Empagliflozina como tratamiento adyuvante a insulina durante 52 semanas en diabetes mellitus tipo 1 (EASE-2).

Fecha: 2015-06. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001922-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Empagliflozina como tratamiento adyuvante a insulina durante 52 semanas en diabetes mellitus tipo 1 (EASE-2).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Clínico fase III aleatorizado, doble ciego controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar eficacia, seguridad y tolerabilidad de Empagliflozina oral una vez al día como tratamiento adyuvante a Insulina durante 52 semanas en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1 (EASE -2).

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 1.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus tipo 1.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Paciente hombre o mujer que reciba insulina para el tratamiento del diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año en el momento de la Visita 1
- Valor del péptido C en ayunas de < 0,7 ng/mL (0.23 nmol/L) a la Visita 2 medido por el laboratorio central
- Uso de, y disposición de uso, en base del criterio del investigador, de continuar a lo largo de la duración del ensayo de cualquiera de los siguientes:
--MDI de insulina formado por al menos una inyección de insulina basal y al menos tres bolos en inyección OR diarios
--CSII de cualquier tipo de insulina, con al menos 5 meses de experiencia utilizando CSII antes de la Visita 1
- HbA1c >/= 7,5% y - Edad >/= 18 años a la Visita 1

Pueden aplicarse criterios de inclusión adicionales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES 1: Cambio respecto al período basal del valor de la HbA1c.

VARIABLES SECUNDARIAS 1: Tasa de incidencia de AE de hipoglucemia sintomática confirmada, con concentraciones de glucosa plasmática <54 mg/dl (<3,0 mmol/l) y los AE de hipoglucemia grave por años-paciente

2: Tasa de incidencia de AE de hipoglucemia sintomática confirmada, con concentraciones de glucosa plasmática <54 mg/dl (<3,0 mmol/l) y todos los AE de hipoglucemia grave por años-paciente

3: Variación respecto al período basal del peso corporal (kg)

4: Variación respecto al período basal de la dosis diaria total de insulina (TDID), U/kg

5: Variación respecto al período basal del porcentaje de tiempo en el intervalo objetivo de glucosa de 70-180 mg/dl (3,9-10,0 mmol/l) determinado mediante monitorización continua de la glucosa (CGM)

6: Variación respecto al período basal de la presión arterial sistólica (SBP)

7: Variación respecto al período basal de la presión arterial diastólica (DPB).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de empagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) como tratamiento complementario a la insulina.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la tolerabilidad y seguridad de empagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) como tratamiento complementario a la insulina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1: 26 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1: semana 5 a 26

2: semana 1 a 26

3: 26 semanas

4: 26 semanas

5: semanas 23 a 26.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio de investigación es determinar si la empagliflozina 10mg y 25mg, es un tratamiento complementario seguro y eficaz en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) que están tomando insulina (múltiples inyecciones diarias (MDI) o infusiones subcutáneas continuas (CSII) como tratamiento de base durante al menos 1 año. Este estudio evaluará también si la empagliflozina disminuye el riesgo de hipoglucemias, las variaciones respecto al periodo basal de la dosis diaria de insulina, variaciones de la presión arterial sistólica (SBP) y diastólica (DPB) y variaciones de peso. Asimismo, se evaluará la incidencia de cetoacidosis diabética (DKA) como variable de seguridad. La duración del tratamiento (52 semanas) permitirá la evaluación de la variable clínicamente significativa, es decir, la disminución de la HbA1c.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 720.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/06/2015. FECHA INICIO PREVISTA 07/09/2015. FECHA INICIO REAL 10/09/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein. PERSONA DE CONTACTO QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +34934045100. FAX +34934045580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: SARDENYA

NOMBRE CENTRO SARDENYA. LOCALIDAD CENTRO SARDENYA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: CLÍNICA INMACULADA CONCEPCIÓN

NOMBRE CENTRO CLÍNICA INMACULADA CONCEPCIÓN. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL DE SEGOVIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE SEGOVIA. LOCALIDAD CENTRO SEGOVIA. PROVINCIA SEGOVIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Jardiance. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Empagliflozin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.