EFICACIA DE UNA TERAPIA SECUENCIAL DE CORTA DURACIÓN VERSUS TRATAMIENTO INTRAVENOSO ESTÁNDAR PARA PACIENTES CON BACTERIEMIA NO COMPLICADA ASOCIADA A CATÉTER POR S. aureus METICILIN-SENSIBLE.

Fecha: 2013-05. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000511-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO EFICACIA DE UNA TERAPIA SECUENCIAL DE CORTA DURACIÓN VERSUS
TRATAMIENTO INTRAVENOSO ESTÁNDAR PARA PACIENTES CON BACTERIEMIA NO COMPLICADA ASOCIADA A CATÉTER POR S. aureus METICILIN-SENSIBLE.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFICACIA DE UNA TERAPIA SECUENCIAL DE CORTA DURACIÓN VERSUS
TRATAMIENTO INTRAVENOSO ESTÁNDAR PARA PACIENTES CON BACTERIEMIA NO COMPLICADA ASOCIADA A CATÉTER POR S. aureus METICILIN-SENSIBLE.

INDICACIÓN PÚBLICA Bacteriemia no complicada por S. aureus sensible a meticilina.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Bacteriemia no complicada por S. aureus sensible a meticilina.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes a partir de 18 años con un peso mínimo de 40 kg.

Aislamiento microbiológico de S. aureus sensible a meticilina.

Inicio de tratamiento antibiótico con fármacos activos frente a S. aureus antes de 72 horas desde el inicio de las manifestaciones clínicas.

Prescripción del tratamiento tiene que ser previa, independiente y disociada a la inclusión del paciente en el estudio, correspondiéndose exclusivamente a la práctica clínica habitual.

Mujeres en edad fértil, prueba negativa de embarazo en suero u orina negativa o declaración de no estar embarazada.

Que se realice el manejo de la bacterimia según las guías de práctica clínica durante los primero cinco días desde la extracción del hemocultivo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Bacteriemia polimicrobiana.

Pacientes neutropénicos.

Pacientes adictos a drogas por vía parenteral.

Pacientes portadores de neoplasias con supervivencia esperada inferior a 6 meses.

Alergia severa a betalactámicos.

Aclaramiento de creatinina < 20mL/min.

Necesidad de hemodiálisis, diálisis peritoneal o plasmaféresis.

Signos clínicos de infección profunda en los primeros cinco días de tratamiento (lesiones mucocutáneas sugestivos de EI, manifestaciones embolicas, tromboflebitis supurada.

Factores predictores de bacteriemia complicada:
-Hemocultivos positivos a las 48-96 horas de iniciar tratamiento antiestafilocócico
-Inestabilidad clínica
-Signos de sepsis o persistencia de la fiebre al 4º día de tratamiento
-Existencia de prótesis articulares valvulares o vasculares, catéter vascular no retirado en menos de 3 días
-Cardiopatía predisponente para endocarditis.
-Pacientes que presenten al diagnóstico una infección concomitante por otro microorganismo.
-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
-Pacientes con epilepsia.
-Pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas.
-No haber firmado el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Reducir la tasa de complicaciones tardía de la bacteriemia asociada a catéter por S. aureus meticilin sensible por debajo de un 2%.

VARIABLES SECUNDARIAS Mortalidad a corto y medio plazo (7, 14 y 30 días).

Curación: Se evaluará en dos momentos:
1) Al final del tratamiento (ausencia de síntomas y signos de infección activa al final del tratamiento, en pacientes cuyos hemocultivos se negativizaron a las 72h)
2) A los 6 meses del mismo (ausencia de complicación tardía).

OBJETIVO PRINCIPAL Verificar que la efectividad de una pauta terapéutica secuencial de 14 días en pacientes con bacteriemia asociada a catéter por S. aureus sensible a meticilina, seleccionados en base a una serie de criterios pre-establecidos es igual a la de la pauta intravenosa convencional.

OBJETIVO SECUNDARIO Reducir la estancia hospitalaria asociada al tratamiento de la bacteriemia no complicada por S. aureus.

Aumentar la eficiencia en el manejo de los pacientes con bacteriemia por S. aureus MS, reduciendo el número de pruebas ecocardiográficas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Catorce días tras el completar el tratamiento

6 meses tras la extracción de hemocultivos.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ortalidad a corto y medio plazo (7, 14 y 30 días).

Curación: Se evaluará en dos momentos:
1) Al final del tratamiento (ausencia de síntomas y signos de infección activa al final del tratamiento, en pacientes cuyos hemocultivos se negativizaron a las 72h)
2) A los 6 meses del mismo (ausencia de complicación tardía).

JUSTIFICACION Conocemos que la bacteriemia por Staphylococcus aureus (BSA) asociada a un foco erradicable, cuyo paradigma es la BSA asociada a catéter, se asocia en menor medida a una infección profunda estafilocócica. Sin embargo, la BSA asociada a catéter tiene tasas dispares de complicaciones tardías que en algunos casos se sitúan cercanas al 10%.
Existen tres controversias acerca del manejo de esta infección
1) La duración de tratamiento más de catorce días
2) La necesidad de uso de la ecocardiografía transesofágica para definir la duración del tratamiento.
3) La posibilidad de usar terapia secuencial a vía oral con una fluorquinolona.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/05/2013. FECHA DICTAMEN 31/07/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2013. FECHA INICIO REAL 09/07/2013. FECHA FIN ESPAÑA 05/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACIÓN PÚBLICA ANDALUZA PROGRESO Y SALUD. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Américo Vespucio 5, bloque 2, 2º planta 41092 Sevilla. PERSONA DE CONTACTO FUNDACIÓN PÚBLICA ANDALUZA PROGRESO Y SALUD - Maria del Mar Benjumea Vargas. TELÉFONO 0034 955 040460. FAX 0034 955 040457. FINANCIADOR Consejería de Salud y Bienestar Social. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES JUAN RAMÓN JIMENEZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES JUAN RAMÓN JIMENEZ. LOCALIDAD CENTRO HUELVA. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MALAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*). LOCALIDAD CENTRO MALAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL CAN MISSES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CAN MISSES. LOCALIDAD CENTRO ILLES BALEARS. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MALAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: HOSPITAL COMARCAL DE ANTEQUERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COMARCAL DE ANTEQUERA. LOCALIDAD CENTRO MALAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LEVOFLOXACIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LEVOFLOXACINO. DETALLE 9 days. PRINCIPIOS ACTIVOS LEVOFLOXACIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: CLOXACILLIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO CLOXACILIN. DETALLE 5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CLOXACILLIN. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: CLOXACILLIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO CLOXACILIN. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CLOXACILLIN. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.