Eficacia y seguridad de SAR156597 en el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática.

Fecha: 2015-04. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003933-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de SAR156597 en el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad de SAR156597 en el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI): estudio de búsqueda de dosis aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 52semanas de duración.

INDICACIÓN PÚBLICA Cicatrización pulmonar de origen desconocido.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Fibrosis Pulmonar Idiopática.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes de sexo masculino o femenino que otorguen su consentimiento
Diagnóstico documentado de FPI según las directrices actuales de la ATS, es decir:
? Exclusión de otras causas conocidas de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., exposiciones ambientales domésticas y ocupacionales, conectivopatías y toxicidades farmacológicas);
Y
? Presencia de un patrón habitual de neumonía intersticial en la tomografía axial computarizada de alta resolución (TACAR) en pacientes no sometidos a biopsia pulmonar quirúrgica;
O
? Combinaciones específicas de patrones en TACAR y biopsia quirúrgica en pacientes sometidos a biopsia pulmonar quirúrgica.
HIP/CI firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Edad ? 40 años
? Diagnóstico de la FPI > 5 años
? Capacidad vital forzada (CVF< 40 % del valor previsto
? Capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono (DLCO) corregida para la hemoglobina < 30 % del valor previsto
? Bronquitis crónica obstructiva severa caracterizada por una ratio FEV1 CVF < 0,70
? Necesidad de oxigenoterapia durante 24 horas o saturación de oxígeno < 88 % después de 10 minutos respirando aire ambiental en reposo
? Diagnóstico conocido de trastornos respiratorios significativos (p. ej., asma, tuberculosis, sarcoidosis, aspergilosis o fibrosis quística) distintos de la FPI
? Hipertensión arterial pulmonar que requiera tratamiento específico
? Persona en lista de espera y/o que se prevea que vaya a entrar en lista de espera para trasplante de pulmón en los 6 meses siguientes (lista activa)
? Antecedentes de vasculitis, de trastornos del tejido conjuntivo o anticuerpos frente al citoplasma de los neutrófilos (ANCA positivos
Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección
Uso de cualquier fármaco en investigación en el mes anterior a la selección, o las
5 semividas anteriores a la selección, si se sabe (lo que sea más largo)., o en las 12 semanas anteriores para el tratamiento con células madre.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio absoluto respecto al momento basal en el % de CVF previsto a las 52 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS Progresión de la enfermedad definida por el número de los eventos siguientes: descenso del % absoluto de CVF previsto ? 10 %, descenso del % absoluto de DLCO previsto ? 15 %, trasplante de pulmón o muerte a las 52 semanas.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar, en comparación con un placebo, la eficacia de 2 niveles de dosis/regímenes de SAR156597 administrados por vía subcutánea durante 52 semanas sobre la función pulmonar en pacientes con FPI.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de 2 niveles de dosis/regímenes de SAR156597 en comparación con placebo sobre la progresión de la enfermedad de FPI
Evaluar la seguridad de 2 niveles de dosis/regímenes de SAR156597 en comparación con placebo en pacientes con FPI.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 año.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 año.

JUSTIFICACION El objetivo principal es evaluar en comparación con un placebo, la eficacia y seguridad de 2 niveles de dosis/regímenes de SAR156597 administrados por vía subcutánea (s.c.) durante 52 semanas de tratamiento sobre la función pulmonar en pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) y determinar el nivel de dosis/régimen óptima para el tratamiento de los pacientes con FPI. Aproximadamente se espera que 300 pacientes participen en este estudio. La duración del estudio será como máximo de 68 semanas (4 semanas de selección, 52 semanas de tratamiento del estudio y 12 semanas de seguimiento). Antes de la selección, los pacientes deben tener 40 años o más de edad y presentar menos de 5 años desde el diagnóstico de la FPI. Los pacientes que continúen cumpliendo los criterios de elegibilidad en el momento basal se someterán a las evaluaciones del día 1/basales y serán asignados aleatoriamente, en una proporción 1:1:1, 100 pacientes por grupo, para recibir administraciones s. c. de SAR156597 o de placebo en uno de los siguientes regímenes: 200 mg de SAR156597 cada semana o 200 mg de SAR156597 cada 2 semanas alternando con placebo cada dos semanas o placebo cada semana. Se realizará estratificación de los pacientes en el momento basal según el tratamiento de base con pirfenidona o nintedanib en los países en los que exista autorización. La presencia de un grupo de placebo es adecuada para los objetivos de este estudio, ya que proporcionará la evaluación más sólida de la eficacia y la seguridad de SAR156597. El SAR156597 fue seguro y bien tolerado con dosis s. c individuales de hasta 300 mg en sujetos sanos, así como con dosis subcutáneas repetidas de hasta 200 mg durante 6 semanas en pacientes con FPI, incluso en el lugar de la inyección.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/04/2015. FECHA DICTAMEN 09/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 04/05/2015. FECHA INICIO REAL 09/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/07/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 26/04/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR sanofi-aventis recherche & développement. DOMICILIO PROMOTOR 1 avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly-Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX -. FINANCIADOR sanofi-aventis recherche & développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 8: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO SAR156597. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.