Eficacia sobre la presión intraocular, tolerancia e influencia sobre la superficie ocular del Bimatoprost monodosis y Talfuprost monodosis en pacientes con glaucoma e hipertension ocular.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000404-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia sobre la presión intraocular, tolerancia e influencia sobre la superficie ocular del Bimatoprost monodosis y Talfuprost monodosis en pacientes con glaucoma e hipertension ocular.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia hipotensora, tolerabilitad e impacto sobre la superfice ocular de Bimatoprost monodosis y Talfuprost monodosis en pacientes con glaucoma e hipertension ocular.

INDICACIÓN PÚBLICA Tension ocular alta.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Glaucoma e hipertension ocular.

CRITERIOS INCLUSIÓN Paciente diagnosticado de glaucoma primario de angulo abierto o hipertension ocular con dispersión de pigmento o exfoliación

Presión intraocular menor de 30 mmHg.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Otra forma de glaucoma no mencionada anteriormente
Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a cualquier sustancia utilizada en el ensayo
El uso de medicamentos sistémicos que afectan a la presión intraocular.

VARIABLES PRINCIPALES Presión intraocular medida a lass 9, 12 y 15 h.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluación del cuestionario de indice de enfermedad de la superficie ocular
Parametros de superficie ocular (biomicroscopía y test de schirmer).

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar el efecto sobre la presión intraocular de Bimatoprost unidosis y comparla con Tafluprost unidosis.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la tolerabilidad y el efecto sobre la superfice ocular del Bimatoprost unidosis y compararlo con el Tafluprost unidosis.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A las 2, 6 y 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A las 2, 6 y 12 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/06/2015. FECHA DICTAMEN 04/12/2014. FECHA INICIO PREVISTA 15/09/2014. FECHA INICIO REAL 01/09/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Clinico San Carlos. DOMICILIO PROMOTOR Porfesor Martin Lagos 28040 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Hospital Clinico San Carlos - Ruben Sanchez jean. TELÉFONO +34 91 3303000 2721. FAX +34 91 3303138. FINANCIADOR Allergan Inc. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophtlamology, Glaucoma Section.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TAFLUPROST

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Tafluprost. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TAFLUPROST. FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: BIMATOPROST

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Bimatoprost. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BIMATOPROST. FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.