EFICACIA Y SEGURIDAD DEL ACETATO DE ESLICARBAZEPINA (BIA 2-093) COMO MONOTERAPIA PARA PACIENTES CON NUEVO DIAGNÓSTICO-CRISIS DE COMIENZO PARCIAL- FASE DE EXTENSIÓN EN ABIERTO CON ACETATO DE ESLICARBACEPINA.

Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001243-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO EFICACIA Y SEGURIDAD DEL ACETATO DE ESLICARBAZEPINA (BIA 2-093) COMO MONOTERAPIA PARA PACIENTES CON NUEVO DIAGNÓSTICO-CRISIS DE COMIENZO PARCIAL- FASE DE EXTENSIÓN EN ABIERTO CON ACETATO DE ESLICARBACEPINA.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFICACIA Y SEGURIDAD DEL ACETATO DE ESLICARBAZEPINA (BIA 2-093) COMO MONOTERAPIA PARA PACIENTES CON NUEVO DIAGNÓSTICO DE CRISIS DE COMIENZO PARCIAL: ESTUDIO DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, COMPARADO CON FÁRMACO ACTIVO, DE GRUPOS PARALELOS Y MULTICÉNTRICO. FASE DE EXTENSIÓN EN ABIERTO CON ESL.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes adultos con diagnóstico reciente de epilepsia parcial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes adultos con diagnóstico reciente de crisis de comienzo parcial.

CRITERIOS INCLUSIÓN Para la inclusión en el estudio de extensión, los sujetos deben cumplir todos los requisitos siguientes en la visita 1 (día 1, inicio del estudio abierto de extensión):
1.Haber participado en el estudio doble ciego anterior y seguir participando en el momento de la apertura del ciego.
2.Haber firmado un formulario de consentimiento informado antes de la realización de las actividades relacionadas con el estudio abierto de extensión.
3.Haber demostrado disposición y voluntad para completar todos los aspectos del estudio.
4.Las mujeres que no pueden quedarse embarazadas (2 años posmenopáusicas, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas, o histerectomía completa) son idóneas. Las mujeres en edad fértil deben obtener un resultado negativo en la prueba de la fracción beta de la gonadotropina coriónica humana (GCH) en sangre para confirmar que no están embarazas, y las mujeres sexualmente activas deben emplear un método anticonceptivo no hormonal eficaz clínicamente aceptable durante el estudio y hasta la visita posterior al estudio (PSV, por sus siglas en inglés).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen cualquiera de los siguientes criterios en la visita 1:
1.Hayan sido excluidos del estudio doble ciego debido a la aparición de crisis en la fase de extensión o mantenimiento, o a un nivel de dosis C (CBZ-LC o ESL), o hayan abandonado el estudio prematuramente por cualquier otro motivo en el estudio doble ciego.
2.La presencia de violaciones importantes del protocolo durante el estudio doble ciego que pueden afectar a su cumplimiento durante el estudio de extensión.
3.Riesgo de suicidio en opinión del investigador en base a una entrevista clínica y al resultado en la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (Columbia Suicide-Severity Rating Scale [C-SSRS]).
4.Aparición de un acontecimiento adverso (AA) que indique sospecha de bloqueo auriculoventricular (segundo grado o superior) o cualquier otro AA durante el estudio doble ciego que en opinión del investigador constituya una contraindicación para seguir participando en el estudio abierto de extensión.
5.Episodios de abuso de alcohol, drogas o medicamentos durante el estudio doble ciego anterior.
6.Anomalías en los análisis de laboratorio clínicas relevantes (p. ej., sodio <125 mmol/l, alanina-aminotransferasa o aspartato-aminotransferasa >2 x el límite superior de la normalidad, recuento de leucocitos <3.000 células/mm3) (tal como se informó en la visita 1).
7.Embarazo o lactancia.
8.Cualquier otra enfermedad o circunstancia que, en opinión del investigador, podría comprometer la capacidad del sujeto para completar el protocolo del estudio de extensión.

VARIABLES PRINCIPALES El tiempo hasta el fracaso terapéutico definido como el tiempo desde el inicio del estudio de extensión hasta la retirada por AA o falta de eficacia (es decir, control inadecuado de las crisis).

VARIABLES SECUNDARIAS Tiempo de retención en el tratamiento (en general, es decir, incluidos los sujetos tratados previamente con CBZ-LC, y por motivo de retirada) en la última dosis evaluada durante el tratamiento sin enmascaramiento, que se define como el tiempo desde el inicio del estudio de extensión hasta la retirada de ESL por AA o falta de eficacia (es decir, control inadecuado de las crisis).

Tiempo hasta la retirada por cualquier motivo en la última dosis evaluada.

Cambios en la calidad de vida según el QOLIE-31.

Cambios en la satisfacción terapéutica global según una escala de 4 puntos.

OBJETIVO PRINCIPAL Confirmar el mantenimiento de la eficacia del acetato de eslicarbazepina (ESL, 800 mg a 1.600 mg una vez al día [1 v/d]) como monoterapia durante un tratamiento prolongado en adultos (igual o mayor 18 años) con diagnóstico reciente de epilepsia que presentan crisis de comienzo parcial.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Demostrar la eficacia de ESL en sujetos que cambian su tratamiento con carbamazepina de liberación controlada (CBZ-LC).
2. Demostrar la seguridad de ESL en sujetos que cambian su tratamiento con CBZ-LC y en sujetos que ya han sido tratados con ESL en monoterapia durante al menos un año (es decir, durante el tratamiento prolongado).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al menos un año.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al menos un año.

JUSTIFICACION La epilepsia afecta a más de 50 millones de adultos y niños alrededor del mundo. La prevalencia estimada en la población total varía de 4 a 8 por cada 1000 personas. El tratamiento que más se utiliza son los fármacos antiepilépticos (FAEs), pero se estima que sólo el 60% de los pacientes que los toma están libres de crisis epilépticas.
La medicación que está siendo investigada en este ensayo clínico se llama acetato de Eslicarbazepina (ESL). Se trata de un FAE ya autorizado en Europa en 2009 para su uso en personas en la indicación de crisis de inicio parcial, en combinación con otros FAEs autorizados.
La ESL se debe tomar 1 vez al día, mientras que otros FAEs se toman 2 veces al día.
Este ensayo clínico es en realidad la continuación de otro ensayo clínico previo llamado BIA-2093-311, en el cual participan pacientes con un diagnóstico reciente de epilepsia, recibiendo ESL o bien un medicamento comparador llamado Carbamazepina, sin que ni ellos ni sus médicos lo sepan (a esto se le llama estudio doble-ciego).
Ahora y, dada la eficacia de la ESL vista en previos estudios, su buena tolerabilidad y la comodidad de tomar este medicamento sólo 1 vez al día en lugar de 2, todos los pacientes tendrán la oportunidad de tomar la ESL en un estudio en abierto (lo cual significa que tanto el paciente como el médico sabrán qué toma el paciente).
Este estudio pretende asegurar la continuidad del mejor cuidado posible para los pacientes hasta que se obtenga la autorización de la ESL en monoterapia. Se espera que este estudio dure hasta un máximo de 2 años.
Sólo los pacientes que hayan participado y se encuentren participando en el ensayo clínico previo (BIA-2093-311) en el momento de iniciar este ensayo clínico y que por supuesto sea conveniente su participación de acuerdo con su médico del estudio, serán apropiados para este estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/10/2015. FECHA DICTAMEN 13/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2016. FECHA INICIO REAL 21/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR BIAL - Portela & Ca, S.A. DOMICILIO PROMOTOR À Av. Siderurgia Nacional 4745-457 Coronado (S. Romão e S. Mamede. PERSONA DE CONTACTO BIAL - Portela & Ca, S.A. - sponsor. TELÉFONO 00351 22 98661 00. FINANCIADOR European Investment Bank. PAIS Portugal.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO SANT CUGAT DEL VALLÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO MANRESA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Eslicarbazepine Acetate. CÓDIGO BIA 2-093. DETALLE approximately 105 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ESLICARBAZEPINE ACETATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.