Eficacia a las 16 semanas y seguridad, tolerabilidad y eficacia en un periodo de 3 años de secukinumab en pacientes con espondilitis anquilosante activa.

Fecha: 2013-12. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001090-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia a las 16 semanas y seguridad, tolerabilidad y eficacia en un periodo de 3 años de secukinumab en pacientes con espondilitis anquilosante activa.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego fase III de Secukinumab, controlado con placebo para demostrar la eficacia a las 16 semanas y evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en un periodo de 3 años en sujetos con espondilitis anquilosante activa.

INDICACIÓN PÚBLICA Sindrome Bechterev, Enfermedad de Marie-Strümpell.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Espondilitis Anquilosante.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Diagnóstico de EA de moderada a grave
- evidencia con pruebas radiológicas documentadas previas que cumplan los criterios de New York modificados (1984)
-Pacientes tratados con AINEs y que hayan mostrado una respuesta inadecuada
Otros criterios de inclusion definidos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - embarazo o periodo de lactancia
- Radiografía de tórax o RM con pruebas de un proceso infeccioso o maligno en curso
- Exposición previa terapias dirigidas contra la IL-17 o el receptor de la IL-17.
- Pacientes previamente tratados con cualquier agente biológico inmunomodulador, excepto los antagonistas al TNF?
- Tratamiento previo con cualquier terapia de destrucción celular
Otros criterios de exclusion definidos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluación de los criterios de la Sociedad Internacional de evaluación de la espondiloartritis / respuesta ASAS 20.

VARIABLES SECUNDARIAS 1- respuesta ASAS 40
2- hsCRP sérica
3- respuesta ASAS 5/6
4- Índice de actividad para la espondilitis anquilosante de Bath / BASDAI
5- usabilidad de la jeringa precargada,evaluación de posibles riesgos y evaluación la satisfacción del sujeto
6- seguridad y tolerabilidad general.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que la eficacia de al menos una dosis de secukinumab en la semana 16 es superior a placebo en base a la proporción de sujetos que alcancen un ASAS 20 (criterios de la Sociedad Internacional de evaluación de la espondiloartritis) en sujetos con una EA activa a pesar de un tratamiento actual o previo con AINE, FAME y/o anti-TNF?.

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar que la eficacia de al menos una dosis de secukinumab en la semana 16 es superior a placebo en base a:
1-la proporción de sujetos que logren una respuesta ASAS 40
2-al cambio de la PCRus desde la basal
3-la proporción de pacientes que logren una respuesta ASAS 5/6
4-al cambio de BASDAI total desde la basal
5-al cambio en la proporción de pacientes que logren una remisión parcial ASAS desde la basal
Evaluar la usabilidad de la JPC utilizando la lista de comprobación de evaluación de autoinyección y la lista de comprobación de evaluación de posibles riesgos, y evaluar la satisfacción del sujeto con las JPG mediante el cuestionario de evaluación de autoinyección (SIAQ)
La seguridad y tolerabilidad general de secukinumab en formulaciones LV y JPC comparadas con placebo evaluadas según las constantes vitales, los valores de laboratorio clínico y la monitorización de acontecimientos adversos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 16 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 a 4: 16 semanas
5: desde la Basal hasta la Semana 16
6: 156 semanas.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es proporcionar datos de eficacia de 16 semanas así como la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo hasta 3 años para sujetos con espondilitis anquilosante activa a pesar del tratamiento actual o previo con AINE (antinflamatorio no esteroideo), FAME ( fármacos modificadores de la enfermedad) y/o anti-TNF (bloqueantes del factor de necrosis tumoral).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 222.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/12/2013. FECHA INICIO PREVISTA 07/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Departamento Medico (ICRO). TELÉFONO +34 900 353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 3: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Secukinumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab. CÓDIGO AIN457. DETALLE Every 4 weeks starting at Week 8 through Week 152 / Cada 4 semanas desde la semana 8 hasta la semana 152. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Secukinumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab. CÓDIGO AIN457. DETALLE At Baseline, Week 2 and Week 4 / En la Basal, Semana 2 y Semana 4. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.