Efectos inmunológicos de la inmunoterapia con liofilizado oral de gramíneas.

Fecha: 2013-03. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005092-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efectos inmunológicos de la inmunoterapia con liofilizado oral de gramíneas.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Mecanismos moleculares y celulares implicados en la inmunoterapia con un liofilizado oral de Phleum pratense.

INDICACIÓN PÚBLICA Tratamiento de lo síntomas oculares y nasales causados por la alergia al polen de gramíneas en pacientes adultos con síntomas relevantes y diagnosticados mediante pruebas específicas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tratamiento de la rinitis y de la rinoconjuntivitis inducida por polen de gramíneas en pacientes adultos con síntomas clínicamente relevantes y diagnosticados mediante prueba cutánea de prick positiva y / o test de IgE específica a polen de gramíneas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Historia clínica de alergia (rinoconjuntivitis y / o asma) por sensibilización al polen de gramíneas desde al menos la estación polínica previa (2012).
2.IgE sérica positiva al polen de gramíneas (CAP clase 2 o superior o equivalente).
3.Prueba cutánea positiva a Phleum pratense mediante skin prick test (SPT) con un diámetro de la pápula mayor o igual a 3 mm.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Inmunoterapia previa con polen de gramíneas.
2.Estar recibiendo algún tratamiento alérgeno-específico en el momento de la inclusión.
3.Tratamientos previos o en curso con Omazilumab, inhibidores de la enzima mono amino oxidasa (MAO) o antidepresivos tricíclicos.

VARIABLES PRINCIPALES Marcadores inmunológicos:
Cambio en los marcadores inmunológicos antes y despues del tratamiento y diferencias frente a placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio en los marcadores inmunológicos antes y hasta un mes del tratamiento.
Comparación en los marcadores inmunológicos en relación a reacciones adversas (sistémicas) y escala visual analógica (EVA)
Criterios de valoración de seguridad:
Frecuencia de: Efectos adversos y eventos adversos graves.
ESIs.
Signos vitales.

OBJETIVO PRINCIPAL Identificar cambios en los marcadores inmunológicos medidos en sujetos alérgicos al polen de gramíneas durante el tratamiento con Grazax.

OBJETIVO SECUNDARIO Identificar cambios en los marcadores inmunológicos que ocurren durante el inicio del tratamiento con inmunoterapia.
Identificar los marcadores que se correlacionan con parámetros de seguridad.
Identificar los marcadores que se correlacionan con la eficacia percibida según la evaluación de una escala análogica visual (VAS).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El momento de evaluación del ensayo se define como: Visita 8 (2 años después del inicio del tratamiento).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Después de: 1, 4, 9, 12, 21, 24, 25, 28, 33 y 36 meses del inicio del tratamiento.

JUSTIFICACION El objetivo de este ensayo es profundizar en el conocimiento del mecanismo de acción de una vacuna para la alergia al polen de gramíneas (Phleum pratense) llamada GRAZAX®, ya que algunos aspectos sobre el tratamiento de la alergia siguen siendo desconocidos para la ciencia. En la sangre existen marcadores inmunológicos que pueden esclarecer aspectos del tratamiento de la alergia como cuáles son los pacientes que responderán mejor al tratamiento o cómo saber de forma temprana si el tratamiento va a ser eficaz.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 50.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/03/2013. FECHA DICTAMEN 06/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2013. FECHA INICIO REAL 03/06/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ALK-Abelló S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/ Miguel Fleta, 19 28037 Madrid. PERSONA DE CONTACTO ALK-Abelló S. A. - Clinical Trial Manager. TELÉFONO 0034 91 3276127 NA. FAX 0034 91 3276128 NA. FINANCIADOR ALK-Abelló S. A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de alergia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN GRAZAX 75000 SQ-T liofilizado oral. NOMBRE CIENTÍFICO Grazax. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Extracto alergénico de polen de Phleum pratense. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido bucodispersable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.