El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de los medicamentos utilizados en el estudio de parto pretérmino recogiendo información sobre la salud y el desarrollo de los niños tras haber participado la madre en un estudio con retosibán para el parto pretérmino durante el embarazo.

Fecha: 2015-01. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000499-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de los medicamentos utilizados en el estudio de parto pretérmino recogiendo información sobre la salud y el desarrollo de los niños tras haber participado la madre en un estudio con retosibán para el parto pretérmino durante el embarazo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de seguimiento para evaluar la seguridad y los resultados a largo plazo en lactantes y niños nacidos de madres que participaron en los estudios de tratamiento con retosibán.

INDICACIÓN PÚBLICA Parto pretérmino y la salud y desarrollo del niño después que la madre participase en un estudio de retosiban para el parto pretérmino durante el embarazo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Parto pretérmino y mejora de la salud neonatal.

CRITERIOS INCLUSIÓN Podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan todos los criterios siguientes:
1. A la madre se le ha asignado aleatoriamente y administrado un tratamiento (retosibán o el fármaco de comparación) en uno de los estudios clínicos de fase III con retosibán.
2. El lactante sigue con vida 28 días después de la fecha estimada del parto.
3. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales del niño. Los padres o tutores legales de las madres de 12 a 17 años otorgarán también consentimiento por escrito para la participación del lactante en el estudio cuando así lo exija la normativa vigente en el país o localidad.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Todos los lactantes que cumplan los criterios de inclusión serán elegibles para participar en el estudio. No hay criterios formales de exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Criterios de valoración de la morbilidad y la mortalidad:
Se recogerán la proporción de lactantes y niños con trastornos crónicos de diagnóstico reciente (después del día 28 de la fecha estimada de parto (FEP), distribuidos por las siguientes categorías:
- Trastornos respiratorios
- Trastornos neurológicos
- Trastornos sensoriales
- Trastornos digestivos
- Trastornos cardiovasculares
- Trastornos renales
- Parámetros de crecimiento (solo hasta la edad cronológica de 24 meses)
- Proporción de lactantes y niños con anomalías congénitas de diagnóstico reciente (a partir del día 28 después de la FEP).
-Tasa de muertes de lactantes y niños ocurridas desde el día 28 después de la FEP y hasta el final del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS Desarrollo neurológico:
- Proporción de lactantes con una puntuación de la zona negra en algún dominio del ASQ-3.
-Proporción de lactantes con una puntuación de la zona negra en el dominio de motricidad gruesa del ASQ-3.
-Proporción de lactantes con una puntuación de la zona negra en el dominio de motricidad fina del ASQ-3.
-Proporción de lactantes con una puntuación de la zona negra en el dominio de comunicación del ASQ-3.
- Proporción de lactantes con una puntuación de la zona negra en el dominio de resolución de problemas del ASQ-3.
- Proporción de lactantes con una puntuación de la zona negra en el dominio personal-social del ASQ-3
- Proporción de lactantes derivados a evaluación del desarrollo (mediante la BSID-III).
-Proporción de lactantes con una puntuación > 2 DE por debajo de la media cognitiva (< 70) en la escala BSID-III.
-Proporción de lactantes con una puntuación > 2 DE por debajo de la media de motricidad gruesa (< 70) en la escala BSID-III.
-Proporción de lactantes con una puntuación > 2 DE por debajo de la media de motricidad fina (< 70) en la escala BSID-III.
-Proporción de lactantes con una puntuación > 2 DE por debajo de la media de lenguaje (< 70) en la escala BSID-III.
- Proporción de lactantes derivados a evaluación conductual complementaria según la CBCL/1.5-5 y la M-CHAT-R/F
-Proporción de lactantes con una puntuación en la CBCL/1.5-5 que iguala o supera el percentil 97 para un subconjunto de preguntas predefinidas relacionadas con déficits de atención y de hiperactividad.
-Proporción de lactantes en los que está indicada una nueva evaluación después de la cumplimentación de la M-CHAT-R/F
- Proporción de lactantes derivados a evaluación neurológica para determinar un diagnóstico de parálisis cerebral.
-Proporción de lactantes que al final del estudio presentan al menos 1 de los siguientes indicadores de deficiencia del desarrollo neurológico:
- Deficiencia auditiva, que no se corrige con audífonos (a los 24 meses de edad cronológica)
- Ceguera mono o bilateral, absoluta o con percepción de la luz (a los 24 meses de edad cronológica)
- Parálisis cerebral (moderada, o grave) (a los 24 meses de edad corregida)
- Deficiencia cognitiva: Puntuación < 2 DE por debajo de la media (< 70) en la escala cognitiva de la BSID-III (a los 24 meses de edad corregida)
- Deficiencia motriz: Puntuación < 2 DE por debajo de la media (< 70) en la escala motriz compuesta de la BSID-III(a los 24 meses de edad corregida)
Proporción de lactantes y niños que presentan al menos 1 de los siguientes indicadores de deficiencia del desarrollo neurológico al final del estudio:
.Deficiencia auditiva, que no se corrige con audífonos
. Ceguera mono o bilateral, absoluta o con percepción de la luz
. Parálisis cerebral (moderada e intensa)
. Diagnóstico de TEA, trastorno por déficit de atención (TDA) o trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
Criterios de valoración de la utilización de recursos:
-Número de hospitalizaciones, proporción de lactantes y niños hospitalizados,alta hospitalaria tras el nacimiento, diagnóstico principal y secundario en el alta, tipo de unidad hospitalaria (UCIN, pediátrica, UCIP, nivel 3 de enfermería, UCI, etc.) y duración de la estancia por hospitalización desde el día 28 después de la FEP y hasta el final del estudio.
-Duración combinada, en días, de todas las estancias hospitalarias (en el caso de lactantes que recibieron el alta de la maternidad y de lactantes que no llegaron a recibir el alta de la maternidad) desde el día 28 después de la FEP y hasta el final del estudio.
-Número de visitas de UR/CC y proporción de lactantes que visitaron el servicio de UR/CC desde el día 28 después de la FEP y hasta los 24 meses de edad cronológica.
- El número de intervenciones quirúrgicas (datos del tipo y régimen hospitalario o ambulatorio se registrará únicamente hasta los 24 meses de edad cronológica) desde el día 28 después de la FEP y hasta el final del estudio.
-Número de especialistas o de tratamiento y proporción de lactantes derivados a consultas de especialistas o de tratamiento, clasificadas por tipo, desde el día 28 después de la FEP y hasta los 24 meses de edad cronológica.
-Pérdida de productividad parental relacionada con las hospitalizaciones del niño, las visitas de UR/CC o las consultas con especialistas desde el día 28 después de la FEP y hasta los 24 meses de edad cronológica.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo del estudio es evaluar los resultados y la seguridad en lactantes y niños que estuvieron expuestos a retosibán o a un fármaco de comparación en los estudios de fase III de tratamiento. Los objetivos específicos son los siguientes: -Caracterizar la seguridad clínica en términos de morbilidad y mortalidad en los lactantes y niños expuestos a retosibán o al fármaco de comparación en el útero- Caracterizar la seguridad clínica en términos de desarrollo neurológico en los lactantes y niños expuestos a retosibán o al fármaco de comparación en el útero- Caracterizar la pérdida de productividad parental relacionada con la enfermedad del niño y la utilización de recursos en términos de número de hospitalizaciones, duración de la estancia, visitas al servicio de urgencias o cuidados críticos, intervenciones quirúrgicas y derivaciones a consultas de especialistas o de tratamiento, en los lactantes (hasta la edad de 2 años) expuestos a retosibán o al fármaco de comparación en el útero.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La colección de datos de morbilidad neonatal se evaluaran a los 28 días de la fecha estimada del parto (FEP) y a los padres del lactante/tutores legales se les pedirá que cumplimenten un Inventario de Salud Infantil a los 2, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses de edad cronológica del niño.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 28 días después de la fecha estimada del parto y al progenitor/tutor legal se le pedirá que cumplimente un Inventario de Salud Infantil a los 2, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses de edad cronológica del niño.

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio es evaluar la seguridad y la evolución en niños recién nacidos de mujeres que recibieron al menos una dosis de retosibán o de producto de comparación en cualquiera de los estudios de fase III con retosibán sobre el parto prematuro espontáneo. A los lactantes incluidos en este estudio no se les administrará ningún producto en investigación por consiguiente, no estarán expuestos a riesgos previstos o conocidos por participar en el estudio de la seguridad.
Este estudio se centrará en la seguridad clínica en términos de morbilidad y mortalidad infantil y de desarrollo neurológico en lactantes expuestos a retosibán o a un producto de comparación.
Los niños son elegibles para este estudio de seguimiento después de la terminación de un estudio de tratamiento con retosibán del parto prematuro espontáneo. El consentimiento para que el lactante se incorpore al estudio de seguimiento pueden otorgarlo los padres o tutores antes de que la madre reciba el alta en el hospital o hasta los 9 meses de edad corregida.
Se hará un seguimiento de los lactantes a intervalos predefinidos hasta que cumplan los 24 meses de edad corregida en el caso de los lactantes prematuros y los 24 meses de edad cronológica en el caso de los niños nacidos a término.
Este estudio no exige intervenciones médicas ni visitas a un hospital o una clínica. En lugar de ello, se recordará a los padres o tutores legales que cumplimenten en un dispositivo electrónico (tablet) cuestionarios de desarrollo infantil relativos al estado de salud de su hijo. De la gestión de los datos recopilados se encargará un centro coordinador de la investigación (CCI). Pediatras que ejerzan en la zona actuarán como investigadores principales (IP-CCI). Todos los contactos del IP-CCI con el progenitor/tutor legal del niño o con el profesional sanitario (PS) serán a distancia no habrá visitas a la consulta.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS Si. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 330.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/01/2015. FECHA DICTAMEN 16/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/03/2015. FECHA INICIO REAL 15/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline Research & Development Limited. DOMICILIO PROMOTOR Stockley Park West, 1-3 Ironbridge road UB11 1BT Uxbridge, Middlesex. PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline Research & Development Limited - Robert Stocken. TELÉFONO 900834223. FAX /. FINANCIADOR GlaxoSmithKline Research & Development Limited. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de neonatologia.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de neonatologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de neonatologia.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de neonatologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Retosiban

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Retosiban. CÓDIGO GSK221149. PRINCIPIOS ACTIVOS Retosiban. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ATOSIBAN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Tractocile. PRINCIPIOS ACTIVOS ATOSIBAN. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.