El objetivo de este estudio seguir ofreciendo a los pacientes acceso al mismo medicamento que han venido recibiendo en un estudio previo, si han tenido beneficio del uso del medicamento.

Fecha: 2016-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001681-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO El objetivo de este estudio seguir ofreciendo a los pacientes acceso al mismo medicamento que han venido recibiendo en un estudio previo, si han tenido beneficio del uso del medicamento.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Protocolo de continuación, abierto, para pacientes incluidos anteriormente en estudios de ixazomib patrocinados por Millennium.

INDICACIÓN PÚBLICA Tipo de cancer de los globulos blancos de la sangre.

INDICACIÓN CIENTÍFICA La población del estudio estará formada por pacientes que hayan recibido ixazomib anteriormente, y lo hayan tolerado, en un estudio clínico patrocinado por Millennium y que, según la opinión del investigador y con la confirmación del monitor médico de Millennium, puedan beneficiarse de continuar con el tratamiento con ixazomib.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes tratados anteriormente con ixazomib (excluidos los tratados con productos de comparación o placebo que no estén recibiendo tratamiento presente con ixazomib) en un estudio patrocinado por Millennium. Los pacientes serán aptos para incorporarse al estudio de continuación siempre que:
a)Se haya cerrado el estudio original o se prevea su cierre, y
b)El paciente esté recibiendo ixazomib en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, conforme a lo establecido durante su participación en el estudio original, y
c)En opinión del investigador, y con la confirmación del monitor médico de Millennium, el paciente pueda seguir beneficiándose del tratamiento con ixazomib (por ejemplo, respuesta al tratamiento o enfermedad estable sin signos de progresión de la enfermedad).

CRITERIOS EXCLUSIÓN No podrán participar en el estudio los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:
1.El paciente cumple cualquiera de los criterios de suspensión del tratamiento del estudio original.
2.Mujeres que estén dando el pecho o tengan una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de elegibilidad.

VARIABLES PRINCIPALES Criterios principales de evaluación y análisis:
El criterio de valoración principal será la seguridad, evaluada mediante la incidencia de los siguientes AA:
¿Todos los AAG.
¿Todos los AA de grado ¿ 3.
¿Neuropatía periférica de grado ¿ 2.
¿Nuevas neoplasias malignas primarias.
¿Todo AA que motive una modificación de la dosis o la suspensión del fármaco del estudio.
¿Cualquier otro AA que, en opinión del investigador, constituya un acontecimiento clínicamente significativo.

VARIABLES SECUNDARIAS No Aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL Objetivo Principal: Seguir ofreciendo acceso a ixazomib y evaluar la seguridad a largo plazo de este fármaco.

OBJETIVO SECUNDARIO No hay objetivos secundarios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La duración será de 5 años de tratamiento con ixazomib.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No Aplica.

JUSTIFICACION Este estudio analizará el perfil de seguridad a largo plazo del ixazomib en los participantes que hayan recibido y tolerado previamente ixazomib en un estudio clínico patrocinado por Millennium y que, según la opinión del investigador y confirmado por el monitor médico del Millennium, puedan beneficiarse del tratamiento continuado con ixazomib. Todos los participantes recibirán ixazomib en la misma dosis y pauta que lo estaban recibiendo en el estudio padre hasta que experimenten progresión de la enfermedad, haya deterioro clínico a juicio del investigador, experimenten una toxicidad inaceptable, retiren el consentimiento, sigan una terapia alternativa, cumplan con otras razones especificas del estudio para la interrupción del fármaco, o hasta que el ixazomib esté disponible para el participante a través de canales comerciales, lo que ocurra antes. Este estudio multicéntrico, de renovación se llevará a cabo en todo el mundo, con aproximadamente 250 participantes. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 7 años. Los participantes realizarán visitas múltiples al centro y una visita final después de 30 días de la última dosis de ixazomib para una evaluación de seguridad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 22.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 28/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/10/2016. FECHA DICTAMEN 26/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 25/01/2017. FECHA INICIO REAL 16/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Millennium Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited. DOMICILIO PROMOTOR 40 Landsdowne Street 02139 Cambridge. PERSONA DE CONTACTO Millennium Pharmaceuticals, Inc. - Drug Information Call Center. TELÉFONO +1 510 7402412. FINANCIADOR Millennium Pharmaceuticals, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematoligía. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematoligía.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Ixazomib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN NINLARO. NOMBRE CIENTÍFICO NINLARO 0.2 mg. DETALLE The anticipated duration of treatment in this rollover study will be up to 5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Ixazomib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 2: Ixazomib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN NINLARO. NOMBRE CIENTÍFICO NINLARO 4.0 mg. DETALLE The anticipated duration of treatment in this rollover study will be up to 5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Ixazomib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 3: Ixazomib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN NINLARO. NOMBRE CIENTÍFICO NINLARO 3.0 mg. DETALLE The anticipated duration of treatment in this rollover study will be up to 5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Ixazomib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 4: Ixazomib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN NINLARO. NOMBRE CIENTÍFICO NINLARO 2.3 mg. DETALLE The anticipated duration of treatment in this rollover study will be up to 5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Ixazomib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 5: Ixazomib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN NINLARO. NOMBRE CIENTÍFICO NINLARO 0.5 mg. DETALLE The anticipated duration of treatment in this rollover study will be up to 5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Ixazomib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 6: Ixazomib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN NINLARO. NOMBRE CIENTÍFICO NINLARO 2.0 mg. DETALLE The anticipated duration of treatment in this rollover study will be up to 5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Ixazomib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.