Eficacia y seguridad de guselkumab en el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica activa.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003697-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de guselkumab en el tratamiento de pacientes con
artritis psoriásica activa.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Clinico multicéntrico en fase 2a, aleatorizado, doble ciego,
controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de
guselkumab en el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica activa.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis psoriásica activa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis psoriásica activa.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Haber sufrido APs durante al menos 6 meses antes de la administración
de la primera dosis del fármaco del estudio y cumplir los criterios de
clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) en la visita selección.
-Padecer APs activa según la siguiente definición:
a) 3 o más articulaciones hinchadas y 3 o más articulaciones dolorosas a
la palpación en la selección y el período basal
b)Proteína C reactiva (PCR)(>=) 0,3 mg/dl en la visita de selección
desde el laboratorio central.
-Pertenecer al menos a 1 de los subgrupos de APs: afectación de las
articulaciones interfalángicas distales, artritis poliarticular con ausencia
de nódulos reumatoides, artritis mutilante, artritis periférica asimétrica
o espondilitis con artritis periférica.
-Tener psoriasis en placa con una afectación de (>=) 3 % de la
superficie corporal (SC) en la selección y el período basal.
-Padecer APs activa a pesar del tratamiento actual o previo con FARME
no biológicos, corticoides orales y/o AINE
-En caso de utilizar MTX, corticoides orales o AINES La dosis deberá ser
estable.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Padecer otras enfermedades inflamatorias que puedan confundir las
evaluaciones de los efectos beneficiosos del tratamiento con
guselkumab, como por ejemplo AR, EA, lupus eritematoso sistémico o
enfermedad de Lyme.
-Haber recibido tratamiento previo con guselkumab o ustekinumab.
-Haber recibido previamente más de un tipo de fármaco anti-TNF
biológico.
-Haber recibido infliximab (o sus biosimilares) o golimumab por vía iv en
el plazo de 12 semanas antes de la administración de la primera dosis
del fármaco del estudio.
-Haber recibido adalimumab (o sus biosimilares), golimumab por vía sc,
certolizumab pegol o etanercept (o sus biosimilares) en el plazo de 8
semanas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del
estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El porcentaje de pacientes que obtengan una respuesta del American
College of Rheumatology (ACR) 20 en la semana 24.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Variación con respecto al valor basal de la puntuación HAQ-DI en la
semana 24.
2.Porcentaje de pacientes que obtienen una respuesta ACR 20 en la
semana 16.
3.Porcentaje de pacientes que obtienen una respuesta ACR 50 en la
semana 24.
4.Mejora porcentual en las puntuaciones de entesitis en la semana 24
entre pacientes con entesitis en el momento basal.
5.Mejora porcentual en las puntuaciones de dactilitis en la semana 24
entre pacientes con dactilitis en el momento basal.
6.Porcentaje de pacientes que obtienen una respuesta PASI 75 en la
semana 24.

OBJETIVO PRINCIPAL -Evaluar la eficacia de guselkumab en pacientes con Artritis Psoriásica
APs activa valorando la reducción de signos y síntomas de APs.
-Evaluar la seguridad y tolerabilidad de guselkumab en pacientes con
Artritis Psoriásica APs activa.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la eficacia de guselkumab para mejorar la función física.
-Evaluar cómo afecta guselkumab a la calidad de vida.
-Evaluar la eficacia de guselkumab en lesiones cutáneas psoriásicas.
-Evaluar la FC e inmunogenicidad de guselkumab en pacientes con APs
activa.
-Evaluar las características FD de guselkumab con y sin MTX en
pacientes con APs activa.
-Evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab tras un periodo de
exposición de 1 año.
Los objetivos exploratorios son:
-Evaluar la correlación entre las características FC y FD de guselkumab
en pacientes con APs activa.
-Emplear exploraciones ecográficas para evaluar las variaciones en las
alteraciones osteomusculares (entesitis, tenosinovitis y sinovitis) con
respecto al valor basal en pacientes con APs activa tratada con
guselkumab en comparación con placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -Criterio de Valoración secundario 1,4 y 5 en Visita Basal y semana 24
-Criterio de Valoración secundario 2 en semana 16
-Criterio de Valoración secundario 3 y 6 en semana 24.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de guselkumab en pacientes con Artritis Psoriásica Activa (PsA). Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de guselkumab en pacientes con Artritis Psoriásica. El estudio constará de dos partes: Periodo de Screening (6 semanas), un periodo de tratamiento doble ciego (que consiste en un periodo de tratamiento con guselkumab y placebo durante 24 semanas), un periodo de tratamiento activo (guselkumab durante 20 semanas), y un periodo de seguimiento (12 semanas). El máximo periodo de tiempo de participación de un paciente no excederá las 62 semanas incluyendo el periodo de Selección. Los pacientes elegibles se asignarán a uno de los dos grupos en una proporción de 2:1 para recibir Guselkumab 100 miligramos (mg) en la semana 0, 4 y cada 8 semanas o para recibir placebo en la semana 0, 4 y cada 8 semanas hasta la semana 24. En la semana 24, los pacientes que se encuentren en el grupo de placebo comenzarán a recibir guselkumab 100 mg en la semana 24, 28, 36 y 44. Los pacientes en ambos grupos de tratamiento que tengan menos de (<) 5 por ciento (%) de mejora con respecto a la visita basal en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas a la palpación en la semana 16, serán elegibles para el escape temprano y pasarán al grupo de tratamiento abierto con ustekinumab 45 mg ó 90 mg en la semana 16, 20, 32 y 44 en función de la dosis aprobada para Artritis Psoriásica en cada país participante. La eficacia se valorará primariamente mediante el porcentaje de pacientes que alcancen la respuesta ACR 20 según el American College of Rheumatology en la semana 24. La seguridad de los pacientes se monitorizará a lo largo de todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 150.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/05/2015. FECHA DICTAMEN 07/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 30/05/2015. FECHA INICIO REAL 08/07/2015. FECHA FIN ESPAÑA 10/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International N.V. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag S.A - Global Clinical Operations Spain. TELÉFONO +34 91 722 8100. FAX +34 91 722 8628. FINANCIADOR Janssen Research & Development, LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Guselkumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Guselkumab. CÓDIGO CNTO1959. DETALLE 44 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Guselkumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Ustekinumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Stelara. NOMBRE CIENTÍFICO Ustekinumab. CÓDIGO CNTO1275. DETALLE 28 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Ustekinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.