Eficacia y seguridad de Gevokizumab en el tratamiento de pacientes con uveitis no infecciosa activa actualmente controlada con tratamiento sistémico.

Fecha: 2013-02. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001609-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de Gevokizumab en el tratamiento de pacientes con uveitis no infecciosa activa actualmente controlada con tratamiento sistémico.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, frente a placebo, doble enmascarado de eficacia y seguridas de gevokizumab en el tratamiento de pacientes con uveitis no infecciosa intermedia, posterior o panuveitis, actualmente controlada con tratamiento sistémico. Estudio EYEGUARD-C.

INDICACIÓN PÚBLICA Uveitis no infecciosa crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Uveitis no infecciosa intermedia, posterior o panuveitis.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Diagnóstico de uveitis no infecciosa intermedia, posterior o panuveitis en al menos un ojo que cumpla los criterios de clasificación del grupo de Estudio Internacional ( Criterios SUN ) confirmada por la historia clínica documentada
- Uveitis controlada en ambos ojos. definida como ausencia de lesiones coreoretinianas inflamartorias y/o vasculares retinianas inflamatorias activas, grado de células de la cámara anterior? 0.5+ según criterios de SUN, grado de opacidad del vítreo ? 0.5+ según SUN/NEI para la puntuación de la opacidad del vítreo
- mejor agudeza visual corregida de 35 letras o mas en ambos ojos
- Régimen estable de corticosteroides, solos o en combinación con terapias inmunosupresores seleccionada
- Hombre o mujer , edad ?18 ( o mayorái de edad legal en el país ) en la selección
- Para sujetos con potencial reproductivo, la voluntad de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Uveitis infecciosa y síndrome de mascarada
- Uveitis anterior aislada
- Major agudeza visual corregida < 35 letras en ambos ojos o visión monocular
- Presencia de cataratas graves u opacificación capsular posterior grave
- Contraindicación con midriáticos, o presencia de sinequias posteriores en cualquier ojo.
- Tuberculosis activa
- Antecedente de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los anticuerpos monoclonales
- Antecedente de neoplasia en los 5 años previos a la selección
- Enfermedad infecciosa
- Inmunodefiiciencia conocida .
- Embarazo, lactancia o posibilidad de embarazo durante el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES proporción de sujetos con una aparición de uveitis.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tiempo hasta la primera aparición de uveitis ,
- Cambio medio de BCVA desde el valor basal en D168
- Proporción de sujetos que alcanzan cero en corticosteroides sin una aparición de uveitis
- Evaluaciones oftalmológicas (agudeza visual, puntuación en la opacidad del vítreo, ...)
- medidas de seguridad (acontesimientos adversos, tomografía de coherencia óptica, Presión intaocular, signos vitales, radiografías, ECG de 12 derivaciones estándar, parámetros de laboratorio ,...).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo del estudio es demostrar la superioridad de Gevokizumab comparado con placebo en la reducción de uveitis recurrente en sujetos con uveitis no infecciosa intermedia, posterior o panuveitis actualmente controlado con tratamiento sistémico.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de gevokizumab en otras medidas diferentes de la eficacia y evaluar su seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la inclusión a D168.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Objetivos oftalmológicos: en cada visita hasta D168, y en D280, D392, OL-0, OL-112, y OL-224.

JUSTIFICACION La uveítis está causada por la inflamación de la úvea, o capa media del ojo, e incluye el iris (la parte coloreada) así como otras áreas más profundas del ojo que sólo pueden ser examinadas con equipos especiales. . Gevokizumab actúa regulando una proteína específica llamada interleukina-1beta (IL-1and#946) que se encuentra en sus células. Esta proteína causa la inflamación (enrojecimiento localizado de la piel, calor, sudoración, dolor, visión borrosa o pérdida de visión...). Ya que la uveítis es una enfermedad inflamatoria, al limitar la actividad de IL-1beta el gevokizumab puede disminuir la inflamación que causa la uveítis. Pacientes con uveítis no infecciosa, intermedia, posterior o panuveítis actualmente controlada con tratamiento sistémico podrían ser seleccionados en este estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/02/2013. FECHA DICTAMEN 09/02/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2012. FECHA INICIO REAL 01/09/2013. FECHA FIN ESPAÑA 13/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR XOMA (US) LLC. DOMICILIO PROMOTOR 2910 Seventh Street 94710 Berkeley. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recherches Internationales Servier - Clinical Studies Department. TELÉFONO +33 1 55 72 43 66. FINANCIADOR XOMA US LLC , Laboratorios Servier, S.L. , Servier Research and Development Ltd , ADIR. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmologia, Unidad de Uveitis.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pabellón 8.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 4: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Autoinmunes.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de oftalmología.

CENTRO 7: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: gevokizumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Gevokizumab. CÓDIGO S78989. DETALLE One SC injection Q4W up to 1 year (double-masked treatment) unless subjects meet predefined rescue criteria. Subjects who meet rescue criteria and respond to rescue medication are elegible to receive an open-label treatment (Q4W) for 28 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS gevokizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: gevokizumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Gevokizumab. CÓDIGO S78989. DETALLE One SC injection Q4W up to 1 year (double-masked dosing) unless subjects meet predefined rescue criteria. Subjects who meet rescue criteria and respond to rescue medication are elegible to receive an open-label treatment (Q4W) for 28 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS gevokizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.