El ensayo está diseñado para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo de ABP 501 en sujetos con artritis reumatoide de moderada a severa.

Fecha: 2014-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004654-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO El ensayo está diseñado para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo de ABP 501 en sujetos con artritis reumatoide de moderada a severa.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO ABIERTO DE EXTENSIÓN, DE UN SOLO BRAZO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD A LARGO PLAZO DE ABP 501 EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE MODERADA O SEVERA.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis reumatoide de moderada a severa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis reumatoide de moderada a severa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El paciente debe firmar un documento de consentimiento informado aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio.
2. El paciente debe haber sido aleatorizado en el estudio 20120262 y haber completado la visita de la semana 26.
3. Las mujeres con capacidad de quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo en orina con resultado negativo antes de la administración de la primera dosis del producto en investigación (PI).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. En el estudio 20120262 el paciente ha experimentado un contecimiento adverso grave (AAG) o un acontecimiento adverso (AA) que, a criterio del investigador, podría hacer que la extensión del tratamiento sea perjudicial para el paciente.
2. El paciente está experimentando actualmente una infección que requiere el uso de antibióticos orales o intravenosos. El paciente no es elegible hasta que la infección no se haya resuelto, a criterio del investigador.
3. El paciente ha completado el estudio 20120262 pero no puede ser tratado en el transcurso de las 4 semanas siguientes a la visita de la semana 26 del estudio 20120262.
4. El paciente presenta alteraciones analíticas durante la selección para este estudio 20130258, incluyendo:
? Elevación de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT); > 2,0 x límite superior de normalidad
? Hemoglobina < 9 g/dl
? Recuento de plaquetas < 100.000 mm3
? Recuento de leucocitos <3.000 células/mm3
? Aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min (fórmula de Cockroft-Gault)
? Cualquier otra alteración analítica que, a criterio del investigador, impedirá al paciente completar el estudio o interferirá con la interpretación de los resultados del estudio
5. El paciente ha desarrollado una afección médica concurrente significativa en el transcurso del estudio 20120262, incluyendo:
? Enfermedad sistémica clínicamente significativa no controlada como diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular incluyendo insuficiencia cardiaca moderada o severa (clase III/IV de la Asociación del Corazón de Nueva York [NYHA]), enfermedad renal, enfermedad hepática o hipertensión
? Enfermedad inflamatoria crónica importante o enfermedad del tejido conectivo distinta de la AR (p. ej., lupus eritematoso sistémico), exceptuando el síndrome de Sjögren secundario
? Esclerosis múltiple o cualquier otra enfermedad desmielinizante
? Neoplasia maligna EXCEPTO carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular, cáncer cervical in situ O carcinoma ductal de mama in situ, tratados y que se consideran curados.
? Cualquier afección que, a criterio del investigador, podría hacer que este estudio sea perjudicial para el paciente
6. El paciente no tendrá disponibilidad para efectuar las visitas que el protocolo requiere, según el leal saber y entender del paciente y del investigador
7. La paciente está embarazada o dando el pecho, o está considerando quedarse embarazada mientras está incluida en el estudio o en los 5 meses posteriores a la última dosis del PI
8. Pacientes sexualmente activos con parejas con capacidad de quedar embarazadas (es decir, que no sean quirúrgicamente estériles ni postmenopáusicas) que no accedan a utilizar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., abstinencia verdadera, esterilización, píldoras anticonceptivas, inyecciones de Depo-Provera o implantes anticonceptivos) mientras estén participando en el estudio y durante los 5 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio. Los pacientes varones deben acceder a no donar esperma en el transcurso del estudio y durante los 5 meses posteriores al tratamiento con el PI o hasta la finalización programada del estudio (el periodo que sea más prolongado)
9. Sensibilidad conocida a productos farmacéuticos derivados de células de mamíferos o hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de ABP 501
10. Cualquier trastorno físico o psiquiátrico que, a criterio del investigador, impedirá al paciente completar el estudio o interferirá con la interpretación de los resultados del estudio
11. Cualquier trastorno que comprometa la capacidad del paciente de dar su consentimiento informado por escrito y/o de cumplir los procedimientos del estudio
12. Abuso activo de sustancias, a criterio del investigador
13. Cualquier paciente que, a criterio del investigador, no vaya a beneficiarse del tratamiento a largo plazo en este estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Criterios de valoración de seguridad:
? acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento y AAG
? cambios clínicamente relevantes en analitos de laboratorio
? incidencia de anticuerpos anti-fármaco.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de valoración de eficacia:
? Índice de actividad de la enfermedad (DAS)28 y respuesta ACR20 (mejoría del 20% en las medidas del grupo principal de respuesta del Colegio Americano de Reumatología [ACR]) en todas las visitas en las que se evalúen.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de ABP 501 en pacientes con artritis reumatoide (AR) moderada o severa.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo de todo el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La respuesta ACR20 (mejoría del 20% en las medidas del grupo principal de respuesta del Colegio Americano de Reumatología [ACR]) y el índice de actividad de la enfermedad (DAS)28 serán evaluados de forma descriptiva durante el estudio.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio abierto es evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de ABP 501 en pacientes con artritis reumatoide moderada o severa.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 425.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/03/2014. FECHA DICTAMEN 21/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 25/05/2014. FECHA INICIO REAL 21/07/2014. FECHA FIN ESPAÑA 22/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Amgen Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive CA 91320-1799 Thousand Oaks. PERSONA DE CONTACTO Amgen (Europe) GmbH - IHQ Medical Info-Clinical Trials. TELÉFONO 34 900 850153. FAX . FINANCIADOR Amgen Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL DE MÉRIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MÉRIDA. LOCALIDAD CENTRO MÉRIDA. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 6: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA. LOCALIDAD CENTRO GUADALAJARA. PROVINCIA GUADALAJARA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABP 501. CÓDIGO ABP 501. DETALLE Subjects will receive ABP 501 SC every 2 weeks for about 18 months (68 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS ABP 501. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.