Eficacia y seguridad del cambio de sitagliptina a liraglutida en pacientes con diabetes de tipo 2 que no logran un control adecuado de la glucemia con sitagliptina y metformina.

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004931-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad del cambio de sitagliptina a liraglutida en pacientes con diabetes de tipo 2 que no logran un control adecuado de la glucemia con sitagliptina y metformina.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad del cambio de sitagliptina a liraglutida en pacientes con diabetes de tipo 2 que no logran un control adecuado de la glucemia con sitagliptina y metformina.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus, tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Obtención del consentimiento informado antes de realizar actividades relacionadas con el ensayo. Se consideran actividades relacionadas con el ensayo todos los procedimientos que se lleven a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
?Varón o mujer con una edad mínima de 18 años.
?Paciente diagnosticado de diabetes de tipo 2 y tratado con metformina ? 1500 mg/día (o la dosis máxima tolerada ? 1000 mg/día) y sitagliptina 100 mg/día, ambas en dosis estables durante al menos 90 días antes de la selección. Se define ?estable? como un fármaco y una dosis inalterados.
?HbA1c del 7,5%?9,5% (58?80 mmol/mol) (ambos inclusive).
?Índice de masa corporal ? 20 kg/m2.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Cualquier trastorno crónico o enfermedad importante que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.
?Tratamiento con fármacos hipoglucemiantes distintos de los especificados en los criterios de inclusión en un período de 90 días antes de la selección. Una excepción es el tratamiento a corto plazo (? 7 días en total) con insulina por una enfermedad intercurrente.
?Mujeres embarazadas, en período de lactancia, que pretendan quedarse embarazadas o que estén en edad fértil y no utilicen métodos anticonceptivos adecuados (según exijan la normativa o práctica local).
?Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática.
?Valor de calcitonina ? 50 ng/l en la visita de selección.
?Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o de síndrome de neoplasias endocrinas múltiples de tipo 2.
?Diagnóstico de neoplasia maligna en los 5 años previos (excepto cáncer basocelular o espinocelular de piel).
?Disfunción hepática, definida como un valor de alanina aminotransferasa ? 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
?Disfunción renal, definida como una filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2 según la fórmula MDRD (Modificación de la dieta en la nefropatía).
?Cualquier episodio de angina de pecho inestable, episodio coronario agudo, ictus cerebral/accidente isquémico transitorio u otro episodio cardiovascular importante, a juicio del investigador, en los 90 días previos a la selección.
?Insuficiencia cardíaca en clase IV de la New York Heart Association.
?Hipertensión arterial tratada e incontrolada o no tratada (presión arterial sistólica ? 180 mm Hg o presión arterial diastólica ? 100 mm Hg).

VARIABLES PRINCIPALES ?Variación de la HbA1c
Este criterio de valoración se evaluará como la diferencia media entre los tratamientos.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterio de valoración secundario confirmatorio
1.Variación del peso corporal.
Este criterio de valoración se evaluará como la diferencia media entre los tratamientos
Criterios de valoración secundarios de apoyo fundamentales
Variación de:
2.Glucemia en ayunas.
3.Lipidemia en ayunas.
4.Presión arterial sistólica y diastólica.
Estos criterios de valoración se evaluarán como la diferencia media entre los tratamientos
Pacientes que logren (sí/no):
5.HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) (objetivo de la American Diabetes Association).
Este criterio de valoración se evaluará como la razón de posibilidades entre los tratamientos.
Criterios de valoración de la seguridad
6.Número de acontecimientos adversos aparecidos con el tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Confirmar la superioridad del cambio de sitagliptina 100 mg/día a liraglutida 1,8 mg/día, ambas + metformina sobre el tratamiento continuado con sitagliptina 100 mg/día + metformina en relación con el control de la glucemia después de 26 semanas de tratamiento en pacientes con diabetes de tipo 2.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar el efecto del cambio de sitagliptina 100 mg/día a liraglutida 1,8 mg/día, ambas + metformina con el del tratamiento continuado con sitagliptina 100 mg/día + metformina después de 26 semanas de tratamiento en pacientes con diabetes de tipo 2 sobre:
?Determinados parámetros antropométricos.
?Determinados factores de riesgo cardiovascular.
?Seguridad y tolerabilidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Entre el momento basal y la semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Criterios de valoración secundarios confirmatorios.
1.-4.Desde el momento basal y la semana 26.
5. Después de 26 semanas de tratamiento.
6. Durante 26 semanas de tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 396.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/10/2013. FECHA DICTAMEN 10/12/2013. FECHA FIN ESPAÑA 15/06/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Global Clinical Registry (GCR,1452). TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MALAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Centro de Especialidades San José Obrero (Barbarela).

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 4: HOSPITAL ARQUITECTO MARCIDE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARQUITECTO MARCIDE. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 5: CM Avances Médicos

NOMBRE CENTRO CM Avances Médicos. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LIRAGLUTIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Victoza. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LIRAGLUTIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: SITAGLIPTIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Januvia. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SITAGLIPTIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.