Eficacia y seguridad del tratamiento oral combinado inicial triple frente a doble en pacientes con hipertensión arterial pulmonar recién diagnosticada: estudio de fase 3b, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico.

Fecha: 2018-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003438-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad del tratamiento oral combinado inicial triple frente a doble en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad del tratamiento oral combinado inicial triple frente a doble en pacientes con hipertensión arterial pulmonar recién diagnosticada: estudio de fase 3b, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico.

INDICACIÓN PÚBLICA Hipertensión en la arteria principal que va desde el lado derecho del corazón a los pulmones.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipertensión arterial pulmonar (HAP).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Consentimiento informado firmado antes de realizar algún procedimiento requerido por el estudio.
- Diagnóstico inicial de HAP <6 meses antes del día 1.
- CCD realizado entre el día ¿28 y el día 1, que reúne todos los criterios siguientes:
¿ Presión arterial pulmonar media (PAPm) ¿25 mmHg.
¿ Presión de enclavamiento de la arteria pulmonar o presión telediastólica del ventrículo izquierdo ¿15 mmHg.
¿ RVP ¿480 dyn·seg/cm5 (¿6 unidades de Wood).
¿ Es obligatorio un resultado negativo en la prueba de vasorreactividad en caso de HAP idiopática, congénita e inducida por medicamentos/toxinas (en este CCD o en uno previo).
- HAP sintomática de uno de los siguientes subgrupos:
¿ Idiopática.
¿ Congénita.
¿ Inducida por medicamentos o toxinas.
¿ Asociada a: enfermedad del tejido conjuntivo, infección por VIH, enfermedad cardiaca congénita.
- Distancia en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWD) ¿50 m en la selección.
- Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben no quedarse embarazadas, deben realizarse de forma regular pruebas de embarazo, y utilizar anticonceptivos eficaces.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cualquier tratamiento farmacológico específico para la HAP en cualquier momento.

VARIABLES PRINCIPALES Resistencia vascular pulmonar.

VARIABLES SECUNDARIAS Prohormona N-terminal del péptido natriurético tipo B (NT-proBNP), distancia en la prueba de marcha de 6 minutos, clase funcional de la OMS, hemodinámica cardiaca evaluada por cateterismo cardiaco derecho, tiempo desde la aleatorización hasta el primer acontecimiento de progresión de la enfermedad.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el efecto en la resistencia vascular pulmonar (RVP) de un esquema oral inicial triple (macitentán, tadalafilo, selexipag) frente a un esquema oral inicial doble (macitentán, tadalafilo, placebo) en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) recién diagnosticada y sin tratamiento previo.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar un esquema oral inicial triple (macitentán, tadalafilo, selexipag) con un esquema oral inicial doble (macitentán, tadalafilo, placebo) en sujetos con HAP recién diagnosticada y sin tratamiento previo, con respecto a la hemodinámica cardiopulmonar (excepto la RVP), la capacidad de ejercicio, la gravedad de la enfermedad, los acontecimientos de progresión de la enfermedad, la seguridad y la tolerabilidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la visita basal hasta la semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde la visita basal hasta la semana 26. Para el primer acontecimiento de progresión de la enfermedad, desde la visita basal hasta la semana 26 después de la inclusión del último sujeto.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 238.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 19/01/2018. FECHA DICTAMEN 12/01/2018. FECHA INICIO PREVISTA 04/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Actelion Pharmaceuticals Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Gewerbestrasse 16 4123 Allschwil. PERSONA DE CONTACTO Actelion Pharmaceuticals Ltd - Global Medical Affairs. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Actelion Pharmaceuticals Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TADALAFIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Adcirca. NOMBRE CIENTÍFICO Adcirca. DETALLE 34.5 months. PRINCIPIOS ACTIVOS TADALAFIL. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Macitentan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opsumit. NOMBRE CIENTÍFICO Macitentan. CÓDIGO ACT-064992. DETALLE 34.5 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Macitentan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 3: Selexipag

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Selexipag. CÓDIGO ACT-293987. DETALLE 34 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Selexipag. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.