Efecto del citrato de cafeína en las bronquiolitis agudas con sintomatología de apnea en neonatos y lactantes durante los primeros tres meses de vida.

Fecha: 2016-07. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003274-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto del citrato de cafeína en las bronquiolitis agudas con sintomatología de apnea en neonatos y lactantes durante los primeros tres meses de vida.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto del citrato de cafeína en las bronquiolitis agudas con sintomatología de apnea en neonatos y lactantes durante los primeros tres meses de vida.

INDICACIÓN PÚBLICA Niños menores de 3 años con una infección respiratoria causada por el virus respiratorio sincitial y que presentan pausas en la respiración.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Niños menores de 3 años con bronquiolitis aguda por VRS que presentan pausas de apnea.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Neonatos con edad comprendida entre 0 y 90 días días diagnosticados de bronquiolitis aguda por virus respiratorio sincitial que presenten sintomatología clínica de apnea
-Consentimiento informado de participación en el estudio, firmado por los padres o tutores legales del neonato.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Que la familia no acepte el consentimiento informado
-Pacientes que estén recibiendo tratamiento con cafeína
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
- La cafeína incrementa la frecuencia cardiaca, el volumen de salida ventricular izquierdo y el volumen sistólico. Por consiguiente los recién nacidos con enfermedad cardiovascular conocida se excluyen de este estudio.
-Pacientes con hipoglucemia y/o trastornos hidroelectrolíticos
-Pacientes en tratamiento por reflujo gastroesofágico
- Antecedentes de crisis convulsivas
-Pacientes con anomalías congénitas severas del trato respiratorio (traqueomalacia severa, fístula traqueo-esofágica, hernia diafragmática, enfisema lobar congénito, malformación adenomatoidea quística).

VARIABLES PRINCIPALES Reducción de al menos el 50% de apneas.

VARIABLES SECUNDARIAS - En ambos grupos recogeremos los siguientes datos:
o Fecha de nacimiento
o Sexo
o Peso al nacimiento
o Edad gestacional
o Edad al ingreso
o Peso al ingreso
o Antecedentes personales (si es básicamente sano o presenta alguna enfermedad de base)
o Madre/padre fumador
o Número de hermanos y asistencia a guardería
o Convivientes con infección respiratoria
o Tipo de lactancia: materna, artificial o mixta
o Si recibió Profilaxis con Palivizumab
o Temperatura
o Frecuencia de apneas/día previo al inicio del tratamiento, frecuencia cardiaca y respiratoria, saturación de oxígeno, CO2 y presencia de signos de dificultad respiratoria al ingreso y cada 24 horas hasta el alta hospitalaria.
- En el grupo de tratamiento con cafeína recogeremos además datos de :
o Si se instauró tratamiento con citrato de cafeína, fecha y dosis
o Días de tratamiento con citrato de cafeína
o Día de ingreso en que se inició el tratamiento con citrato de cafeína
o Otros tratamientos concomitantes: adrenalina nebulizada, suero salino hipertónico nebulizado, oxigenoterapia.
o Necesidad de ventilación mecánica no invasiva (CPAP/BIPAP) y nº de días
o Necesidad de intubación orotraqueal y ventilación mecánica y nº de días.
o Necesidad de soporte nutricional: alimentación mediante sonda nasogástrica, nutrición parenteral.
o Estancia en UCI/hospitalización
o Datos de sobreinfección/necesidad de antibióticos
o Otras complicaciones.
En el grupo sin tratamiento con cafeína recogeremos los mismos datos excepto:
o Si se instauró tratamiento con citrato de cafeína y dosis
o Días de tratamiento con citrato de cafeína
o Día de ingreso en que se inició el tratamiento con citrato de cafeína.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si el tratamiento con cafeína mejora clínicamente a los niños menores de 3 meses con bronquiolitis aguda por VRS que presentan pausas de apnea, disminuyendo la frecuencia e intensidades de las mismas.

OBJETIVO SECUNDARIO - Valorar si se reduce el nº de días de estancia hospitalaria
- Estudio de diferentes variables clínicas como prematuridad, peso al nacimiento, presencia de alguna comorbilidad asociada (cardiopatía, displasia broncopulmonar...).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A los 5 días de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En ambos grupos al ingreso hospitalario:
Grupo demográfico / clínica / tratamiento y dosis / frecuencia de apneas / día anterior al inicio del estudio, frecuencia cardiaca y respiratoria, saturación de oxígeno, CO2 y signos de dificultad respiratoria al ingreso y cada 24 horas hasta el alta.
Durante cada visita:
Días de tratamiento/ terapia concomitante: epinefrina nebulizada, solución salina hipertónica nebulizada, oxígeno / Necesidad de ventilación no invasiva mecánica (CPAP / BiPAP) y el número de días / Necesidad de intubación endotraqueal y la ventilación mecánica y el número de días / Necesidad de apoyo nutricional: alimentación forzada, la nutrición parenteral / Estancia en la UCI / Datos del hospital / superinfección / necesidad de antibióticos / Otras complicaciones.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS Si. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 96.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/07/2016. FECHA DICTAMEN 02/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dra Maria Luz Couce. DOMICILIO PROMOTOR A Choupana s/n 15706 Santiago de Compostela. PERSONA DE CONTACTO Trialance - Mercedes Villa. TELÉFONO +34 636262669. FAX . FINANCIADOR CHIESI , Chiesi Farmaceutici S.p.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de neonatología.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servício de neonatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Peyona. DETALLE Until two days after the disappearance of the symptoms and clinical improvement of respiratory distress. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.