Eficacia y seguridad del vedolizumab IV en comparación con el adalimumab SC en sujetos con colitis ulcerosa.

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000939-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad del vedolizumab IV en comparación con el adalimumab SC en sujetos con colitis ulcerosa.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, controlado con principio activo para evaluar la eficacia y la seguridad del vedolizumab IV en comparación con el adalimumab SC en sujetos con colitis ulcerosa.

INDICACIÓN PÚBLICA Colitis Ulcerosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis Ulcerosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN El sujeto presenta un diagnóstico de CU establecido al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio por medio de evidencia clínica y endoscópica y corroborado por un informe histopatológico.
El sujeto presenta CU de moderada a gravemente activa según se determina mediante una puntuación Mayo completa de 6 a 12 con una subpuntuación endoscópica ? 2 en los 14 días previos a la aleatorización.
El sujeto presenta indicios de CU que se extiende en sentido proximal al recto (? 15 cm de colon afectados).
El sujeto ha sido tratado previamente con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-?) sin respuesta clínica documentada al tratamiento o el sujeto no ha sido tratado anteriormente con antagonistas de TNF-? pero está fallando el tratamiento convencional actual.

CRITERIOS EXCLUSIÓN El sujeto se ha sometido a una resección colónica extensa o a colectomía subtotal o total.
El sujeto presenta cualquier indicio de infección activa durante la selección.
El sujeto presenta una lista de verificación subjetiva de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) positiva antes de la administración del fármaco del estudio.
El sujeto ha recibido cualquier agente biológico o biosimilar en investigación o aprobado en los 60 días o 5 semividas previos a la selección (lo que sea más largo).
El sujeto se ha visto expuesto previamente al vedolizumab, natalizumab, efalizumab, adalimumab o rituximab.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal para el estudio es la proporción de sujetos que alcanzan la remisión clínica (definida como una puntuación Mayo completa ? 2 puntos y sin subpuntuaciones individuales > 1 punto) en la semana 52.

VARIABLES SECUNDARIAS ?Proporción de sujetos que alcanzan la cicatrización de la mucosa (definida con una subpuntuación endoscópica Mayo ? 1 punto) en la semana 52.
?Proporción de sujetos en tratamiento con corticosteroides orales al inicio del estudio que han dejado de tomarlos y están en remisión clínica en la semana 52.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar el efecto del vedolizumab IV en comparación con el adalimumab SC sobre la remisión clínica en la semana 52.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto del vedolizumab IV en comparación con el adalimumab SC sobre la curación de la mucosa en la semana 52.
Evaluar el efecto del vedolizumab IV en comparación con el adalimumab SC sobre la remisión sin corticosteroides en la semana 52.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 52.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento intravenoso (i.v.) con vedolizumab en comparación con el tratamiento subcutáneo (s.c.) con adalimumab durante un periodo de tratamiento de 52 semanas.
Se esta probando vedolizumab para tratar a personas que padecen colitis ulcerosa. En este estudio se examinará la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal y los resultados de la endoscopia de las personas que tomen vedolizumab en comparación con aquellas que tomen adalimumab.
Los sujetos se asignarán al azar, como cuando se echa a cara o cruz, a uno de los dos grupos de tratamiento, el cual no se revelará ni al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (salvo que se produzca una urgencia médica).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 658.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/01/2016. FECHA DICTAMEN 29/04/2016. FECHA INICIO REAL 19/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Takeda Development Centre Europe, Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 61 Aldwych WC2B 4AE London. PERSONA DE CONTACTO Study Manager. TELÉFONO 44 203 116 8000. FAX 44 203 116 8199. FINANCIADOR NA. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: Specialist

NOMBRE CENTRO Specialist. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira. DETALLE The study includes a 3 week screening period, a 52-week treatment period and an 18-week follow-up period following the last dose. There is also a 6 month safety follow-up phone survey. Duration of the study is approximately 95 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Vedolizumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Entyvio. NOMBRE CIENTÍFICO Vedolizumab IV. CÓDIGO MLN0002. DETALLE The study includes a 3 week screening period, a 52-week treatment period and an 18-week follow-up period following the last dose. There is also a 6 month safety follow-up phone survey. Duration of the study is approximately 95 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Vedolizumab. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.