Eficacia y seguridad de semaglutida una vez por semana versus sitagliptina una vez al día, añadidas a metformina y/o TZD en pacientes con diabetes tipo 2.

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004827-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de semaglutida una vez por semana versus sitagliptina una vez al día, añadidas a metformina y/o TZD en pacientes con diabetes tipo 2.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad de semaglutida una vez por semana versus sitagliptina una vez al día, añadidas a metformina y/o TZD en pacientes con diabetes tipo 2.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Melitus, tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes de ambos sexos de edad mayor o igual a 18 años en el momento de la firma del consentimiento informado. Solo en Japón: Edad mayor o igual a 20 años.
- Sujetos con diagnóstico de diabetes tipo 2 y en tratamiento estable durante un período de 90 días antes de la selección con dosis mayor o igual a 1500 mg de metformina (o la dosis máxima tolerada), dosis mayor o igual a 30 mg de pioglitazona (o la dosis máxima tolerada), dosis mayor o igual a 4 mg de rosiglitazona (o la dosis máxima tolerada) o una combinación de metformina/pioglitazona o de metformina/rosiglitazona (en dosis iguales a las terapias individuales). Se define estable como medicación sin cambios y dosis sin cambios.
- HbA1c 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (ambos inclusive).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Mujeres en edad fértil embarazadas o amamantando o que pretendan quedarse embarazadas o no utilicen un método anticonceptivo adecuado durante todo el ensayo, incluido el período de seguimiento de cinco semanas (las medidas anticonceptivas adecuadas exigidas por la legislación o la práctica locales)
- Cualquier trastorno crónico o enfermedad grave que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo
- Tratamiento con fármacos hipoglucemiantes distintos del indicado en los criterios de inclusión en un período de 90 días antes de la selección. Una excepción es el tratamiento a corto plazo (menor o igual a 7 días en total) con insulina relacionado con enfermedad intercurrente
- Antecedentes de pancreatitis crónica o idiopática aguda
- Valor de calcitonina mayor o igual a 50 ng/l (pg/ml) en la selección
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o síndrome de neoplasias endocrinas múltiples tipo 2 (MEN 2)
- Disfunción renal definida como una FGe menor a 60 ml/min/1,73 m2 según la fórmula de la modificación de la dieta en enfermedad renal (MDRD) (versión de cuatro variables)
- Episodio coronario o cerebrovascular agudo en los 90 días previos a la aleatorización
- Insuficiencia cardíaca, clase IV de la New York Heart Association (NYHA).

VARIABLES PRINCIPALES Cambio de la HbA1c.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterio de eficacia confirmatorio:
1. Cambio del peso corporal

Criterios de valoración de la eficacia de apoyo:
Cambio en:
2. La glucemia plasmática en ayunas (GPA)
3. La presión arterial sistólica y diastólica
4. El cuestionario de resultados comunicados por los pacientes (RCP) del estado del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQs)
Estos criterios de valoración se evaluarán como las diferencias medias entre tratamientos.

Sujetos que consigan (sí/no):
- El objetivo de la American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) de HbA1c menor o igual a 6,5 % (48 mmol/mol).
Este criterio de valoración se evaluará como el cociente de probabilidad entre los tratamientos.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el efecto de la administración una vez por semana de dos niveles de dosis de semaglutida con el de 100 mg de sitagliptina una vez al día en el control de la glucemia después de 56 semanas de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar el efecto de la administración una vez por semana de dos niveles de dosis de semaglutida con el de 100 mg de sitagliptina una vez al día tras 56 semanas de tratamiento en:
- La inducción y el mantenimiento de la pérdida de peso
- Otros parámetros de eficacia, seguridad y tolerabilidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN desde el momento basal a la semana 56.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Criterio de eficacia confirmatorio:
1. desde el momento basal a la semana 56

Criterios de valoración de la eficacia de apoyo:
2. desde el momento basal a la semana 56
3. Tras 56 semanas de tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/10/2013. FECHA DICTAMEN 08/10/2013. FECHA INICIO PREVISTA 02/12/2013. FECHA FIN ESPAÑA 12/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Novo Allé 2880 Bagsvaerd. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Global Clinical Registry (GCR,1452). TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: Clínica San Pedro

NOMBRE CENTRO Clínica San Pedro. LOCALIDAD CENTRO Almería. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 2: Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 3: Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología, S.L

NOMBRE CENTRO Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología, S.L. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 4: DOCTOR VICENÇ PAPACEIT

NOMBRE CENTRO DOCTOR VICENÇ PAPACEIT. LOCALIDAD CENTRO Roca del Vallès, La. PROVINCIA NA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 6: HOSPITAL QUIRÓNSALUD PALMAPLANAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD PALMAPLANAS. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 7: CENTELLES

NOMBRE CENTRO CENTELLES. LOCALIDAD CENTRO Centelles. PROVINCIA NA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: SEMAGLUTIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Semaglutide B 1.34 mg/ml PDS290. DETALLE 57 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SEMAGLUTIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: SITAGLIPTIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Januvia. DETALLE 57 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SITAGLIPTIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.