El objetivo de este ensayo es determinar si la combinación de nivolumab y daratumumab es segura y eficaz en el tratamiento de tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000367-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO El objetivo de este ensayo es determinar si la combinación de nivolumab y daratumumab es segura y eficaz en el tratamiento de tumores sólidos avanzados o metastásicos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de nivolumab combinado con daratumumab en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

INDICACIÓN PÚBLICA Cánceres avanzados.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores sólidos avanzados o metastásicos.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
- Mujeres con carcinoma de mama triple negativo confirmado citológica o histológicamente
- Participantes con adenocarcinoma pancreático histológicamente confirmado
- Los pacientes deben tener la confirmación histológica o citológica de Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Metástasis cerebrales activas o leptomeningeas.
- Cualquier alteración médica grave o no controlada
- Cualquier otra malignidad activa dentro de los 3 años anteriores.

VARIABLES PRINCIPALES - Incidencia de acontecimientos adversos (AA) [hasta 2,5 años]
- Incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) [hasta 2,5 años]
- Grado de anomalías de laboratorio específicas [hasta 2,5 años].

VARIABLES SECUNDARIAS - Tasa de Respuesta objetiva (TRO) [hasta 3 años]
- Supervivencia libre de progresión (SLP) [hasta 3 años]
- Positividad para anticuerpos anti-medicamento [hasta 2,5 años]
- Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) [hasta 2,5 años]
- Concentración mínima observada (Cmin) [hasta 2,5 años].

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este ensayo es determinar si la combinación de dos inmunoterápicos, nivolumab y daratumumab es segura y eficaz en el tratamiento de tumores sólidos avanzados o metastásicos.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la tasa de respuestas objetivas (TRO) de nivolumab combinado con daratumumab en participantes con tumores avanzados o metastásicos en cada cohorte.
- Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) de nivolumab combinado con daratumumab en participantes con tumores avanzados o metastásicos en cada cohorte.
- Caracterizar la farmacocinética de nivolumab y daratumumab en participantes con tumores avanzados o metastásicos.
- Caracterizar la inmunogenicidad de nivolumab y daratumumab en participantes con tumores avanzados o metastásicos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - Incidencia de acontecimientos adversos (AA) [hasta 2,5 años]
- Incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) [hasta 2,5 años]
- Grado de anomalías de laboratorio específicas [hasta 2,5 años].

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Tasa de Respuesta objetiva (TRO) [hasta 3 años]
- Supervivencia libre de progresión (SLP) [hasta 3 años]
- Positividad para anticuerpos anti-medicamento [hasta 2,5 años]
- Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) [hasta 2,5 años]
- Concentración mínima observada (Cmin) [hasta 2,5 años].

JUSTIFICACION Valorar la seguridad y la tolerabilidad de un fármaco experimental llamado nivolumab (Opdivo; también conocido como BMS-936558) cuando se administra en combinación con daratumumab (Darzalex®) en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos en cada una de las cohortes (tipos tumorales) siguientes: cáncer de mama triple negativo (CMTN), cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y adenocarcinoma pancreático (ACP).
El estudio determinará también la eficacia preliminar de nivolumab (OPDIVO®) cuando se administra en combinación con daratumumab (Darzalex®).
Nivolumab y daratumumab son anticuerpos (un tipo de proteína humana) que se están estudiando para ver si permiten al sistema inmunitario del cuerpo actuar contra las células tumorales. Nivolumab (OPDIVO®) ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del melanoma metastásico (un tipo de cáncer de piel) y tipos específicos de cánceres de pulmón y riñón avanzados tratados previamente.
OPDIVO® (nivolumab) está aprobado para uso en múltiples países, incluidos los Estados Unidos (en diciembre de 2014), la Unión Europea (en junio de 2015) y Japón (en julio de 2014).
Darzalex® se aprobó en Estados Unidos (en noviembre 2015) y en la Unión Europea (en mayo 2016) para el tratamiento del mieloma múltiple.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 160.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/07/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 19/06/2017. FECHA DICTAMEN 08/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 25/09/2017. FECHA INICIO REAL 12/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Parc de l'Alliance - Avenue de Finlande, 4 1420 Braine-l'Alleud. PERSONA DE CONTACTO GCT-SU. TELÉFONO  900 150 160 . FINANCIADOR NA. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad Invest Oncologica Medica. FECHA ACTIVACIÓN 18/07/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. FECHA ACTIVACIÓN 05/09/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DARATUMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN DARZALEX. NOMBRE CIENTÍFICO Daratumumab. CÓDIGO L01XC24. DETALLE Until progression, toxicity, or discontinuation from study. PRINCIPIOS ACTIVOS DARATUMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opdivo. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Until documented disease progression or further progression after treatment Beyond Disease Progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or the study ends. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.