Eficacia del tratamiento mediante iontoforesis de toxina botulínica tipo A sin proteínas complejantes para la excesiva sudoración del muñón de amputación.

Fecha: 2014-06. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004293-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia del tratamiento mediante iontoforesis de toxina botulínica tipo A sin proteínas complejantes para la excesiva sudoración del muñón de amputación.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia del tratamiento mediante iontoforesis de toxina botulínica tipo A sin proteínas complejantes para la hiperhidrosis del muñón de amputación.

INDICACIÓN PÚBLICA Sudoración excesiva del muñón de amputación de extremidades inferiores.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hiperhidrosis del muñón de amputación de extremidades inferiores.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Amputación extremidad inferior a cualquier nivel.
- Tiempo evolutivo desde amputación: 6 meses o más.
- Portadores de prótesis.
- Nivel de actividad: K2-K4.
- Sudoración excesiva del muñón que produzca alteración en el uso/ajuste de la prótesis.
- Autorización y firma de consentimiento informado.
- Edad >18 años.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Estar realizando otro tipo de tratamiento para la hipersudoración del muñón.
- Existencia de contraindicaciones para el uso de toxina botulínica: hipersensibilidad a la molécula, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, trastornos neuromusculares periféricos.
- Ser portador de marcapasos.
- Alteración cutánea en el muñón amputación: infección o pérdida de integridad de la piel.
- Embarazo o lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Cuestionario referido al muñón de amputación:
- ¿Cuánto sudor tiene al día? (EVA 0-10)
- ¿Cuánto interfiere el sudor en la colocación de la prótesis? (EVA 0-10)
- ¿Cuánto tiempo puede caminar sin perder la adherencia de la prótesis? (tiempo min)
- ¿Cuántas veces al día se tiene que quitar la prótesis para secar el muñón y el encaje?
- ¿Cuánto dolor tiene en el muñón de amputación? (EVA 0-10)
- ¿Cuánto dolor de miembro fantasma tiene? (EVA 0-10).

VARIABLES SECUNDARIAS - Dolor/Molestias durante la intervención (EVA 0-10)
- Escala de calidad de vida: SF-36.
- Test 6 minutos marcha.
- Complicaciones/Efectos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Comprobar la eficacia de la toxina botulínica Tipo A sin proteínas complejantes utilizada mediante iontoforesis para reducir la sudoración del muñón de amputación de la extremidad inferior.

OBJETIVO SECUNDARIO - Valorar confort/tolerabilidad de la técnica/efectos secundarios/ reacciones adversas
- Determinar duración del efecto
- Valorar si hay cambios significativos en la calidad de vida de los pacientes
- Valorar si produce cambios significativos a nivel funcional con test 6 minutos marcha
- Valorar si hay algún impacto a nivel de dolor del muñón de amputación y de miembro fantasma.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Una semana antes y 15 días después de la intervención placebo; y 15 días, 1.5 meses, 2.5 meses y 3.5 meses después de la intervención real.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Una semana antes y 15 días después de la intervención placebo; y 15 días, 1.5 meses, 2.5 meses y 3.5 meses después de la intervención real.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/06/2014. FECHA DICTAMEN 13/01/2014. FECHA INICIO PREVISTA 02/06/2014. FECHA INICIO REAL 16/07/2014. FECHA FIN ESPAÑA 06/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/10/2016. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 06/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII. DOMICILIO PROMOTOR Dr Mallafrè Guasch 4 43005 Tarragona. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII - Iria Bascuas Rodríguez. TELÉFONO 34 977 295801. FAX 34 977 224011. FINANCIADOR Merz Pharma España S.L. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Physical Medicine and Rehabilitation.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xeomin. NOMBRE CIENTÍFICO Botulinum neurotoxin type A free from complexing proteins. DETALLE 1 session. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.