Eficacia y la seguridad del inhibidor de la C1 esterasa derivado del plasma humano como complemento al tratamiento habitual del rechazo refractario mediado por anticuerpos en receptores adultos de un trasplante renal.

Fecha: 2017-06. Area: Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000348-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y la seguridad del inhibidor de la C1 esterasa derivado del plasma humano como complemento al tratamiento habitual del rechazo refractario mediado por anticuerpos en receptores adultos de un trasplante renal.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio doble ciego, con retirada aleatorizada y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del inhibidor de la C1 esterasa derivado del plasma humano como complemento al tratamiento habitual del rechazo refractario mediado por anticuerpos en receptores adultos de un trasplante renal.

INDICACIÓN PÚBLICA Rechazo de trasplante renal mediado por anticuerpos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Rechazo refractario mediado por anticuerpos en receptores adultos de n trasplante renal.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Hombre o mujer de al menos 18 años de edad;
2) Evidencia de al menos un anticuerpo específico del donante (AED DSA);
3) Receptor de un trasplante de riñón;
4) Alcanzar un estado estable con una tasa de filtración glomerular (eGFR) posterior al trasplante que sea ¿ 40 mL / min / 1,73 m2, ó para los pacientes diagnosticados con retraso de la función del injerto (DGF), un incremento del 50% en la producción de orina con un descenso del valor de la creatinina sérica del 50% durante los primeros 7 días posteriores al trasplante sin diálisis.
5) Rechazo agudo mediado por anticuerpos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Receptor de un trasplante de riñón en bloque;
2) Receptor de un donante incompatible de trasplante de riñón ABO, sin evidencia de pruebas de Anticuerpos específicos del donante (AED)
3) Infección activa del virus de la hepatitis C
4) Infección bacteriana o fúngica activa;
5) Diálisis continua> 2 semanas;
6) Trastornos congénitos conocidos de sangrado o coagulopatía;
7) Cáncer actual o antecedentes de cáncer;
8) Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
9) Hombres o mujeres que no estén dispuestos a usar anticonceptivos o que no se han sometido a procesos quirúrgicos de esterilidad.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo de pérdida de respuesta durante el Periodo de Tratamiento 2.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tiempo transcurrido hasta el fracaso del aloinjerto, por cualquier causa, tras la aleatorización en el Periodo de tratamiento 2
- Porcentaje de sujetos con respuesta al tratamiento al final de Período de tratamiento 1
- Porcentaje de sujetos con mejoría sostenida de la TFGe durante el Período de tratamiento 2.
- Cambio en las puntuaciones de la categoría de Banff desde la inclusión hasta 38 semanas
- Porcentaje de sujetos con aparición o empeoramiento de un RMA crónico activo durante el período de tratamiento 2
- Porcentaje de sujetos con esplenectomía durante el período de tratamiento 1 y durante el período de tratamiento 2
- Porcentaje de sujetos que sobreviven al final del período de tratamiento 2
- Porcentaje de sujetos con supervivencia del aloinjerto al final del Período de tratamiento 2
- Tiempo transcurrido hasta el fallecimiento del sujeto después de la aleatorización en el período de tratamiento 2
- Porcentaje de sujetos con cualquier evento adverso (AE) evaluado como relacionado con el producto de investigación.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de C1-INH en el tratamiento del RMA refractario en receptores de aloinjertos renales.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios del estudio son:
1. Evaluar la eficacia de C1-INH en el tratamiento del RMA refractario en receptores de aloinjertos renales.
2. Evaluar la seguridad de C1-INH en el tratamiento del RMA refractario en receptores de aloinjertos renales.
3. Evaluar la farmacocinética de C1-INH en el tratamiento del RMA refractario en receptores de aloinjertos renales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta aproximadamente 25 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Hasta aproximadamente 195 semanas
- Hasta aproximadamente 13 semanas
- Hasta aproximadamente 25 semanas
- Selección y hasta aproximadamente 38 semanas
- Hasta aproximadamente 25 semanas
- Hasta aproximadamente 38 semanas
- Hasta aproximadamente 38 semanas
- Hasta aproximadamente 38 semanas
- Hasta aproximadamente 195 semanas
- Hasta aproximadamente 42 semanas ttras la primera administración del PI.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 90.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 23/06/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 22/06/2017. FECHA DICTAMEN 09/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 02/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR CSL Behring LLC. DOMICILIO PROMOTOR 1020 First Avenue PA 19406 King of Prussia. PERSONA DE CONTACTO CSL Behring LLC - Trial Registration Coordinator. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Sponsor. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Berinert 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusion. NOMBRE CIENTÍFICO C1-INH [C1-esterase Inhibitor, Human (500 IU/mL)]. CÓDIGO C1-INH. DETALLE Treatment period 1: 13 weeks
Treatment period 2: 25 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS C1-esterase inhibitor. FORMA FARMACÉUTICA Lyophilisate and solvent for solution for injection. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.