Eficacia de comprimidos de Tonsilotren en amigdalitis crónica Pacientes de 6 a 60 años de edad.

Fecha: 2012-12. Area: Enfermedades [C] - Otorrinolarongología [C09].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001430-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia de comprimidos de Tonsilotren en amigdalitis crónica
Pacientes de 6 a 60 años de edad.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Otorrinolarongología [C09].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efectividad terapéutica, seguridad y tolerabilidad de Tonsilotren comprimidos en pacientes (de 6 a 60 años de edad) con amigdalitis crónica.
Ensayo clínico aleatorizado, controlado, internacional y multicéntrico.

INDICACIÓN PÚBLICA Amigdalitis crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Amigdalitis crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes de ambos sexos y edades comprendidas entre 6 y 60 años;
2. Diagnóstico de amigdalitis crónica caracterizada por:
- La presencia de al menos tres de los cinco síntomas locales en la visita 1:
o Hiperemia del arco palatino anterior;
o Edema del ángulo de unión los arcos palatino anterior y posterior;
o Tapón caseoso purulento o exudado purulento en las criptas amigdalinas;
o Amígdalas friables o induradas o adherencias cicatriciales entre las amígdalas y los arcos palatinos;
o Aumento de los ganglios linfáticos submandibulares.
- Al menos tres infecciones faríngeas agudas en los últimos 12 meses, o dos infecciones faríngeas agudas en cada uno de los dos últimos años, registradas en el archivo del paciente ;
3. Consentimiento informado firmado de conformidad con la legislación vigente;
4. Disposición y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Infección faríngea aguda en el momento de la inclusión ;
2. Absceso periamigdalino;
3. Otitis aguda y crónica, adenoiditis, sinusitis de cualquier tipo, infección odontológica, enfermedad bronquial o pulmonar (p. ej., bronquitis, asma bronquial o fibrosis quística), tuberculosis o manifestaciones alérgicas conocidas en la garganta o la boca;
4. Obstrucción en la faringe debido al aumento de las amígdalas (provocando trastornos del sueño graves, p. ej., apnea del sueño);
5. Enfermedad cardiovascular, renal o hepática grave, así como enfermedad por reflujo gastroesofágico, diabetes mellitus inestable, hipertiroidismo, hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), mononucleosis de cualquier intensidad, o gonorrea orofaríngea;
6. Antecedentes de intolerancia a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (p. ej., broncoespasmo, asma, rinitis, urticaria, perforación o hemorragia digestiva), disfunción genética sanguínea de origen desconocido, úlcera péptica repetida o hemorragias;
7. Antecedentes o presencia de todo tipo de complicaciones estreptocócicas graves (cardiopatía reumática, glomerulonefritis, dolor articular o artritis);
8. Cirugía en los últimos seis meses o necesidad de intervención quirúrgica de nariz o senos paranasales, adenoides o amígdalas;
9. Indicios de enfermedad maligna en los cinco años previos a la inclusión en el estudio;
10. Enfermedades neurológicas o psiquiátricas (p. ej., episodio depresivo) que interfieran con la evaluación de la calidad de vida y la evaluación en el diario del paciente;
11. Tratamiento con antibióticos sistémicos, glucocorticosteroides o medicamentos con actividad inmunomoduladora en las últimas cuatro semanas y tratamiento con AINE o tratamiento local en las amígdalas con antibióticos, glucocorticosteroides o inmunomoduladores en la semana anterior a la inclusión en el estudio;
12. Hipersensibilidad conocida o sospechada al cromo, mercurio o cualquier otro componente o excipiente de Tonsilotren, intolerancia a la lactosa y/o a la fructosa y intolerancia conocida a metales del cuero y la joyería, así como hacia los empastes dentales metálicos y vacunas;
13. Tabaquismo importante (? 20 cigarrillos al día) o adicción conocida o sospechada a drogas, incluido el alcohol;
14. Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado o que deseen quedarse embarazadas o estén embarazadas o en período de lactancia;
15. Inclusión anterior en este estudio;
16. Participación en otro estudio clínico en los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio;
17. Incapacidad para comprender la naturaleza, significado y consecuencias del estudio;
18. Pacientes bajo custodia judicial o legal;
19. Pacientes que pertenecen al personal del centro del estudio, personal del promotor o de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) participantes, el propio investigador o sus familiares cercanos.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Media del tiempo transcurrido entre las infecciones faríngeas agudas consecutivas durante un año*

*El investigador debe confirmar la infección faríngea aguda, que se caracteriza por la presencia de fiebre (temperatura axilar ? 37,5 °C), hiperemia de la garganta (p. ej., faringe, amígdalas, etc.) y dificultad para tragar/dolor de garganta.
Se indicará a los pacientes que, en caso de que sientan malestar debido a molestias agudas en las vías respiratorias altas, deben acudir a una visita no programada con el investigador. Se solicitará a los investigadores que anoten el diagnóstico principal. Las infecciones faríngeas agudas se limitan a todos los diagnósticos de acuerdo con los códigos J02 y J03 de la CIE-10 de la OMS (p. ej., faringitis aguda, amigdalitis aguda, adenoamigdalitis, o amigdalofaringitis) y pueden ser de origen bacteriano o vírico.
Las recidivas de la infección faríngea aguda en los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento se consideran parte de la infección faríngea aguda de origen y no se contarán por separado.
El tiempo transcurrido entre dos infecciones faríngeas agudas se calculará utilizando el primer día de infección como punto de referencia.
El año de evaluación se define como el período transcurrido entre la visita 3 (semana 8) y la visita 9 (semana 60). Se sustituirá a los pacientes retirados del estudio hasta la visita 3 (incluida).

VARIABLES SECUNDARIAS 2. Número de días con dolor de garganta/dificultades para tragar o halitosis o cansancio (molestias relacionadas con la infección, como fatiga, debilidad, trastornos del sueño, disminución del apetito, falta de concentración o menor productividad) calculado a partir del diario del paciente en cada período de tratamiento y en cada período de seguimiento;
3. Número de infecciones de las vías respiratorias altas (IVRA) durante un año3, ;
4. Gravedad de los síntomas de amigdalitis crónica, evaluada por el investigador en cada visita programada del estudio ;
5. Frecuencia de tratamiento con antibióticos debido a infecciones faríngeas agudas;
6. Días de tratamiento con analgésicos debido a infecciones faríngeas agudas;
7. Efecto del tratamiento en la realización de las actividades diarias normales con cada tratamiento y en cada período de seguimiento, calculado a partir de la información proporcionada en el diario del paciente4;
8. Calidad de vida del paciente, utilizando una escala de clasificación de 5 ítems (muy buena, buena, moderada, mala y muy mala) en cada visita, excepto en la visita 2;
9. Desenlace del tratamiento según la Escala de Resultados Médicos Integrativos (Integrative Medicine Outcome Scale, IMOS) en cada visita del estudio posterior a la visita basal, excepto en la visita 2;
Criterios secundarios de valoración: Seguridad y Tolerabilidad
10. Tolerabilidad del tratamiento al final de cada período de tratamiento del estudio (evaluación solamente en el grupo de estudio);
11. Acontecimientos adversos incluyendo la incidencia de complicaciones de la amigdalitis (fiebre reumática, cardiopatía reumática, glomerulonefritis o artritis).

OBJETIVO PRINCIPAL El Objetivo principal es evaluar la eficacia terapéutica de Tonsilotren en el tratamiento de la amigdalitis crónica cuando se utiliza junto al tratamiento sintomático convencional (grupo de estudio) en comparación con el tratamiento sintomático convencional solo (grupo de control).

OBJETIVO SECUNDARIO El Objetivo secundario es valuar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con Tonsilotren en el tratamiento de la amigdalitis crónica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita 9 (semana 60).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Consulte cada variable individual, ver sección E.5.2.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 240.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/12/2012. FECHA DICTAMEN 16/10/2012. FECHA INICIO PREVISTA 29/10/2012. FECHA INICIO REAL 20/06/2013. FECHA FIN ESPAÑA 11/04/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Deutsche Homöopathie-Union, DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Ottostr. 24 76227 Karlsruhe. PERSONA DE CONTACTO Adknoma Health Research, S.L. - Sara Prieto. TELÉFONO 34 932066666. FAX 34 932066667. FINANCIADOR Deutsche Homöopathie-Union, DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: ORL Hort de la Vila

NOMBRE CENTRO ORL Hort de la Vila. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Not applicable.

CENTRO 2: CENTELLES

NOMBRE CENTRO CENTELLES. LOCALIDAD CENTRO Centelles. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Not applicable.

CENTRO 3: MONTORNÈS DEL VALLÈS

NOMBRE CENTRO MONTORNÈS DEL VALLÈS. LOCALIDAD CENTRO Montornès del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Not applicable.

CENTRO 4: SARRIÀ

NOMBRE CENTRO SARRIÀ. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO not aplicatte.

CENTRO 5: ABS La Roca

NOMBRE CENTRO ABS La Roca. LOCALIDAD CENTRO La Roca del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO not aplicatte.

CENTRO 6: CAP Alcover

NOMBRE CENTRO CAP Alcover. LOCALIDAD CENTRO Alcover. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO not applicatte.

CENTRO 7: VALLCARCA

NOMBRE CENTRO VALLCARCA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Not Applicable.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tonsiotren H (Tabletten). DETALLE 3 periods of 8 weeks (24 weeks in total) separated by 8 weeks each without treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS Mercurius bijodatus trit. D8 , Silicea trit. D2 , Kalium bichromicum trit. D4 , Hepar sulfuris trit. D3 , Atropinum sulfuricum trit. D5. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.