Efecto del maleato de timolol sobre las caracteristicas estructurales de la córnea en pacientes con queratocono (deformación anormal de la córnea).

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004410-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto del maleato de timolol sobre las caracteristicas estructurales de la córnea en pacientes con queratocono (deformación anormal de la córnea).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Influencia del maleato de timolol (gel oftálmico 1mg/g) en la queratometría y parámetros de biomecánica corneal en pacientes con queratocono.

INDICACIÓN PÚBLICA Deformación cónica de la cornea de origen patológico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Queratocono.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres o mujeres de 18 años o mayores.
2. Pacientes con queratocono grado I, II, III según clasificación de Amsler-Krumeich
3. Pacientes que hayan dado el consentimiento informado por escrito en el que se explicará qué tipo de pruebas han de realizar.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Ojos con queratocono avanzado (grado IV de Amsler).
2. Ojos con otras ectasias, incluyendo las iatrogénicas secundarias a cirugía de superficie ocular con láser excimer, quratotomía radial, traumáticas, etc?
3. Anatomía palpebral o función de parpadeo alterada.
4. Cualquier patología ocular o sistémica con repercusión ocular que pudiera interferir en la interpretación de los resultados el estudio.
5. Pacientes portadores de lentes de contacto en la visita de inclusión y durante la totalidad del estudio.
6. Ojos sometidos a cirugía corneal.
7. Cualquier cirugía ocular (incluyendo cirugía refractiva con láser, cirugías intraoculares y cirugías palpebrales) que pueda modificar la superficie corneal de los pacientes.
8. Historia de traumatismo ocular, infección, inflamación ocular,?
9. Cualquier enfermedad ocular que requiera tratamiento tópico durante 1 mes previo al estudio.
10. Ojos con glaucoma establecido o hipertensión ocular asociada.
11. Ojos con antecedentes o presentando cualquier tipo de distrofia corneal.
12. Ojos con una agudeza visual corregida ? 35 EDTRS ó ?20/200 Snellen.
13. Pacientes usando fármacos para el tratamiento de la hipertensión ocular o glaucoma a nivel tópico, incluidos otros fármacos tópicos conteniendo beta-bloqueantes.
14. Pacientes en tratamiento con otros fármacos que reduzcan o aumenten la tensión ocular de manera probada.
15. Pacientes en tratamiento con preparaciones farmacéuticas tópicas conteniendo adrenalina.
16. Pacientes padeciendo o habiendo padecido cáncer, otras enfermedades graves o enfermedades metabólicas graves.
17. Pacientes recibiendo o habiendo recibido tratamiento agresivo durante el último año.
18. Pacientes con una enfermedad no estabilizada en un periodo de al menos 6 meses antes de la visita de selección (hipertensión arterial descontrolada, mal funcionamiento de la tiroides, enfermedad autoinmune no controlada, pacientes con control metabólico inadecuado incluyendo una glicemia fuera de rango).
19. Pacientes con antecedentes o presentando trastornos respiratorios como asma, EPOC, hiperreactividad bronquial, rinitis alérgica, etc.
20. Pacientes con antecedentes o presentando trastornos cardiovasculares como insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico, bloqueo aurículoventricular de 2º y 3er grado, angina prinzmatal, enfermedad del seno, bloqueo senoauricular, bradicardia, enfermedad de Reynaud, alteraciones de circulación periférica, hipotensión, etc.
21. Pacientes presentando feocromocitona sin tratamiento.
22. Pacientes con antecedentes o presentando acidosis metabólica.
23. Pacientes con antecedentes o presentando psoriasis.
24. Presencia o antecedentes reacción anafiláctica grave.
25. Cualquier cambio de medicación sistémica dentro de los 30 días previos a la visita de selección o cualquier cambio no previsto durante el transcurso del estudio.
26. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del producto o de la misma familia o que se utilizan en los procedimientos/exámenes exploratorios.
27. Pacientes con antecedentes de enfermedad neoplásica en los últimos 5 años.
28. Mujeres embarazadas o lactantes
29. Mujeres con capacidad de procrear sin tratamiento anticonceptivo
30. Pacientes bajo tratamiento sistémico con preparaciones farmacéuticas conteniendo floctafenina y sultoprida o que hayan sido tratados con estos principios activos hace menos de 30 días respecto a la visita de inclusión.
31. Pacientes bajo tratamiento sistémico con preparaciones farmacéuticas conteniendo bepridilo, verapamilo y/o diltiazem o que hayan sido tratados con estos principios activos hace menos de 30 días respecto a la visita de inclusión
32. Pacientes bajo tratamiento sistémico con preparaciones farmacéuticas conteniendo beta-bloqueantes o que hayan sido tratados con ellos hace menos de 30 días respecto a la visita de inclusión.
33. Pacientes bajo tratamiento sistémico con preparaciones farmacéuticas conteniendo cualquier fármaco que pueda alterar la contractibilidad, el automatismo y la conducción cardíaca (amiodarona, propafenona, fármacos antibradicárdicos, etc.) o que haya sido tratados con ellos hace menos de 7 días respecto a la visita de inclusión.
34. Pacientes bajo tratamiento sistémico con preparaciones farmacéuticas conteniendo cualquier fármaco que potencie el efecto beta-bloqueante o hipotensivo (quinidina, baclofeno, antidepresivos imipramínicos, neurolépticos, dihidropiridinas, pilocarpina, amifostina, alfa-bloqueantes de uso urológico) o que haya sido tratados con ellos hace menos de 7 días respecto a la visita de inclusión.
35. Pacientes bajo tratamiento sistémico con preparaciones farmacéuticas conteniendo fármacos con capacidad antihipertensivos (antihipertensivos centrales, AINES, dipiramidol) o que haya sido tratados con ellos hace menos de 7 días respecto a la visita de inclusión.

VARIABLES PRINCIPALES -Conseguir un grado de reducción de la queratometría en pacientes con queratocono de grado I, II, ó III: reducción de al menos 1 grado se considerará como eficaz.

-Mejora de los parámetros de biomecánica corneal (histéresis corneal-CH y factor de resistencia corneal-CRF) en pacientes con queratocono. La obtención de una reducción de al menos un 30% respecto a los valores basales, se considerará eficaz.

VARIABLES SECUNDARIAS - Establecer la posible correlación entre el grado de reducción de los valores de los parámetros de queratometría, histéresis corneal (CH) y factor de resistencia corneal (CRF), y el grado de reducción de la presión intraocular (PIO).

- Establecer la seguridad del producto por observación de la integridad epitelial corneal.

OBJETIVO PRINCIPAL -Reducción de la la queratometría en pacientes con queratocono.

-Mejora de los parámetros de biomecánica corneal (histéresis corneal-CH y factor de resistencia corneal-CRF) en pacientes con queratocono.

OBJETIVO SECUNDARIO -Determinación de la posible correlación entre el grado de reducción de la queratometría, CH, CRF y el grado de reducción de la PIO en estos pacientes.

-Establecer la seguridad del tratamiento con maleato de timolol en pacientes con queratocono.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El análisis de las dos variables de eficacia primaria se valorarán en la última visita (visit 5/mes 6).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Las medidas y análisis de las variables secundarias se llevaran a cabo durante la totalidad del estudio (visita 2, 3, 4 y 5).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/01/2013. FECHA INICIO PREVISTA 26/11/2012. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Cristina Peris Martínez. DOMICILIO PROMOTOR Bifurcación Pio Baroja-General Avilés s/n 46015 Valencia. PERSONA DE CONTACTO Cristina Peris Martínez - Cristina Peris Martínez. TELÉFONO 34 96 2328100. FAX 34 96 2328102. FINANCIADOR Fundacion Oftalmológica del Mediterráneo. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO FISABIO Oftalmología Médica. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ocular surface.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Timolol maleate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Timogel 1mg/g 30 monodosis. DETALLE 6 moths. PRINCIPIOS ACTIVOS Timolol maleate. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución en envase unidosis. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Sodium Chloride

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Hidrathea. NOMBRE CIENTÍFICO Hidrathea. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Sodium Chloride. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.