Efecto del colirio de bromfenaco en la percepción del dolor tras la inyección intravítrea de medicamentos.

Fecha: 2016-05. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas terapéuticas [E02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002155-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto del colirio de bromfenaco en la percepción del dolor tras la inyección intravítrea de medicamentos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas terapéuticas [E02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto del colirio de bromfenaco 0.9 mg/ml en la percepción del dolor tras la inyección intravítrea de medicamentos.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor ocular tras la inyección intravítrea de medicamentos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tras la inyección intravítrea de diversos medicamentos, procedimiento muy habitual en la práctica clínica en oftalmología, en muchas ocasiones se produce dolor en diversos grados, aunque en la mayoría de las ocasiones es un procedimiento indoloro. Este dolor se puede producir tanto en el momento de la inyección, provocado por la misma a pesar de los colirios anestésicos, como en los días posteriores por conjuntivitis irritativa por el betadine tópico.

CRITERIOS INCLUSIÓN Paciente que precisa inyección intravitrea de medicamentos mediante aguja de 30 gauges.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Ser la primera inyección intravítrea que recibe el paciente
Alergia a cualquier componente de colirio bromfenaco 0.9 mg/ml
No comprender la encuesta del dolor
No realizar la encuestas del dolor N1 y N2
No traer las encuesta N2 de dolor
Rechazo a firmar el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Haber completado la encuesta sobre dolor percibido al tercer día de la inyección y haberla traído en la revisión periódica de un mes posterior.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplicable.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si la administración de colirio de bromfenaco 0,9 mg/ml 10 minutos antes de la inyección intravítrea y despues cada 12 horas durante 3 días disminuye el dolor percibido por los pacientes frente a placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar si la administración de colirio de bromfenaco 0,9 mg/ml 10 minutos antes de la inyección intravítrea disminuye el dolor percibido por los pacientes en el momento de la inyección, frente a placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 mes.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplicable.

JUSTIFICACION La administración intraocular de diversos medicamentos mediante inyección intravítrea es un procedimiento muy habitual hoy en día en el ámbito de la oftalmología. La inyección se realiza siempre en las mismas condiciones independientemente de la enfermedad y el medicamento administrado. Hay establecidos protocolos de administración, principalmente para la profilaxis de infecciones, pero no valoran el tratamiento de posibles molestias y dolor tras la inyección. La única indicación generalizada es la antisepsia ocular con betadine tópico diluido y el uso de colirio antibiótico en los días posteriores a la inyección (esto último puesto en duda en los últimos años). Según diversos estudios clínicos el dolor tras la inyección intravítrea es clasificado por los pacientes como medio en diversas escalas de dolor. Este dolor es provocado por la propia inyección pero también por el efecto irritante del betadine tópico, dolor que generalmente es leve o medio pero que en ocasiones pueden ser más fuertes e incluso llegar a provocar dolor severo que precise acudir a un servicio de urgencias. Dado que estos tratamientos son administrados cada vez en más pacientes y de forma repetida (en muchos pacientes con cadencia mensual, con una media de 7 inyecciones al año por paciente), es un procedimiento de alto impacto asistencial, en el Hospital Ntra. Sra. de Valme una media de 250 inyecciones al mes, por lo que los pacientes con dolor y por tanto insatisfechos pueden ser considerables.

El estudio pretende valorar si la administración protocolizada de colirio de bromfenaco 0.9 mg/ml (AINE) 10 minutos antes de la inyección y luego cada 12 horas en los 3 días posteriores a la inyección supone una mejora en el dolor percibido por estos pacientes en comparación con placebo (colirio suero fisiológico balanceado), en el área hospitalaria sur de Sevilla (Hospital Ntra. Sra. de Valme). Para ello se ha diseñado un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego con dos ramas (pacientes con colirio bromeando 0,9 mg/ml y pacientes con placebo), subdividiendo cada rama en pacientes diabéticos y no diabéticos para controlar el sesgo que pueda introducir las alteraciones de la sensibilidad en los diabéticos. Así mismo se controlará la distribución similar de todos los grupos entre los 4 oftalmólogos que participan administrando las inyecciones, para controlar el posible sesgo introducido por la técnica de administración de la inyección.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/05/2016. FECHA DICTAMEN 29/09/2015. FECHA INICIO PREVISTA 05/09/2016. FECHA INICIO REAL 01/09/2016. FECHA FIN ESPAÑA 19/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 03/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FISEVI Fundación Pública Andaluza para la Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla. DOMICILIO PROMOTOR Hospital Virgen de Valme. Avd. Bellavista s/n 41014 Sevilla. PERSONA DE CONTACTO FISEVI Fundación Pública Andaluza para la Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla - Vicente Viruel Begines. TELÉFONO +34 658144396. FAX +34 955015155. FINANCIADOR Bausch&Lomb. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO UGC Oftalmología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN YELLOX. DETALLE 3 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS BROMFENAC. FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.