Eficacia y seguridad de mebutato de ingenol en gel al 0,015 % en comparación con diclofenaco sódico en gel al 3 % en pacientes con queratosis actínicas en la cara o el cuero cabelludo.

Fecha: 2015-04. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003218-98.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de mebutato de ingenol en gel al 0,015 % en comparación con diclofenaco sódico en gel al 3 % en pacientes con queratosis actínicas en la cara o el cuero cabelludo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad de mebutato de ingenol en gel al 0,015 % en comparación con diclofenaco sódico en gel al 3 % en pacientes con queratosis actínicas en la cara o el cuero cabelludo.

INDICACIÓN PÚBLICA queratosis actínicas en la cara o el cuero cabelludo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA queratosis actínicas en la cara o el cuero cabelludo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Tras la información oral y escrita del ensayo, el paciente debe proporcionar el consentimiento informado, documentado mediante la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
2. Pacientes que presenten entre 4 y 8 QA aisladas, visibles y clásicas desde el punto de vista clínico, en una zona de tratamiento de 25 cm² contiguos en la cara o el cuello cabelludo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Ubicación de la zona de tratamiento seleccionada:
? en la piel periorbitaria
? en la piel peribucal/alrededor de los orificios nasales
? en los 5 cm alrededor de una herida que no se haya curado por completo
? en los 10 cm alrededor de un presunto carcinoma de células basales (CCB) o carcinoma de células escamosas (CCE) u otra neoplasia.
2. Lesiones en el área de tratamiento seleccionada que tengan un aspecto clínico atípico (p.e. hipertróficas, hiperqueratósicas o cuerno cutáneo) o enfermedades recalcitrantes (p.e. no respuesta a tratamiento previo de QA)
3. Historia de SCC, BCC, melanoma maligno u otra neoplasia en el área de tratamiento seleccionada.
4. Historia o evidencia de problemas cutáneos que no sean los de la indicación del ensayo, los cuales interfieran en la evaluación de la medicación en el ensayo en el área de tratamiento seleccionada (p.e. eczema, psoriasis inestable, xeroderma pigmentosum).
5.Uso de ingenol mebutato y/o diclofenaco sódico en el área de tratamiento seleccionada y dentro de 5 cm del área de tratamiento seleccionada, dentro de los últimos 12 meses anteriores a la visita1.
6. Uso de cosméticos o productos terapéuticos y procedimientos, los cuales puedan interferir con las valoraciones del área de tratamiento.
7. Hipersensibilidad conocida o sospechada de alergia a cualquiera de los componentes de ingenol mebutato gel o diclofenaco sódico gel.
8. Receptores de órganos transplantados
9. Sujetos inmunodeprimidos (por ejemplo pacientes con HIV)
10. Diagnostico clínico/historia o evidencia de alguna afección médica que pueda exponer al sujeto a un riesgo innecesario o a un AA significativo o interferir con valoraciones de seguridad y eficacia durante el curso del ensayo, tal y como esté determinado por el criterio del investigador.
11. Presencia de quemaduras solares agudas en el área de tratamiento selecionada
12. Reclutamiento actual o participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días de entrar en éste ensayo.
13. Sujetos previamente randomizados en el ensayo
14. Sujetos femeninos que estén lactando
15. Sujetos que estén encarcelados por orden judicial o por la autoridad local
16. En opinión del investigador, un sujeto que a duras penas pueda cumplir con el protocolo del ensayo (p.e. alcoholismo, drogodependientes o estados psicóticos).

VARIABLES PRINCIPALES Remisión completa de todas las QA en la zona de tratamiento en la semana 8 con mebutato de ingenol en gel al 0,015 % y en la semana 17 con diclofenaco sódico en gel al 3 %.

VARIABLES SECUNDARIAS Como criterios de respuesta secundarios, se comparará la remisión completa en la semana 17 con diclofenaco sódico en gel al 3 % con las tres medidas siguientes de remisión completa en el grupo de mebutato de ingenol al 0,015 %:
? Remisión completa de todas las QA en la zona de tratamiento tras uno o dos ciclos de tratamiento con mebutato de ingenol. Los pacientes que solo reciben un ciclo de tratamiento se evalúan en la semana 8 y los pacientes que reciben dos ciclos de tratamiento se evalúan en la semana 17.
? Remisión completa de todas las QA en la zona de tratamiento en la semana 17
? Remisión completa de todas las QA en la zona de tratamiento en la semana 17 tras un solo ciclo de tratamiento con mebutato de ingenol. Los pacientes que reciben un segundo ciclo de tratamiento con mebutato de ingenol, se considera que no presentan remisión de las lesiones.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de la aplicación diaria durante 3 días consecutivos de mebutato de ingenol en gel al 0,015% con la eficacia de diclofenaco sódico en gel al 3 % durante 90 días en pacientes con queratosis actínica (QA) en la cara o el cuero cabelludo.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la eficacia de un máximo de dos ciclos de tratamiento con mebutato de ingenol en gel al 0,015% (aplicación diaria durante 3 días consecutivos) con la eficacia de diclofenaco sódico en gel al 3 % durante 90 días en pacientes con QA en la cara o el cuero cabelludo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Evaluación en la semana 8 para ingenol mebutato gel 0.015%
Evaluación en semana 17 para diclofenaco sódico gel 3%.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Evaluación en la semana 17 para diclofenaco sódico gel 3% (todos los objetivos secundarios).
Para ingenol mebutato gel 0.015%:
1º objetivo secundario: Evaluación en semana 8 para sujetos que reciben un tratamiento, evaluación en la semana 17 para sujetos que reciben dos tratamientos.
2º objetivo secundario: Evaluación en la semana 17
3º objetivo secundario: Evaluación en semana 17 para sujetos que reciben mas de un tratamiento, evaluación en la semana 8 para sujetos que reciben dos tratamientos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/04/2015. FECHA DICTAMEN 15/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 13/04/2015. FECHA INICIO REAL 11/06/2015. FECHA FIN ESPAÑA 21/04/2016. FECHA FIN GLOBAL 10/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR LEO Pharma A/S. DOMICILIO PROMOTOR Industriparken 55 2750 Ballerup. PERSONA DE CONTACTO InVentiv Health Clinical Spain S.L. - Arantza Martín-Mateo, NLCRA. TELÉFONO +34 981 216217. FAX +34 981 216217. FINANCIADOR LEO Pharma A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 5: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 7: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servei de Dermatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Diclofenac sodium

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Solaraze 3% gel. DETALLE twice times daily for 90 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Diclofenac sodium. FORMA FARMACÉUTICA Gel. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ingenol mebutate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Picato 150 micrograms/gram gel. DETALLE 3 days. Treatment may be repeated after 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ingenol mebutate. FORMA FARMACÉUTICA Gel. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.