Efecto de los ácidos grasos PoliinsatuRados ?-3 sobre la concentración sérica de albúmina En pacientes con Insuficiencia Cardiaca Aguda, hipoalbuminemia y actividad inflamatoria elevada.

Fecha: 2015-11. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003048-37.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto de los ácidos grasos PoliinsatuRados ?-3 sobre la concentración sérica de albúmina En pacientes con Insuficiencia Cardiaca Aguda, hipoalbuminemia y actividad inflamatoria elevada.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto de los ácidos grasos PoliinsatuRados ?-3 sobre la concentración sérica de albúmina En pacientes con Insuficiencia Cardiaca Aguda, hipoalbuminemia y actividad inflamatoria elevada.

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia cardiaca.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia cardiaca.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes mayores de 18 años hospitalizados por IC aguda, ya sea crónica descompensada o de nueva aparición, de cualquier etiología, que presenten hipoalbuminemia (albúmina sérica ?3,4 g/dl) y una actividad inflamatoria elevada (PCR ?2,5 mg/dl).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pronóstico vital infausto
Participante en otros ensayos clínicos
Tratamiento con ácidos ?-3 en el último mes previo al ingreso
Tratamiento percutáneo o quirúrgico de la causa de la insuficiencia cardiaca durante el ingreso.
Mujeres embarazadas.
Insuficiencia renal en diálisis.
Insuficiencia hepática Child-Pugh B o C.
Proceso infeccioso agudo.
Neoplasia maligna activa.

VARIABLES PRINCIPALES Concentración sérica de albúmina.

VARIABLES SECUNDARIAS Concentración de proteína C-reactiva
Concentración de NTproBNP

Evento combinado de muerte por cualquier causa o reingreso por insuficiencia cardiaca a los tres meses después de la aleatorización.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si altas dosis de ácidos grasos ?-3 añadidos al tratamiento habitual del paciente con insuficiencia cardiaca aguda que además presenta hipoalbuminemia y una actividad inflamatoria elevada, propicia un incremento de la concentración sérica de albúmina.

OBJETIVO SECUNDARIO evaluar el efecto de altas dosis de ácidos grasos ?-3 añadidos al tratamiento habitual del paciente con insuficiencia aguda que además presenta hipoalbuminemia y una actividad inflamatoria elevada sobre:
- La actividad inflamatoria (Proteína C-reactiva).
- La evolución de biomarcadores (NTproBNP).
- El pronóstico del paciente evaluado mediante el evento combinado de muerte por cualquier causa o reingreso por insuficiencia cardiaca a los tres meses después de la aleatorización.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN primera y cuarta semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Concentración de proteína C-reactiva: primera y cuarta semanas
Concentración de NTproBNP: primera y cuarta semanas.

Evento combinado de muerte por cualquier causa o reingreso por insuficiencia cardiaca a los tres meses después de la aleatorización: 3 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/11/2015. FECHA DICTAMEN 29/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Juan Luis Bonilla Palomas. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Linares S/N 23400 Úbeda (Jaén). PERSONA DE CONTACTO Hospital Comarcal San Juan de la Cruz - Department of Cardiology. TELÉFONO +34 957 028292. FAX +34 957 028292. FINANCIADOR FIBAO. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Comarcal San Juan de la Cruz. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Polyunsaturated fatty acids omega-3. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DOCOSAHEXAENOIC ACID ETHYL ESTER , EICOSAPENTAENOIC ACID ETHYL ESTER. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.