Eficacia y seguridad del secukinumab en el control del dolor espinal en pacientes con espondiloartritis axial.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000401-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad del secukinumab en el control del dolor espinal en pacientes con espondiloartritis axial.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO SKIPPAIN (Rapidez en el alivio del dolor en pacientes con espondiloartritis axial inducido por secukinumab), Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de secukinumab en el control del dolor espinal en pacientes con espondiloartritis axial.

INDICACIÓN PÚBLICA espondiloartritis axial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA espondiloartritis axial.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Diagnóstico de espondiloartritis axial(EspAax, espondilitis anquilosante o EspAax no radiográfica) según los criterios de clasificación ASAS.
-Pacientes con dolor de espalda durante al menos 3 meses y edad de inicio menor de 45 años
-EspAax activa evaluada mediante una puntuación del BASDAI total > = 4 en la basal.
-Puntuación de la NRS del dolor espinal > 4 en la basal.
-Los pacientes deben de haber tomado al menos dos AINE diferentes en la dosis más alta recomendada durante al menos 4 semanas en total antes de la aleatorización con una respuesta inadecuada o ninguna respuesta.
Por favor vease el resumen de protocolo para el resto de criterios.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Radiografía de tórax o resonancia magnética (RM) con evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso,
-Pacientes que hayan sido tratados previamente con cualquier fármaco inmunomodulador biológico, salvo aquellos que actúan contra el TNF¿.
-Pacientes que hayan estado expuestos a más de un fármaco antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNF-¿).
-Enfermedades inflamatorias activas en curso, salvo EspAax
-Otras enfermedades mecánicas en curso que afecten a la columna vertebral
Por favor vease el resumen de protocolo para el resto de criterios.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes que alcancen una puntuación de dolor espinal < 4 en una escala NRS.

VARIABLES SECUNDARIAS Proporción de pacientes con una puntuación del Índice de actividad de Bath para la espondilitis anquilosante (BASDAI) < 4.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la superioridad de secukinumab 150 mg en comparación con placebo en alcanzar una puntuación de dolor espinal < 4 en una escala NRS de 0-10 en la semana 8.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la superioridad de secukinumab 150 mg en comparación con placebo en alcanzar una puntuación del Índice de actividad de Bath para la espondilitis anquilosante (BASDAI) < 4 en la semana 8.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 8.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 8.

JUSTIFICACION El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de secukinumab 150 mg en comparación con placebo en el tratamiento inicial (de la basal a la semana 8) del dolor espinal, actividad de la enfermedad, fatiga y previsibilidad de los brotes de la enfermedad en pacientes con EspAax que presentan una respuesta inadecuada a los AINE previos. En este estudio también se evaluará la eficacia y seguridad de secukinumab 300 mg en comparación con secukinumab 150 mg de la semana 8 a la semana 24 con el fin de evaluar los posibles beneficios adicionales de la escalada de dosis en pacientes con EspAax.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 352.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/05/2017. FECHA DICTAMEN 25/04/2017. FECHA INICIO PREVISTA 15/09/2017. FECHA INICIO REAL 29/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico. TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL NUESTRA SEÑORA DEL PRADO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL NUESTRA SEÑORA DEL PRADO. LOCALIDAD CENTRO Talavera de la Reina. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA 8. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL PUERTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL PUERTO. LOCALIDAD CENTRO Plasencia. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA 11. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL SON LLATZER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 4. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 20/09/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL SIERRALLANA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SIERRALLANA. LOCALIDAD CENTRO Torrelavega. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 6. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/08/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DE LA LUZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA LUZ. LOCALIDAD CENTRO Cuenca. PROVINCIA CUENCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 8. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2017.

CENTRO 8: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/09/2017.

CENTRO 9: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE. LOCALIDAD CENTRO Ourense. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 20/07/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA-VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA-VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO Elda. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/08/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 20/07/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 14: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/08/2017.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO Santa Cruz de Tenerife. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 5. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN COSENTYX. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.