Eficacia y seguridad de la administración de misoprostol por via oral en dosis tituladas frente a misoprostol y dinoprostona por via vaginal para la maduración cervical e inducción del parto: ensayo clínico aleatorio.

Fecha: 2016-08. Area: Procesos fisiológicos [G] - Procesos fisiológicos [G07].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003412-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de la administración de misoprostol por via oral en dosis tituladas frente a misoprostol y dinoprostona por via vaginal para la maduración cervical e inducción del parto: ensayo clínico aleatorio.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Procesos fisiológicos [G07].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad de la administración de misoprostol por via oral en dosis tituladas frente a misoprostol y dinoprostona por via vaginal para la maduración cervical e inducción del parto: ensayo clínico aleatorio.

INDICACIÓN PÚBLICA Inducción del parto.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NA.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Mujeres mayores de 18 años
? Gestación única
? Presentación cefálica
? Membranas intactas
? Valore de cérvix desfavorables (Bishop inferior a 6)
? RCTG reactivo no decelerativo
? Consentimiento informado firmado por el paciente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Dinámica uterina presente.
? Cesárea previa o cirugía uterina previa.
? Alergia o intolerancia a cualquier de los fármacos a estudio
? Feto muerto
? Fetos con crecimiento uterino restringido (CIR)
? Contraindicación para parto vaginal
? Placenta previa o vasa previ
? Multiparidad
? Cardiopatía moderada-grave
? Trastornos hipertensivos del embarazo
? Sospecha de corioamnionitos.

VARIABLES PRINCIPALES Parto vaginal en las primeras 24 horas tras el inicio de la administración.

VARIABLES SECUNDARIAS Cérvix favorable: Este criterio se determina a las 12 y 24 horas después del inicio de la administración del fármaco. Se considera un cuello uterino favorable debería presentar un Bishpo igual o superior a 6.
-Este Criterio se determina a las 12 y 48 horas después de que el comienzo de la administración del fármaco.
- Parto vaginal: Eutócico y mano de obra instrumentales se tendrán en cuenta.
- Número de cesáreas
- administración de oxitocina y la dosis (mg)
- Duración del parto (horas)
- Duración fases activa y latente(horas)
- Fracaso de la inducción: será considerada en caso de incapacidad del paciente de iniciar el trabajo de parto activo después de la adminsitración de oxitocina durante 12 ± 3 horas después de la rotura de membranas.
-Taquisistolia: Se considerará cuando la actividad uterina se produce con 6 o más contracciones en 10 minutos por lo menos durante 30 minutos.
-Hipertonía: Se considerará que la contracción uterina de más de 2 minutos sin producirse relajación completa.
- Hemorragia postparto severa: Todos aquella hemorragia posparto que requiere transfusión de sangre, la colocacion del balón intrauterino, realización de sutura de compresión uterina (B- Lynch), la embolización radiológica, la realización de ligaduras vasculares, histerectomía, ingreso en la UCI o la muerte
-pH valor de Apgar (1 y 5 minutos)
morbilidad -neonatal: A los efectos de este estudio se consideró la morbilidad fetal Apgar a los 5 minutos de menos de 4, trauma neonatal, crisis epilectica en las primeras 24 horas de vida, ventilación traqueal de más de 24 horas y / o la hospitalización en la unidad neonatal de duración igual a o mayor que 5 días.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el porcentaje de mujeres en cada grupo que logra un parto vaginal a las 24 horas tras el inicio de la administración en cada grupo (misoprostol oral, misoprostol vaginal y dinoprostona intravaginal).

OBJETIVO SECUNDARIO -Determinar el número de mujeres que logran condiciones favorables cervical a las 12 y 24 horas después del inicio de la administración
-Analizar el porcentaje de mujeres en cada grupo que lograr el parto vaginal a las 12 y 24 horas después del inicio de la administración en cada grupo.
-Comparar el número de mujeres que lograr un parto vaginal
-Analizar el número de cesáreas
-Comparar el porcentaje de mujeres que requieren la oxitocina y mg
-Comparar la duracion del parto, de la fase latente y activa en cada grupo
-Comparar el porcentaje de inducciones fallida
-Determinar el porcentaje de mujeres en cada grupo que tiene taquisistolia y / o uterino hipertonia
-Comparar el porcentaje de mujeres que sufría de hemorragia posparto severa
-Analizar los valores de pH y de Apgar al minuto 1 y el 5 de todos los niños nacidos vivos
-Comparar el porcentaje de niños con complicaciones neonatales .
-La mortalidad fetal o neonatal -compare
.-Estimar la morbilidad neonatal.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 horas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN entre 12 horas y 3 dias.

JUSTIFICACION NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA AUTORIZACIÓN 01/08/2016. FECHA DICTAMEN 17/07/2015. FECHA INICIO REAL 27/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Basque Health System. DOMICILIO PROMOTOR Jose Atxotegui s/n 01009 Vitoria-Gasteiz. PERSONA DE CONTACTO Oihane Lapuente Ocamica. TELÉFONO 34 945 007204. FAX 34 945 007204. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: misoprostol oral

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO oral misoprostol. CÓDIGO oral misoprostol. DETALLE 24 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS misoprostol oral. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido vaginal. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Dinoprostone

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Propess. DETALLE 24 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Dinoprostone. FORMA FARMACÉUTICA Sistema de liberacíon vaginal. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Misoprostol

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Misofar. DETALLE 24 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Misoprostol. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido vaginal. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.