Efecto del dipropionato de beclometasona (DPB) en los niveles de calprotectina fecal en pacientes con colitis ulcerosa clínicamente inactiva con riesgo de recaída. Estudio BeCalCU.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000330-61.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto del dipropionato de beclometasona (DPB) en los niveles de calprotectina fecal en pacientes con colitis ulcerosa clínicamente inactiva con riesgo de recaída. Estudio BeCalCU.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto del dipropionato de beclometasona (DPB) en los niveles de calprotectina fecal en pacientes con colitis ulcerosa clínicamente inactiva con riesgo de recaída. Estudio BeCalCU.

INDICACIÓN PÚBLICA Colitis ulcerosa clínicamente inactiva con riesgo de recaída.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis ulcerosa clínicamente inactiva con riesgo de recaída.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes, hombres o mujeres, de al menos 18 años de edad.
2. Pacientes con un diagnóstico de colitis ulcerosa izquierda o extensa de al menos un año antes de la Visita de Selección.
3. Pacientes en remisión clínica (puntuación del índice de Mayo parcial ¿ 2 sin ninguna puntuación > 1 y puntuación de sangrado rectal = 0) en la Visita de Selección.
4. Pacientes que hayan tenido al menos una recaída de la enfermedad en los 2 años previos a la Visita de Selección.
5. Pacientes que, según el historial médico, muestren niveles de CF por encima de 250 µg/g en heces en los 30 días previos a la Visita de Selección, confirmado entre las Visita de Selección y Visita basal por un laboratorio central.
6. Pacientes que reciben tratamiento con dosis estables de 5-aminosalicilatos por vía oral durante al menos 4 semanas antes de la Visita de Selección.
7. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Presencia de estoma o resección previa de colon.
2. Pacientes con colitis ulcerosa confinada al recto (15 cm o menos desde el borde anal).
3. Pacientes que reciban tratamiento oral o rectal con corticosteroides sistémicos, , agentes inmunomoduladores [tiopurinas (azatioprina y 6-mercaptopurina), metotrexato, inhibidores de la calcineurina (ciclosporina y tacrolimus)] o tratamiento biológico en las 12 semanas anteriores a la Visita de Selección
4. Intolerancia o toxicidad previas asociadas a los corticosteroides sistémicos.
5. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas (es decir, mujeres con potencial de embarazo) a menos que estén utilizando uno o más de las medidas anticonceptivas de alta eficacia * en el momento de la Visita de Selección.
6. Presencia de alguna enfermedad para la cual esté contraindicado el tratamiento con corticosteroides.
7. Cualquier enfermedad o comorbilidad grave.
8. Tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante más de 7 días consecutivos en un periodo de 3 meses antes de la Visita de Selección.
9. Pacientes que hayan detectado los síntomas de la colitis desde hace 8 años o más y que no se hayan realizado una colonoscopia en los 3 años anteriores a la Visita de Selección.
10. Pacientes que hayan recibido algún nuevo medicamento en investigación o que hayan participado en algún estudio clínico en las últimas 8 semanas.
11. Cualquier otra condición que a juicio de los investigadores pueda evitar que un paciente complete todos los procedimientos requeridos o aquellos pacientes que rechacen proporcionar su consentimiento o que carezcan de la capacidad necesaria para hacerlo.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes con niveles de CF por debajo de 100 µg/g después de 4 semanas de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Porcentaje de pacientes con niveles de CF por debajo de 100 µg/g después de 8 semanas de tratamiento.
¿ Porcentaje de pacientes con niveles de CF por debajo de 150 µg/g después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
¿ Porcentaje de pacientes con niveles de CF por debajo de 50 µg/g después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
¿ Cambio medio intrapaciente de los niveles de CF después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
¿ Porcentaje de pacientes con empeoramiento de la enfermedad tras 4 y 8 semanas de tratamiento: aumento de la puntuación del índice de Mayo parcial, hospitalización, tratamiento con corticosteroides clásicos o cambios en el tratamiento de mantenimiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la superioridad del dipropionato de beclometasona (DPB) oral sobre el placebo para disminuir los niveles de calprotectina fecal (CF) por debajo de los 100 µg/g tras 4 semanas de tratamiento en pacientes en remisión clínica con riesgo de recaída que estén recibiendo tratamiento con 5-aminosalicilatos (5-ASA).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar el efecto del DPB oral en la disminución de los niveles de CF por debajo de 100 µg/g tras 8 semanas de tratamiento.
¿ Evaluar el efecto del DPB oral en la disminución de los niveles de CF por debajo de 150 µg/g tras 4 y 8 semanas de tratamiento.
¿ Evaluar el efecto del DPB oral en la disminución de los niveles de CF por debajo de 50 µg/g tras 4 y 8 semanas de tratamiento.
¿ Evaluar el efecto del DPB oral en los cambios de nivel de CF en el mismo paciente tras 4 y 8 semanas de tratamiento.
¿ Evaluar el efecto del DPB oral en la actividad de la enfermedad tras 4 y 8 semanas de tratamiento.
¿ Evaluar la seguridad del tratamiento con DPB oral.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Evaluación tras 4 semanas de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Evaluación tras 4 y 8 semanas de tratamiento.

JUSTIFICACION La relación emergente de la inflamación de la mucosa subclínica y el daño intestinal subsiguiente que puede ocurrir incluso en pacientes con remisión clínica pone de relieve la nueva meta para el tratamiento de la Colitis Ulcerosa para lograr y mantener una remisión completa de la enfermedad en lugar de únicamente remisión clínica. Asimismo, es importante evaluar la curación de la mucosa durante la remisión con herramientas baratas y no invasivas que sean convenientes y cómodas para el paciente. La información relacionada con la forma de tratar y monitorear pacientes con Colitis Ulcerosa durante la fase de remisión y con riesgo de recaída sigue siendo limitada.
Teniendo en cuenta todos estos factores, identificar y optimizar el tratamiento de los pacientes con Colitis Ulcerosa en la remisión clínica y en riesgo de recaída utilizando un corticosteroide con baja biodisponibilidad sistémica puede disminuir la inflamación de la mucosa y el riesgo de recaída evitando una escalada terapéutica con tratamientos más sistémicos y agresivos. Nuevas estrategias de tratamiento en pacientes con inflamación subclínica necesitan ser probadas. El Dipropionato de Beclometasona (DPB) es un tratamiento efectivo aprobado para la fase activa de la Colitis Ulcerosa; Sin embargo, no está claro si el DPB es eficaz en pacientes con alto riesgo de recaída. Por lo tanto, el estudio siguiente ha sido diseñado para evaluar el efecto de DPB en la normalización de los niveles elevados de Calprotectina Fecal en pacientes con Colitis Ulcerosa con remisión clínica y que están en riesgo de recaída a pesar del tratamiento con 5-ASA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/05/2017. FECHA DICTAMEN 05/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 15/06/2017. FECHA INICIO REAL 11/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/11/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR CHIESI ESPAÑA S.A.U. DOMICILIO PROMOTOR Torre Realia BCN - Plaça d'Europa, 41-43, planta 10 08908 L'Hospitalet de Llobregat/Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Dynamic Science S.L - Departamento de Ensayos Clínicos. TELÉFONO 0034 91 4561105. FAX . FINANCIADOR CHIESI ESPAÑA S.A.U. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 4. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/10/2017.

CENTRO 2: Centro Médico Teknon

NOMBRE CENTRO Centro Médico Teknon. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/10/2017.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/10/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO Galdakao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/10/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/10/2017.

CENTRO 6: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/10/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Clipper. NOMBRE CIENTÍFICO Beclometasone dipropionate. DETALLE 4 weeks in part 1 and if applicable another 4 weeks in part 2. PRINCIPIOS ACTIVOS BECLOMETASONE DIPROPIONATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.