Efecto del dobesilato de calcio en estadios precoces de retinopatía diabética.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000250-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto del dobesilato de calcio en estadios precoces de retinopatía diabética.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto del dobesilato de calcio en estadios precoces de retinopatía diabética.

INDICACIÓN PÚBLICA Retinopatía diabética.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Retinopatía diabética.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
¿Edema macular diabético subclínico.
¿Puntuación ETDRS 20-47.
¿Duración de la diabetes ¿ 5 años.
¿Edad entre 45 y 70 años (ambos incluidos)
¿HbA1c ¿7% y ¿8.5% en los 6 meses previos y al screening.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Antecedentes de fotocoagulación con láser.
¿Presencia de alguna enfermedad de la retina que no sea la retinopatía diabética.
¿Pacientes con un defecto de refracción de ¿5 dioptrías en uno de los dos ojos.
¿Dilatación pupilar o cualquier defecto ocular que no permita obtener imágenes del fondo de ojo de buena calidad.
¿Antecedente de cirugía ocular en los 6 meses previos a la randomización.
¿Enfermedad renal crónica avanzada (¿ estadío 4).
¿ Alergia o intolerancia conocida al producto de investigación.
¿ Mujeres embarazadas o mujeres fértiles que no acepten o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del ensayo.
¿ Pacientes que se prevé que no serán capaces de seguir las indicaciones del estudio
¿ Uso de un fármaco en investigación en los 30 días previos a la visita de screening.

VARIABLES PRINCIPALES El incremento del grosor de la retina medido por SD-OCT desde el inicio hasta el final del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS - La severidad de la retinopatía diabética medida con la escala ETDRS.
- La capa de fibras nerviosas de la retina medida con OCT.
- La capa de células ganglionares medida con OCT.
- Agudeza visual por la escala ETDRS.
- Cambios en los microvasos foveales evaulado por antiografía-OCT.
- Anomalias coroidales valorado por OCT.
- Seguridad, incluidos los efectos adversos y resultados de laboratorio.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si Doxium® es capaz de prevenir o reducir el engrosamiento de la retina.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Evaluar si Doxium® es capaz de frenar la progresión del edema macular diabético (EMD) subclinico a un EMD clínicamente significativo.
¿Determinar si Doxium® es capaz de frenar la progresión de la retinopatía diabética evaluada por ETDRS (¿ 1 nivel).
¿Evaluar si Doxium® es capaz de frenar la progresión de los cambios neurodegenerativos.
¿Evaluar si Doxium® es capaz de frenar la reducción de la agudeza visual.
¿Evaular si Doxium® es capaz de frenar la progresión de los cambios microvasculares en la fóvea.
¿Examinar los potenciales cambios en la morfología y función de la coroides.
¿Evaluar la seguridad de Doxium®, incluidos acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves, datos analíticos y constantes vitales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 0 meses, 4 meses, 8 meses y 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Dependiendo de la variable, el momento de evaluación puede ser
diferente:0 meses, 4 meses, 8 meses y 12 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/06/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/06/2017. FECHA DICTAMEN 02/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recersa (VHIR). DOMICILIO PROMOTOR Passeig Vall d¿Hebron 119-129 08035 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recersa (VHIR) - Rafael Simó. TELÉFONO 34 93 4894172. FAX . FINANCIADOR VIFOR OM PHARMA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Doxium 500. NOMBRE CIENTÍFICO Calcium dobesilate monohydrate. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS DOXIUM. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.