El estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de ABP 980 frente a Trastuzumab en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo.

Fecha: 2013-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004319-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO El estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de ABP 980 frente a Trastuzumab en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de ABP 980 frente a trastuzumab en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama precoz HER2 positivo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama precoz HER2 positivo.

CRITERIOS INCLUSIÓN . Mujeres >/= 18 años de edad
. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
. Planificación de resección quirúrgica del tumor de mama y el ganglio centinela (GC) o resección de los ganglios linfáticos axilares
. Planificación de quimioterapia neoadyuvante
. Enfermedad HER2 positiva definido como:
. sobreexpresión 3+ por inmunohistoquímica (IHC); o
. amplificación HER2 por hibridación fluorescente in situ (FISH).
. Enfermedad medible (método de evaluación utilizado en orden de prioridad: ecografía, mamografía, RM o exploración física) en la mama después de biopsia diagnóstica, definida como diámetro más largo >/= 2,0 cm
. Estado de los receptores hormonales ER y PR conocido en la incorporación al estudio
. Estado funcional del Grupo de Colaboración Oncológico del Este (ECOG) de 0 o 1
. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) de >/= 55 % por ecocardiograma 2D
. Función normal de la médula ósea definida por:
. recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109 g/dl (1500/µl);
. plaquetas > 100 x 109 g/dl (100.000/µl);
. hemoglobina > 10,0 g/dl.
. Función hepática normal definida por:
. bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales;
. aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT);
< 2,5 × el límite superior de la normalidad (LSN);
. las pacientes con bilirrubina sin conjugar elevada (síndrome de Gilbert) reunirán los requisitos si las enzimas y la función hepática están por lo demás dentro de los límites normales (es decir, AST, ALT y la fosfatasa alcalina están dentro de los límites normales), y no hay evidencia de hemólisis.
. Función renal normal definida por creatinina < 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) >/= 50 ml/min calculado mediante el método Cockcroft-Gault
. Las pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el CEIC antes de que se realice ningún procedimiento específico del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN . Cáncer de mama bilateral
. Presencia de metástasis conocida
. Tratamiento previo recibido, incluidos quimioterapia, terapia biológica, radiación o cirugía con la excepción de la biopsia diagnóstica de cáncer de mama primario
. Otra neoplasia maligna activa concomitante o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años salvo carcinoma de células basales de la piel tratado o carcinoma in situ del cuello uterino
. Neuropatía periférica clínicamente significativa (>/= grado 2) preexistente
. Cualquier antecedente de insuficiencia cardíaca congestiva actual, arritmias no controladas de alto riesgo actuales, angina de pecho actual que requiera un producto médico, valvulopatía clínicamente significativa actual, evidencia actual de infarto transparietal en electrocardiograma (ECG) o hipertensión actual deficientemente controlada
. Disnea grave en reposo que requiera tratamiento con oxígeno complementario
. Antecedentes de resultados positivos para el antígeno superficial de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el VIH
. Infección reciente que requiriese un curso completo de antiinfecciosos que se terminase . Mujeres con capacidad para procrear que estén embarazadas o amamantando
. Mujeres con capacidad para procrear que no acepten utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia (p. ej., abstinencia real [la abstinencia periódica, p. ej. el método del calendario, de la ovulación, sintotérmico o postovulación, y el coitus interruptus no son métodos anticonceptivos aceptables], esterilización u otras formas no hormonales de anticoncepción) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última administración del tratamiento especificado en el protocolo
. Que reciban actualmente tratamiento en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación, o menos de 30 días desde el fin del tratamiento con otro fármaco o dispositivo en investigación
. Se excluyen otros procedimientos en investigación mientras participe en este estudio
. Paciente que tenga sensibilidad conocida a cualquiera de los productos a administrar durante el estudio, incluidos productos farmacológicos derivados de células mamarias, trastuzumab, proteínas murinas o cualquiera de los excipientes
. Paciente previamente inscrita y/o aleatorizada en este estudio
. Paciente que probablemente no esté disponible para completar todos los procedimientos o visitas del estudio exigidas por el protocolo
. Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de aquellos descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o médico de Amgen, si es consultado, pondría en riesgo la seguridad de la paciente o interferiría con la evaluación, procedimientos o finalización del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Criterios de eficacia coprimarios:

Diferencia de riesgo (DR) de la incidencia de la respuesta patológica completa (pCR) en el tejido mamario y los ganglios linfáticos axilares.

Coeficiente de riesgo (CR) de la incidencia de respuesta patológica completa (pCR) en el tejido mamario y los ganglios linfáticos axilares.

VARIABLES SECUNDARIAS Diferencia de riesgo (DR) de la pCR en el tejido mamario

Coeficiente de riesgo (CR) de la PCR en el tejido de la mama.

Diferencia de riesgo (DR) de la pCR en el tejido mamario y los ganglios linfáticos axilares y ausencia de carcinoma ductal in situ (DCSI)

Coeficiente de riesgo (CR) de la PCR en tejido de la mama y los nodos linfáticos auxiliares y ausencia de Carcinoma Ductal in Situ (DCIS).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el efecto del tratamiento de ABP 980 con trastuzumab en la pCR en mujeres con cáncer de mama incipiente HER2 positivo.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de ABP 980 en comparación con trastuzumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita 10 (inicio del ciclo 1 de tratamiento adyuvante del producto en investigación)
Las pacientes se someterán a una mastectomía parcial o a una mastectomía total con disección del ganglio centinela o los ganglios axilares. Se espera que la cirugía se programe a lo largo de las 3 a 7 semanas después de la última dosis del producto en investigación en la fase neoadyuvante y la PCR sea analyzada.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Visita 10 (inicio del ciclo 1 de tratamiento adyuvante del producto en investigación)
Las pacientes se someterán a una mastectomía parcial o a una mastectomía total con disección del ganglio centinela o los ganglios axilares. Se espera que la cirugía se programe a lo largo de las 3 a 7 semanas después de la última dosis del producto en investigación en la fase neoadyuvante y la PCR sea analyzada.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio de investigación es comparar la efectividad y seguridad de ABP 980 frente a trastuzumab en mujeres con cáncer de mama precoz.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 768.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/05/2013. FECHA DICTAMEN 21/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2013. FECHA FIN ESPAÑA 27/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Amgen Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive 91320 Thousand Oaks, CA. PERSONA DE CONTACTO Amgen (EUROPE) GmbH - IHQ Medical Info-Clinical Trials. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Amgen Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO CIOCC.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 5: CENTRO ONCOLÓXICO DE GALICIA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓXICO DE GALICIA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 6: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO .

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TRASTUZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Herceptin. NOMBRE CIENTÍFICO Herceptin (trastuzumab). DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS TRASTUZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ABP 980

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABP 980. CÓDIGO ABP 980. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ABP 980. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.