EFECTO DE LA REVERSION DEL BLOQUEO NEUROMUSCULAR CON SUGAMMADEX FRENTE A NEOSTIGMINA EN LA FUNCION PULMONAR POSTOPERATORIA. ESTUDIO ALEATORIZADO Y CONTROLADO.

Fecha: 2015-05. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005156-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO EFECTO DE LA REVERSION DEL BLOQUEO NEUROMUSCULAR CON SUGAMMADEX FRENTE A NEOSTIGMINA EN LA FUNCION PULMONAR POSTOPERATORIA. ESTUDIO ALEATORIZADO Y CONTROLADO.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFECTO DE LA REVERSION DEL BLOQUEO NEUROMUSCULAR CON SUGAMMADEX FRENTE A NEOSTIGMINA EN LA FUNCION PULMONAR POSTOPERATORIA. ESTUDIO ALEATORIZADO Y CONTROLADO.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes de ambos sexos propuestos para cirugía mayor abdominal bajo anestesia general más epidural.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes de ambos sexos propuestos para cirugía mayor abdominal bajo anestesia general más epidural.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes que firmen previamente el consentimiento informado.
Pacientes sometidos a alguna de las siguientes intervenciones:
-Hepatectomía segmentaria, atípica o lobar.
-Duodenopancreatectomía cefálica y reconstrucción tipo Whipple.
-Resecciones de páncreas sin reconstrucción
-Esplenectomía.
-Gastrectomía parcial o total
-Colectomía total o parcial con o sin reconstrucción de tránsito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?No den su consentimiento.
?Lleguen a la unidad de reanimación bajo ventilación mecánica.
?Tengan reacciones de hipersensibilidad a alguna de la drogas del estudio.
?Tengan antecedentes de asma severo o asma moderado bajo tratamiento.
?Tengan antecedentes de Fibrosis pulmonar o EPOC muy severo (grado IV en la clasificación de GOLD).
?Hayan tenido infarto de miocardio u oclusión coronaria los tres meses previos a la cirugía.
?Tengan Miastenia Gravis.
?Precisen intervención quirúrgica urgente.
?Se realice el bloqueo neuromuscular con bloqueantes no esteroideos o no precisen la reversión farmacológica del bloqueo.
?No tengan un catéter epidural para el control del dolor postoperatorio.

VARIABLES PRINCIPALES El análisis de la variable principal se realizará con la diferencia entre la CVFb (basal) y la CFV1h (la primera hora) y sobre la diferencia entre la CVFb y la CVF24h. (capacidad vital forzada a las 24h).

VARIABLES SECUNDARIAS Diferencias en el tamaño de las atelectasias medidas por planimetría.
Diferencias en la relación pO2/FiO2 en la primera hora tras la intervención.
Explorar la precisión de la ecografía pulmonar para detectar atelectasias y su correlación con la pO2/FiO2, la radiografía de tórax y los parámetros espirométricos.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar las diferencias en el descenso en la capacidad vital forzada (CVF) entre los pacientes que reciben sugammadex o neostigmina para revertir el bloqueo neuromuscular.

OBJETIVO SECUNDARIO Diferencias en el tamaño de las atelectasias medidas por planimetría.
Diferencias en la relación pO2/FiO2 en la primera hora tras la intervención.
Explorar la precisión de la ecografía pulmonar para detectar atelectasias y su correlación con la pO2/FiO2, la radiografía de tórax y los parámetros espirométricos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN la diferencia entre la CVFb (basal) y la CFV1h (la primera hora) y sobre la diferencia entre la CVFb y la CVF24h. (capacidad vital forzada a las 24h).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Diferencias en el tamaño de las atelectasias medidas por planimetría.
Diferencias en la relación pO2/FiO2 en la primera hora tras la intervención.
Explorar la precisión de la ecografía pulmonar para detectar atelectasias y su correlación con la pO2/FiO2, la radiografía de tórax y los parámetros espirométricos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/05/2015. FECHA DICTAMEN 27/11/2014. FECHA INICIO PREVISTA 26/01/2015. FECHA INICIO REAL 06/07/2015. FECHA FIN ESPAÑA 04/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr. Enrique Alday. DOMICILIO PROMOTOR Calle Diego de León 62 Hospital Universitario de La Princesa 28006 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Servicio de Farmacología Clínica - Manuel Román. TELÉFONO +34 91 5202540. FAX +34 91 5202540. FINANCIADOR Dr. Enrique Alday. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anesthesiology.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Bridion

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Bridion. NOMBRE CIENTÍFICO Sugammadex. CÓDIGO Test. DETALLE Single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS Bridion. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: NEOSTIGMINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Neostigmina Braun. NOMBRE CIENTÍFICO Neostigmine. CÓDIGO Reference. DETALLE Single dose of 40µg/kg. PRINCIPIOS ACTIVOS NEOSTIGMINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.