ADDRESS II).

Fecha: 2014-07. Area: Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002758-62.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo a largo plazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de atacicept en sujetos con lupus ertematoso sistémico (LES) que han completado el protocolo EMR-700461-023 (ADDRESS II).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de extensión, a largo plazo, multicéntrico y de fase IIb para evaluar la seguridad y tolerabilidad de atacicept en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES) que han completado el protocolo EMR-700461-023 (ADDRESS II).

INDICACIÓN PÚBLICA Lupus Eritematoso Sistémico (LES).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Lupus Eritematoso Sistémico (LES).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Los pacientes han completado el periodo de tratamiento de 24 semanas del ensayo EMR-700461-023 (ensayo central ADDRESS II).
-Las mujeres en edad fértil (MEF) que tengan un resultado negativo de test de embarazo
- Otros criterios de inclusión descritos en el protocolo pueden aplicar.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Síntomas neurológicos activos del LES que se consideren graves o progresivos
- Diagnóstico de alguna enfermedad desmielinizante como, entre otras, EM o neuritis óptica.
- Embarazo
- Otros criterios de exclusión descritos en el protocolo pueden aplicar.

VARIABLES PRINCIPALES - Número de pacientes que informan de al menos un AAG durante el periodo de tratamiento.

- Número de pacientes que interrumpen de forma prematura el tratamiento debido a un AA.

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambios a lo largo del tiempo en las puntuaciones de daño de los órganos de los índices SLICC/ACR
- Cambios a lo largo del tiempo en la actividad de la enfermedad medida mediante BILAG
- Cambios a lo largo del tiempo en la actividad de la enfermedad medida mediante SLEDAI-2K
- Cambios a lo largo del tiempo en la actividad de la enfermedad medida mediante SRI-50
- Cambios a lo largo del tiempo en la actividad de la enfermedad medida mediante PGA
- Cambios a lo largo del tiempo en el índice SRI (un índice compuesto de actividad de la enfermedad)
- Cambios a lo largo del tiempo en el BICLA (un índice compuesto de actividad de la enfermedad)
- El cambio a lo largo del tiempo en la dosis CS de equivalente de prednisona
- Cambios a lo largo del tiempo en la CdV medidos por: SF-36.
- Cambios a lo largo del tiempo en la CdV medidos por: LupusQoL
- Cambios a lo largo del tiempo en la CdV medidos por:PGIC
- Cambios a lo largo del tiempo en la CdV medidos por: EQ-5D
- Cambios a lo largo del tiempo en la CdV medidos por: FACITCansancio
- Número de pacientes con acontecimientos adversos
- Puntuación C-SSRS.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de atacicept en pacientes de LES.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar el efecto de atacicept en los cambios en la actividad de la enfermedad con el tiempo.
2. Evaluar el efecto de atacicept en la reducción del uso de CS.
3. Evaluar los perfiles de inmunogenicidad, FC y FD de atacicept.
4. Evaluar el efecto de atacicept en los resultados notificados por el paciente (PRO).
5. Identificar posibles asociaciones entre las variaciones genéticas y la expresión génica con la respuesta a atacicept, su eficacia y seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Continuo durante todo el período de tratamiento hasta la semana 96.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 96 semanas (ver punto E.5.2).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 213.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/07/2014. FECHA DICTAMEN 27/04/2015. FECHA FIN ESPAÑA 19/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/01/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 19/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck KGaA. DOMICILIO PROMOTOR Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt. PERSONA DE CONTACTO Merck KGaA - Communication Center. TELÉFONO 49 6151 72 5200. FAX . FINANCIADOR Merck KGaA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servivio de Reumatologia.

CENTRO 2: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO SAGUNTO/SAGUNT. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de nefrología.

CENTRO 4: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Atacicept

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Atacicept. DETALLE 96 weeks of atacicept 150 mg in pre-filled 1 mL syringes, given as once weekly subcutaneous injections. PRINCIPIOS ACTIVOS Atacicept. FORMA FARMACÉUTICA Solution for infusion in pre-filled syringe. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Atacicept

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Atacicept. DETALLE 96 weeks of atacicept 75 mg in pre-filled 1 mL syringes, given as once weekly subcutaneous injections. PRINCIPIOS ACTIVOS Atacicept. FORMA FARMACÉUTICA Solution for infusion in pre-filled syringe. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.