EFECTO DE LA SEROTONINA Y LA LEVODOPA EN LA RECUPERACION FUNCIONAL DE PACIENTES CON INFARTO CEREBRAL.

Fecha: 2014-11. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000846-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO EFECTO DE LA SEROTONINA Y LA LEVODOPA EN LA RECUPERACION FUNCIONAL DE PACIENTES
CON INFARTO CEREBRAL.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFECTO DE LA SEROTONINA Y LA LEVODOPA EN LA RECUPERACION FUNCIONAL DE PACIENTES
CON INFARTO CEREBRAL.

INDICACIÓN PÚBLICA Recuperación funcional de pacientes con Infarto Cerebral.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Recuperación funcional de pacientes con Infarto Cerebral.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Pacientes con un primer infarto cerebral con NIHSS 5-20 puntos
? Pacientes sin afasia para evitar su interferencia en la valoración de la depresión y deterioro cognitivo
? Pacientes con estado funcional independiente previo al infarto cerebral (mRS <3)
? Pacientes sin deterioro cognitivo o síndrome depresivo previo evaluado por historia clínica con el paciente y familiares.
? El tratamiento asignado se iniciará dentro de los primeros 5 días del infarto cerebral.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Pacientes con infarto o hemorragia cerebral previa
? Pacientes con AIT
? Pacientes con afasia
? Antecedente de deterioro cognitivo o síndrome depresivo previo
? Pacientes con estado funcional previo no independiente mRS mayor o igual a 3
? Enfermedad de base con esperanza de vida inferior a un año.
? Paciente en tratamiento previo con levodopa, algún antidepresivo o neuroléptico.

VARIABLES PRINCIPALES Se comparará el estado funcional, la gravedad neurológica, el grado de depresión y de deterioro cognitivo de cada grupo comparado con el control.

VARIABLES SECUNDARIAS No hay variables secundarias.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar a los 12 meses si el tratamiento con fármacos que aumenten la liberación de neurotransmisores en la isquemia cerebral aguda mejora el pronóstico funcional, comparado con el tratamiento convencional.

OBJETIVO SECUNDARIO Objetivos secundarios evaluados al alta, 3, 6 y 12 meses
? Comparar la mejoría funcional con la escala de Rankin modificada en cada grupo de tratamiento.
? Comparar la gravedad neurológica con la escala NIHSS en cada grupo

Objetivos secundarios evaluados al alta, 6 y 12 meses
? Comparar la mejoría en la depresión valorado con la escala Montgomery-Åsberg entre los tres grupos
? Comparar la mejoría cognitiva con la escala Mini Mental entre los tres grupos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 06/11/2014. FECHA DICTAMEN 28/07/2014. FECHA INICIO PREVISTA 15/10/2014. FECHA INICIO REAL 08/01/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Privada Hospital Asil de Granollers. DOMICILIO PROMOTOR Av. Francesc Ribas s/n 08402 Granollers. PERSONA DE CONTACTO Fundació Privada Hospital Asil de Granollers - Unitat de Recerca i Innovació. TELÉFONO 0034 93 8425000 2825. FAX . FINANCIADOR Fundació Privada Hospital ASil de Granollers. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS. LOCALIDAD CENTRO GRANOLLERS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Carbidopa Monohydrate , Levodopa

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Sinemet. NOMBRE CIENTÍFICO Sinemet. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Carbidopa Monohydrate , Levodopa. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: CITALOPRAM

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Citalopram Teva-Rimafar. NOMBRE CIENTÍFICO Citalopram. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS CITALOPRAM. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.