EFECTO DEL PLASMA RICO EN FACTORES DE CRECIMIENTO EN LAS LESIONES DEL MAGUITO DE LOS ROTADORES.

Fecha: 2013-12. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001056-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO EFECTO DEL PLASMA RICO EN FACTORES DE CRECIMIENTO EN LAS LESIONES DEL MAGUITO DE LOS ROTADORES.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO PAPEL DE LA TERAPIA BIOLOGICA EN LA TENDINOPATIA DEL MANGUITO DE LOS ROTADORES. EECTIVIDAD DEL PLASMA RICO EN FACTORES DE CRECIMIENTO (PRGF-ENDORET) RESPECTO A LA CAPACIDAD FUNCIONAL Y EL DOLOR EN COMPARACIÓN CON EL TRATAMIENTO CONVENCIONAL MEDIANTE CORTICOIDES.

INDICACIÓN PÚBLICA LESION DEL MAGUITO DE LOS ROTADORES.

INDICACIÓN CIENTÍFICA LESION DEL MAGUITO DE LOS ROTADORES.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes con edades comprendidas entre 40 y 70 años
Ambos sexos.
Sintomatología moderada a severa según la escala QuickDASH de más de 3 meses de evolución.
Paciente con diagnóstico ecográfico de tendinitis, inflamatoria o cálcica, tendinosis o roturas parciales del manguito de los rotadores. Valorado por un radiólogo experto independiente del equipo investigador.
Pacientes refractarios al tratamiento conservador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes con diagnóstico de rotura completa del manguito de los rotadores ya sea ecográficamente como por resonancia magnética.
Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento mediante infiltraciones con cortocoides en los últimos 6 meses.
Pacientes con HTA o DM mal controlados.
Pacientes que presenten alergias a algunos de los medicamentos del estudio o a algunos de sus excipientes.
Pacientes en tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes que no puedan revertirse temporalmente para las infiltraciones.
Incapacidad para entender los cuestionarios de salud y/o completarlos adecuadamente.
Pacientes sin capacidad de otorgar el consentimiento informado.
Mujeres que podrán estar embarazadas y que no tienen un test de embarazo negativo en el momento de iniciar el estudio.
Mujeres en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Mejoría de más de un 15% en los tests de referencia UCLA y QuickDash después de 6 meses con tratamiento de PRGF-Endoret comparado con el tratamiento con corticoides.

VARIABLES SECUNDARIAS Efectividad a los 12 meses del tratamiento con PRGF-Endoret
Sexo
Edad,
Grados de lesión del manguito por ecografía
Lateralidad,
Situación laboral en la actualidad (Activos, parados o pensionistas),
Presencia de complicaciones acontecidas
Cuantificación de la concentración del factor de crecimeinto derivado de plaquetas (PDGF) en todos los pacientes del grupo de estudio si fuera posible.

OBJETIVO PRINCIPAL Mostrar la mayor efectividad a los 6 meses del tratamiento con PRGF, con una mejoría en los test de referencia (UCLA y QuickDash) superior al 15% en comparación con tratamiento con corticoides.

OBJETIVO SECUNDARIO Valorar la efectividad a los 12 meses del tratamiento con PRGF-Endoret.
Cuantificación de la concentración del factor de crecimiento derivado de plaquetas en los pacientes tratados con PRGF-Endoret y su correlación con el efecto clínico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3,6 y 12 meses.

JUSTIFICACION La principal causa de dolor de hombro es la patología degenerativa o inflamatoria del manguito rotador llegando al 65%. El dolor puede ser secundario a atrapamiento del manguito en el espacio subacromial, tendinosis o roturas del mismo. La tendinosis del manguito de los rotadores supone una patología que afecta a los principales estabilizadores activos de la articulación glenohumeral. En casos crónicos evolucionados, la historia natural de la patología motiva la aparición de roturas fibrilares progresivas que incluso, puede suponer la ruptura del tendón. El tratamiento conservador está indicado en caso de tendinitis o tendinosis sin rotura. El tratamiento quirúrgico de las lesiones del manguito rotador suele ser favorable en cuanto a satisfacción del paciente, alivio del dolor y mejoría de la función. No obstante, algunos estudios han demostrado un porcentaje de nuevas roturas o de falta de cicatrización que puede llegar al 90%. La aplicación del plasma rico en factores de crecimiento y de otros concentrados de plaquetas para el tratamiento de distintas lesiones, se está empleando con la idea de que la mezcla de factores de crecimiento modula la respuesta cicatricial y mejora el resultado de la reparación.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/12/2013. FECHA DICTAMEN 14/01/2014. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. DOMICILIO PROMOTOR Ctra. Alcalá ? Meco s/n 28805 Alcalá de Henares. PERSONA DE CONTACTO FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS - Clinical Trials Information. TELÉFONO +34 91 887 81 00 2605. FAX +34 91 882 26 74. FINANCIADOR fundacion para la investigacion biomedica del hospital universitario principe de asturias. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Universitario Principe de Asturias. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Traumatology and surgery.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BETAMETHASONE ACETATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Celestone cronodose. NOMBRE CIENTÍFICO celestone cronodose. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BETAMETHASONE ACETATE. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: plasma rich in growth factors

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO plasma rich in growth factors. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS plasma rich in growth factors. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.