Efecto de la suplementación con vitamina D en la prevención de las bronquitis agudas durante el primer año de vida.

Fecha: 2013-02. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001152-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto de la suplementación con vitamina D en la prevención de las bronquitis agudas durante el primer año de vida.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto de la suplementación con vitamina D en la prevención de las bronquitis agudas durante el primer año de vida.

INDICACIÓN PÚBLICA Bronquitis aguda
Infección de vía aérea superior.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Bronquitis aguda
Infección de vía aérea superior.

CRITERIOS INCLUSIÓN Recién nacidos a término sanos de tamaño adecuado para la edad gestacional durante las 2 primeras semanas de vida (margen 5 días)
Estar recibiendo lactancia materna exclusiva o lactancia artificial exclusiva
Recién nacidos cuyos padres autoricen la inclusión en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Recién nacidos con edad gestacional < 37 semanas
Recién nacidos de bajo peso para la edad gestacional (peso al nacer < 2.500 g)
Estar recibiendo lactancia mixta en la visita basal
Recién nacidos con anomalías congénitas mayores
Recién nacidos con enfermedades crónicas gastrointestinales, hepáticas, renales, respiratorias, cardiacas, neurológicas, o trastornos del metabolismo
Cualquier patología que se acompañe de hipercalcemia e hipercalciuria, litiasis cálcica, hipersensibilidad a la vitamina D, hipervitaminosis D y osteodistrofia renal con hiperfosfatemia.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de niños que presentan bronquitis agudas.

VARIABLES SECUNDARIAS Porcentaje de niños que presentan bronquitis recurrentes

Número de episodios de infecciones respiratorias de vías altas comunicados por los padres en el primer año de vida

Número de lactantes hospitalizados por bronquiolitis aguda

Niveles de 25-OH vitamina D3 (parámetro de eficacia y seguridad)

Niveles de calcio en sangre, y calcio/creatinina en orina en una micción única (parámetros de seguridad).

Crecimiento: peso, talla y perímetro cefálico (parámetros de seguridad).

OBJETIVO PRINCIPAL Comprobar que la administración de una dosis de vitamina D de 1.000 U/día disminuye el porcentaje de niños que presentan bronquitis agudas durante el primer año de vida.

OBJETIVO SECUNDARIO Comprobar que la administración de una dosis de vitamina D de 1.000 U/día disminuye el porcentaje de niños que presentan bronquitis recurrentes durante el primer año de vida.
Comprobar que la administración de 1.000 U/día de vitamina D disminuye el porcentaje de niños menores de un año de edad que ingresan por bronquiolitis aguda.
Comprobar que la administración de un suplemento de vitamina D de 1.000 unidades/día disminuye el número de infecciones respiratorias de vías altas.
Comprobar que la administración de un suplemento de vitamina D de 1.000 unidades/día logra obtener un mayor porcentaje de niños con niveles sanguíneos correctos de 25-OH vitamina D3.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 año.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 2, 6, 12 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS Si. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/03/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 28/02/2013. FECHA DICTAMEN 08/06/2012. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2012. FECHA INICIO REAL 23/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Antonio Moreno Galdó. DOMICILIO PROMOTOR Pg. Vall d?Hebron 119-129 08035 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Antonio Moreno Galdó - Antonio Moreno Galdó. TELÉFONO 34 93 4893171. FAX 34 93 4894102. FINANCIADOR Antonio Moreno Galdó. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: POBLENOU

NOMBRE CENTRO POBLENOU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatria.

CENTRO 2: HOSPITALS VALL D'HEBRON(*)

NOMBRE CENTRO HOSPITALS VALL D'HEBRON(*). LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Neumología Pediátrica y Fibrosis Quística.

CENTRO 3: HOSPITAL DONOSTIA-DONOSTIA OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DONOSTIA-DONOSTIA OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia-San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatrics.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL DE VIC

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE VIC. LOCALIDAD CENTRO Vic. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatria.

CENTRO 5: SANLLEHY

NOMBRE CENTRO SANLLEHY. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatria.

CENTRO 6: DUMBOA

NOMBRE CENTRO DUMBOA. LOCALIDAD CENTRO Irun. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PEDIATRIA.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN VITAMINA D3 Kern Pharma Solución Oleosa. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS COLECALCIFEROL. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.