EFECTOS DEL PLASMA AUTÓLOGO (PROPIO) POBRE EN PLAQUETAS SOBRE LA PREVENCIÓN DE FÍSTULA BRONCOPLEURAL Y DAÑO PULMONAR EN PACIENTES OPERADOS DE RESECCIÓN PULMONAR.

Fecha: 2013-02. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas terapéuticas [E02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-000397-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO EFECTOS DEL PLASMA AUTÓLOGO (PROPIO) POBRE EN PLAQUETAS SOBRE LA PREVENCIÓN DE FÍSTULA BRONCOPLEURAL Y DAÑO PULMONAR EN PACIENTES OPERADOS DE RESECCIÓN PULMONAR.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas terapéuticas [E02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO VALORACIÓN CLÍNICA DE LOS EFECTOS DEL PLASMA AUTÓLOGO POBRE EN PLAQUETAS SOBRE LA PREVENCIÓN DE LA FÍSTULA BRONCOPLEURAL Y EL DAÑO PULMONAR EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA DE RESECCIÓN PULMONAR.

INDICACIÓN PÚBLICA Fístula broncopleural.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Fístula broncopleural.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes mayores de 30 años
-Márgenes libres de tumor en la pieza quirúrgica
-Pacientes en los que se realiza neumonectomía, lobectomía, o bilobectomía por cáncer de pulmón.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -No hay exclusión por límite superior de edad
-Complicaciones infecciones previas a la cirugía (empiema pleural)
-Márgenes quirúrgicos afectos por tumor.

VARIABLES PRINCIPALES - Disminución del 22% en la presencia de FBP en pacientes con Neumonectomía y tratamiento con PPP.
- Disminución del 7.5% de la presencia de FBP en pacientes con Lobectomía / bilobectomía y tratamiento con PPP.
- Disminución de la morbi-mortalidad de los pacientes sometidos a resección pulmonar.

VARIABLES SECUNDARIAS - Aumento de la capacidad de cicatrización y de remodelación del muñón bronquial tras la aplicación local de PPP.
-Disminución del coste económico de los pacientes sometidos a cirugía de resección pulmonar.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar en pacientes sometidos a cirugía de resección pulmonar la eficacia del plasma autólogo pobre en plaquetas (PPP) en la prevención de la fístula broncopleural.

OBJETIVO SECUNDARIO -Disminuir la incidencia de fístula broncopleural en pacientes sometidos a neumonectomía.

-Disminuir la incidencia de fístula broncopleural en pacientes sometidos a lobectomía.

-Disminución de la morbi-mortalidad de pacientes sometidos a cirugía de resección pulmonar

- Valorar la capacidad de cicatrización y remodelación del muñón bronquial tras la aplicación local de PPP.

-Disminución del coste económico de los pacientes sometidos a cirugía de resección pulmonar.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al final del periodo de seguimiento (mes 6).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al final del periodo de seguimiento (mes 6).

JUSTIFICACION El cáncer de pulmón es de los más frecuentes y, en algunos casos, el único tratamiento es la cirugía. En otros, su combinación con quimio-o radioterapia mejora la supervivencia.
Una fístula broncopleural (FBP) es una comunicación anormal entre la cavidad donde están los pulmones y un bronquio. Es una complicación grave que puede surgir tras la cirugía amenazando la vida del paciente. Muchas veces los cirujanos cubren el muñón que queda en el bronquio tras la cirugía con distintos materiales pero ninguno ha demostrado ser óptimo para la prevención de FBP.
El plasma pobre en plaquetas contiene sustancias biológicamente activas que mejorarían la regeneración del tejido por lo que esperamos disminuir de forma significativa la aparición de FBP. Además, el plasma se obtendría de la sangre del propio paciente y por un procedimiento sencillo y barato por lo que tendríamos un tratamiento natural y universal, de fácil obtención, procesamiento y aplicación y a un bajo coste.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/02/2013. FECHA DICTAMEN 31/01/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACIÓN CANARIA DE INVESTIGACIÓN Y SALUD (FUNCIS). DOMICILIO PROMOTOR Bco de la Ballena S/N 35010 Las Palmas de GC. PERSONA DE CONTACTO Unidad de Investigación. Hosp Univ de GC Dr. Negrín - Dr. Norberto Santana. TELÉFONO +34 928 449272. FAX . FINANCIADOR Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad (Ayudas a la Investigación Clínica Independiente). PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Serv Cirugía Torácica.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Serv Cirugía Torácica.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Serv Cirugía Torácica.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Serv Cirugía Torácica.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Serv Cirugía Torácica.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN *

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN *. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Serv Cirugía Torácica.

CENTRO 7: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Serv Cirugía Torácica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Autologous platelet-poor plasma. DETALLE One application after lung resection. PRINCIPIOS ACTIVOS platelet-poor plasma. FORMA FARMACÉUTICA Gel. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.