Eficacia y seguridad de finerenona en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 y diagnóstico clínico de nefropatía diabética.

Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000990-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de finerenona en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 y diagnóstico clínico de nefropatía diabética.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, dirigido por eventos, para evaluar la eficacia y seguridad de finerenona, asociada al tratamiento estándar, en la progresión de la enfermedad renal en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 y diagnóstico clínico de nefropatía diabética.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 y diagnóstico clínico de nefropatía diabética.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 y diagnóstico clínico de nefropatía diabética.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Hombres o mujeres mayor o igual a 18 años.
-DMT2 según la definición de la American Diabetes Association
-Diagnóstico de ND con al menos uno de los criterios siguientes en las visitas de lavado y selección:
-albuminuria elevada persistente y presencia de retinopatía diabética
O albuminuria muy elevada persistente .
-Tratamiento previo durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección bien con un IECA o bien con un ARA con la dosis máxima tolerada autorizada, preferiblemente sin ajustes de la dosis ni elección de otro fármaco o tratamiento.
-Potasio sérico menor o igual a 4,8 mmol/l.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Nefropatía no diabética significativa confirmada, incluida estenosis de la arteria renal clínicamente significativa.
-Hipertensión arterial no controlada (es decir, PAS media en sedestación mayor o igual a 170 mm Hg, PAD en sedestación mayor o igual 110 mm Hg en la visita de lavado, o PAS media en sedestación mayor o igual a 160 mm Hg, PAD en sedestación mayor o igual 100 mm Hg en la visita de selección)
-Diagnóstico clínico de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) crónica y síntomas persistentes (clase II ? IV de la NYHA) en la visita de lavado (recomendación de clase 1A para antagonistas del receptor de mineralocorticoides:ARM)
-Diálisis por insuficiencia renal aguda en las 12 semanas anteriores a la visita de lavado
-Aloinjerto renal realizado o programado en los 12 meses siguientes
-HbA1c > 12 %.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo transcurrido hasta la aparición por primera vez del criterio de valoración compuesto de aparición de insuficiencia renal, reducción mantenida de la FGe mayor o igual a 40 % respecto al periodo basal durante al menos 4 semanas o muerte por causas renales.

VARIABLES SECUNDARIAS ? tiempo transcurrido hasta la primera aparición del siguiente criterio de valoración compuesto: muerte cardiovascular (CV) o eventos CV no mortales (es decir, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, hospitalización por insuficiencia cardíaca [IC])
?tiempo transcurrido hasta la muerte por cualquier causa
?Retrasa el tiempo transcurrido hasta la hospitalización por cualquier causa
?Cambio en el cociente albúmina/creatinina (CAC) en orina respecto al periodo basal hasta el mes 4
?Retrasa el tiempo transcurrido hasta la primera aparición del siguiente criterio de valoración compuesto:
aparición de insuficiencia renal, reducción mantenida de la FGe mayor o igual a 57 % respecto al periodo basal durante al menos 4 semanas o muerte por causas renales.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar si, añadida al tratamiento estándar (TE), finerenona es superior al placebo en retrasar la progresión de la nefropatía, medido mediante el criterio de valoración compuesto por el tiempo transcurrido hasta la aparición por primera vez de insuficiencia renal, una reducción mantenida de filtración glomerular estimada (FGe) mayor o igual a 40 % respecto al periodo basal durante al menos 4 semanas o muerte por causas renales.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de este estudio son determinar si, añadida al TE, finerenona, en comparación con el placebo:
Retrasa el tiempo transcurrido hasta la primera aparición del siguiente criterio de valoración compuesto: muerte cardiovascular (CV) o eventos CV no mortales (es decir, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, hospitalización por insuficiencia cardíaca [IC])
Retrasa el tiempo transcurrido hasta la muerte por cualquier causa
Retrasa el tiempo transcurrido hasta la hospitalización por cualquier causa
Cambio en el cociente albúmina/creatinina (CAC) en orina respecto al periodo basal hasta el mes 4
Retrasa el tiempo transcurrido hasta la primera aparición del siguiente criterio de valoración compuesto:
aparición de insuficiencia renal, reducción mantenida de la FGe mayor o igual a 57 % respecto al periodo basal durante al menos 4 semanas o muerte por causas renales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la randomización (visita 1) hasta el final del estudio tras la decisión de finalización de ensayo, aproximadamente de 16 a 40 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para todos los endpoints:
Desde la randomización (visita 1) hasta el final del estudio tras la decisión de finalización de ensayo, aproximadamente de 16 a 40 meses
Excepto:
En el basal/randomización (visita 1) y mes 4.

JUSTIFICACION El objetivo del estudio es evaluar si finerenona (medicación del estudio), añadida al tratamiento diario habitual, es efectiva y segura en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética, comparado con el grupo placebo (tratado solo con el tratamiento diario habitual).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 9600.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/10/2015. FECHA DICTAMEN 01/06/2016. FECHA INICIO PREVISTA 09/11/2015. FECHA INICIO REAL 09/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR CTP Team/Ref:"EU CTR"/ Bayer Pharma AG 13342 Berlin. PERSONA DE CONTACTO Bayer Clinical Trials Contact. TELÉFONO 0034 . 900102372. FAX . FINANCIADOR BAYER HEALTHCARE AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Inv. Coordinador para España.

CENTRO 2: HOSPITAL DA COSTA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DA COSTA. LOCALIDAD CENTRO BURELA. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO FERROL. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO SAGUNTO/SAGUNT. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 5: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei de Nefrologia.

CENTRO 6: Fundació Puigvert-IUNA

NOMBRE CENTRO Fundació Puigvert-IUNA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei de Nefrologia.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 11: Centre Hospitalari

NOMBRE CENTRO Centre Hospitalari. LOCALIDAD CENTRO MANRESA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei de Nefrologia.

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE. LOCALIDAD CENTRO BOADILLA DEL MONTE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio Nefrología.

CENTRO 16: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO JEREZ DE LA FRONTERA. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 17: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei de Nefrologia.

CENTRO 18: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei de Nefrologia.

CENTRO 19: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 21: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei de Nefrologia. FECHA ACTIVACIÓN 05/07/2017.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 28/07/2017.

CENTRO 23: Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan Despí. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei de Nefrologia. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2017.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Alcalá de Henares. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO Getafe. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2017.

CENTRO 26: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 27/07/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Finerenone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 94-8862 IR tablet 10 mg. CÓDIGO BAY 94-8862 coated tablet 10 mg. DETALLE event driven trial, anticipated maximum treatment duration 39 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Finerenone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Finerenone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 94-8862 IR tablet 20 mg. CÓDIGO BAY 94-8862 coated tablet 20 mg. DETALLE event driven trial, anticipated maximum treatment duration 39 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Finerenone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.