Eficacia del tratamiento con metformina en diabetes gestacional no controlada con dieta frente al uso de insulinoterapia.

Fecha: 2015-09. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000361-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia del tratamiento con metformina en diabetes gestacional.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia del tratamiento con metformina en diabetes gestacional no controlada con dieta frente al uso de insulinoterapia.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes gestacional.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes gestacional.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) 18-45 años.
2) Diagnóstico de DG, con glucemia basal < 120 mg/dL.
3) No controlada con dieta: glucemias capilares en ayunas >95 mg/dl en al menos 2-3 ocasiones o 1h postprandial>140 mg/dl en al menos 2-3 ocasiones, en una semana.
4) 2º o 3º trimestres de embarazo.
5) Capaz de dar consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Alteraciones psicopatológicas que no garanticen adherencia apropiada a seguimiento.
2) 1º trimestre de gestación.
3) Enfermedades gastrointestinales que puedan provocar peor tolerancia o aumento de
síntomas con la metformina.
4) Pacientes que no puedan acudir con la frecuencia prevista a consulta programada.
5) Barrera idiomática limitante para la comprensión de los ajustes de tratamiento
6) Gestación gemelar.

VARIABLES PRINCIPALES Demostrar que el tratamiento con metformina en mujeres con DG (no controladascon dieta) puede obtener resultados obstétricos y perinatales no inferiores al tratamiento de referencia con insulina.

Demostrar que el control glucémico obtenido con metformina en mujeres apropiadamente
seleccionadaspuede ser equivalente al obtenido con insulina.

VARIABLES SECUNDARIAS Demostrar que el perfil de efectos adversos del tratamiento es seguro y puede favorecer a la
metformina, al menos en un menor riesgo de hipoglucemias, y que la intolerancia digestiva
no será un factor limitanteen la mayoría de gestantes.

-Demostrar que las mujeres tratadas con metformina tendrán una ganancia ponderal
significativamentemenor que las tratadas con insulina.

Testar si la fructosamina puede ser marcador de necesidad de insulinización en la rama de
metformina.

Las mujeres tratadas con metformina se encontrara más satisfecha con el tratamiento que las tratadas con insulina
Comprobar si existen diferencias en parámetros de inflamación, lesión endotelial y estrés oxidativo, así como en perfil lipídico, entre los grupos y en función del control metabólico y los resultados perinatales.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que el tratamiento con metformina en mujeres con DG (no controladascon dieta) puede obtener resultados obstétricos y perinatales no inferiores al tratamiento de referencia con insulina.

Demostrar que el control glucémico obtenido con metformina en mujeres apropiadamente
seleccionadaspuede ser equivalente al obtenido con insulina.

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar que el perfil de efectos adversos del tratamiento es seguro y puede favorecer a la
metformina, al menos en un menor riesgo de hipoglucemias, y que la intolerancia digestiva
no será un factor limitanteen la mayoría de gestantes.

-Demostrar que las mujeres tratadas con metformina tendrán una ganancia ponderal
significativamentemenor que las tratadas con insulina.

Testar si la fructosamina puede ser marcador de necesidad de insulinización en la rama de
metformina.

Las mujeres tratadas con metformina se encontrara más satisfecha con el tratamiento que las tratadas con insulina

Comprobar si existen diferencias en parámetros de inflamación, lesión endotelial y estrés oxidativo, así como en perfil lipídico, entre los grupos y en función del control metabólico y los resultados perinatales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita de selección, visitas sucesivas (cada 1-3 semanas), semana 36.37 de gestación, semana 8-10 postparto.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Visita de selección, visitas sucesivas, semana 36.37 de gestación, semana 8-10 postparto.

JUSTIFICACION La Diabetes Gestacional (DG) es una patología de elevada prevalencia en nuestro medio. Su tratamiento inicial implica dieta y autocontroles glucémicos; en un porcentaje amplio de casos (20-50%) a pesar de un tratamiento dietético correcto, se requiere del uso de fármacos (insulina) como tratamiento adyuvante para conseguir un estricto objetivo de control glucémico. Es necesario alcanzar valores óptimos de glucemia de la forma más precoz posible para evitar el desarrollo de efectos adversos de la hiperglucemia/hiperinsulinismo sobre el feto.

El tratamiento actual de elección para la DG no controlada con dieta consiste en la administración de insulina, basal y/o prandial según el perfil glucémico de cada paciente. Está indicada si los niveles de glucosa están elevados a pesar de la terapia dietética o si hay evidencia indirecta de signos de hiperinsulinemia fetal (aumento de percentil medio fetal >75% en tercer trimestre). La insulinización consigue mejorar los resultados obstétricos y perinatales en mujeres con DG no controladas con dieta. No obstante el inicio de insulina se acompaña de dificultades y complejidad mayores que otras formas de terapia. Conlleva la necesidad de un aprendizaje de la técnica de inyección, así como del manejo de eventuales hipoglucemias, un mayor consumo de recursos sanitarios ya que implica mas visitas médicas para ajuste de terapia. Todo lo anterior sumado a que demora el tiempo que se tarda en alcanzar un buen control glucémico genera ansiedad en la madre ante el temor de posibles riesgos obstétricos. Ademas, en países desfavorecidos puede ser un problema su menor disponibilidad y su precio.

Simplificar el manejo de la enfermedad, siempre que se garanticen la seguridad y la eficacia del tratamiento, puede mejorar significativamente la adherencia, la satisfaccion con el mismo, etc. El tratamiento con Antidiabéticos Orales (ADO) puede ser más conveniente y simplifica sustancialmente el manejo del tratamiento para la paciente y los profesionales que la atienden. Existen ya varias publicaciones, retrospectivas y prospectivas, incluido algún Ensayo Clínico, que avalan la eficacia y seguridad de la metformina para el tratamiento de la DG. Con este estudio buscamos aportar mayor evidencia que soporte el uso de metformina como alternativa al tratamiento con insulinoterapia en DG.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 07/09/2015. FECHA DICTAMEN 27/02/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2015. FECHA INICIO REAL 04/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud (FIMABIS). DOMICILIO PROMOTOR Avda Jorge Luis Borges 15, 3, 3ª 29010 Malaga. PERSONA DE CONTACTO FIMABIS - Clinical Studies Platform. TELÉFONO 34 951291977. FAX 34 951440263. FINANCIADOR FIMABIS. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO ENDOCRINOLOGY AND NUTRITION. FECHA ACTIVACIÓN 27/10/2016.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO ENDOCRINOLOGY AND NUTRITION. FECHA ACTIVACIÓN 04/10/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: METFORMIN HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Metformine. NOMBRE CIENTÍFICO Metformine. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS METFORMIN HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: INSULIN ASPART

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN NovoRapid. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN ASPART. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: INSULIN DETEMIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN LEVEMIR. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN DETEMIR. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.