Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, para demostrar los efectos de Sotagliflozina sobre los eventos cardiovasculares y renales en pacientes con diabetes tipo 2, factores de riesgo cardiovascular y función renal moderadamente reducida.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002644-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efectos de Sotagliflozina sobre los eventos cardiovasculares y renales en pacientes con diabetes tipo 2, factores de riesgo cardiovascular y función renal moderadamente reducida.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, para demostrar los efectos de Sotagliflozina sobre los eventos cardiovasculares y renales en pacientes con diabetes tipo 2, factores de riesgo cardiovascular y función renal moderadamente reducida.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes mellitus tipo 2
Enfermedad renal crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus tipo 2
Enfermedad renal crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Diabetes tipo 2 con HbA1c superior o igual a 7 %
- Tasa de filtración glomerular estimada superior o igual a 25 y inferior o igual a 60 ml/min/1,73 m2
- Edad ¿18 años, con al menos 1 (uno) de los factores de riesgo CV principales o de edad superior o igual a 55 años, con al menos 2 (dos) de los factores de riesgo CV secundarios
- Consentimiento informado por escrito firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Tratamiento antihiperglucemiante (si procede) que, en opinión del Investigador, no ha sido estable en las 12 semanas anteriores a la Selección o entre la Selección y la Aleatorización
- Procedimiento coronario planificado o cirugía después de la aleatorización.
- Complicaciones en las extremidades inferiores (como úlceras cutáneas, infecciones, osteomielitis y gangrena) identificadas durante la fase de Selección y que sigan precisando de tratamiento en la Aleatorización
- Los pacientes que tienen previsto iniciar tratamiento con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) (distinto del fármaco del estudio) durante el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos clínicos: Muerte por causas cardiovasculares, IM no mortal, Accidente cerebrovascular no mortal
2. Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos clínicos: Muerte por causas cardiovasculares, Hospitalización por insuficiencia cardiaca.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos clínicos en pacientes con eGFR basal ¿30 mL / min / 1.73 m2: Disminución sostenida ¿ 50% del eGFR desde la línea de base (durante ¿30 días) ; diálisis crónica, trasplante renal o eGFR sostenido <15 ml / min / 1,73 m2 (durante ¿ 30 días)
2. Tiempo hasta el primer evento renal compuesto en subgrupo de pacientes con macroalbuminuria: Tiempo transcurrido hasta la primera ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos clínicos en pacientes con eGFR basal ¿30 mL / min / 1.73 m2 y UACR basal ¿300 mg / g: ¿ 50% de disminución de eGFR desde la línea de base (durante ¿ 30 días); diálisis crónica, trasplante renal o eGFR sostenido <15 ml / min / 1,73 m2
(por ¿ 30 días
3. Número total de eventos de insuficiencia cardiaca: Número total (es decir, incluyendo eventos recurrentes) de los siguientes eventos clínicos: Muerte cardiovascular, Hospitalización por insuficiencia cardíaca; Visita urgente de insuficiencia cardiaca
4. Muerte cardiovascular (CV): Tiempo hasta la muerte CV
5. Mortalidad por todas las causas: Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que, en comparación con el placebo en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2), factores de riesgo cardiovascular (CV) y función renal moderadamente reducida, sotagliflozina:
- No es inferior al placebo en el criterio de valoración compuesto de muerte por causas CV, infarto de miocardio (IM) no mortal o accidente cerebrovascular no mortal (eventos CV adversos mayores [MACE] de 3 puntos)
- Reduce el criterio de valoración compuesto de muerte por causas CV u hospitalización por insuficiencia cardiaca (HIC).

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar que, en comparación con el placebo en pacientes con DT2, factores de riesgo CV y función renal moderadamente reducida, sotagliflozina:
- Reduce eventos cardiovasculares incluyendo muerte por enfermedad cardiovascular, ataque cardíaco no fatal y accidente cerebrovascular no fatal;
- Reduce el riesgo de progresión de la enfermedad renal;
- Reduce eventos cardiovasculares incluyendo muerte por enfermedad cardiovascular y tratamiento de emergencia para insuficiencia cardíaca;
- Reduce la muerte por enfermedad cardiovascular;
- Reduce la muerte por cualquier causa.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la sotagliflozina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 y 2. Desde la basal hasta aproximadamente 51 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 al 5. Desde la basal hasta aproximadamente 51 meses.

JUSTIFICACION Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (pbo), de grupos paralelos, multicéntrico, para demostrar los efectos de sotagliflozina sobre los eventos cardiovasculares y renales en pacientes de 18 años o más con diabetes tipo 2 (DT2), factores de riesgo cardiovascular (CV) y función renal (FR) moderadamente reducida. El estudio constará de 3 fases: una fase de Selección de 1 a 4 semanas, una fase de tratamiento aleatorizado doble ciego y una fase posterior al tratamiento. Después de selección los pacientes elegibles para el estudio, se les aleatorizará en una proporción de 1:1 para recibir sotagliflozina 200mg o pbo. En las visitas 3-5 la dosis de sotagliflozina o pbo idéntico se aumentará hasta 400 mg si el estado clínico del paciente es satisfactorio y ha tolerado bien el tratamiento del estudio. Los objetivos principales son demostrar que, en comparación con el pbo, en pacientes con DT2, factores de riesgo CV y FR moderadamente reducida, sotagliflozina: (1) No es inferior al pbo en el criterio de valoración compuesto de muerte por causas CV - infarto de miocardio (IM) no mortal o accidente cerebrovascular no mortal (eventos CV adversos mayores [MACE] de 3 puntos), (2) Reduce el criterio de valoración compuesto de muerte por causas CV y hospitalización por insuficiencia cardiaca (HIC). Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos de la sotagliflozina frente a los del pbo, en función de la reducción de los criterios de valoración: compuestos por MACE de 3 puntos, función renal, muerte por causas CV, HIC o visita urgente por insuficiencia cardiaca; y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de sotagliflozina. La sotagliflozina es un inhibidor dual de los co-transportadores de sodio-glucosa de tipo1 y tipo2 (SGLT1 y SGLT2), en los pacientes diabéticos y ha demostrado que produce mejoras en la excreción urinaria de glucosa, glucosa plasmática en ayuno y HbA1c.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 16154.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 18/12/2017. FECHA DICTAMEN 28/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 23/12/2017. FECHA INICIO REAL 30/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/02/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi-aventis Recherche & Développement. DOMICILIO PROMOTOR 1 avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly-Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad de Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR Sanofi-aventis Recherche & Développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA ZARZUELA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA ZARZUELA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO ÁLVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ÁLVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 16/01/2018.

CENTRO 3: SANATORIO VIRGEN DEL MAR

NOMBRE CENTRO SANATORIO VIRGEN DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Almería. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 30/01/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 2. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 16/01/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 03/01/2018.

CENTRO 9: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 16/01/2018.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 5. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 12: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 13: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 14: Hospital Universitario San Cecilio

NOMBRE CENTRO Hospital Universitario San Cecilio. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA Granada. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 15: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 12/01/2018.

CENTRO 16: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología. FECHA ACTIVACIÓN 12/01/2018.

CENTRO 17: HOSPITAL VIRGEN DE LAS MONTAÑAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LAS MONTAÑAS. LOCALIDAD CENTRO Villamartín. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 01/02/2018.

CENTRO 18: HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO. LOCALIDAD CENTRO Sanlúcar de Barrameda. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 01/02/2018.

CENTRO 19: HOSPITAL GENERAL SANTA MARÍA DEL PUERTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL SANTA MARÍA DEL PUERTO. LOCALIDAD CENTRO Puerto de Santa María, El. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 01/02/2018.

CENTRO 20: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 22/01/2018.

CENTRO 21: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 06/02/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Sotagliflozin. CÓDIGO SAR439954. DETALLE 51 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SOTAGLIFLOZIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.