Efecto de la ivabradina en la placa de ateroma en pacientes con enfermedad arterial coronaria.

Fecha: 2013-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004779-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto de la ivabradina en la placa de ateroma en pacientes con enfermedad arterial coronaria.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efectos de la ivabradina en la composición, morfología, y carga de la placa en pacientes con indicación clínica de angiografía coronaria.
Estudio multicéntrico internacional, controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad arterial coronaria.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad arterial coronaria.

CRITERIOS INCLUSIÓN -­ Hombres o mujeres, de cualquier etnia, con edad igual o superior a 18 años en el momento de la selección,
- Pacientes con indicación clínica de angiografía coronaria,
-­ Pacientes con ritmo sinusal y frecuencia cardíaca (FC) mayor o igual a 70 lpm,
- Tratamiento con terapia hipolipemiante en dosis óptimas, incluidas estatinas (a no ser que no sean toleradas) para asegurar que los niveles de LDL están dentro del rango local recomendado, así como tratamiento recomendado para la EAC.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ­- ICP primaria por infarto agudo de miocardio con elevación de ST en la visita de selección;
­- Cirugía previa de bypass coronario o probable necesidad de la misma en los 18 meses siguientes;
­- Valvulopatía con probable necesidad de cirugía durante el periodo de tratamiento del estudio;
- Trasplante de corazón;
- Marcapasos implantado, desfibrilador automático implantable, terapia de resincronización cardíaca;
- Hipersensibilidad conocida a la ivabradina;
- Problemas hereditarios conocidos de intolerancia a la galactosa, deficiencia de la lactasa Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa;
- Infarto de miocardio en la arteria coronaria diana para el IVUS.

VARIABLES PRINCIPALES Volumen porcentual basal del ateroma coronario (VPA).

VARIABLES SECUNDARIAS - Variables de eficacia (estudios de imagen) mediante coronarias IVUS, coronarias VH-IVUS en una subpoblación, Angiografía Coronaria Cuantitativa (ACC), OCT coronaria en una subpoblación y WSS
- Variables de eficacia clínica
- Variables de seguridad.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto del tratamiento con ivabradina durante 18 meses sobre la progresión de la enfermedad ateroesclerótica evaluada mediante Ultrasonido Intravascular (IVUS).

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar el efecto de la ivabradina sobre la composición de la placa coronaria y otras características de la placa mediante Ultrasonido Intravascular con Histología Virtual (VH-IVUS) y Tomografía de Coherencia Optica (OCT),
­- Evaluar el efecto de la ivabradina en el estrés de cizallamiento de la pared arterial (WSS).
­- Evaluar el efecto de la ivabradina sobre la progresión de la ateroesclerosis mediante Angiografía Coronaria Cuantitativa (ACC),
- Evaluar el efecto de la ivabradina en ciertas variables clínicas así como la seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde basal hasta el final del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde basal hasta el final del estudio.

JUSTIFICACION El fármaco del estudio, Ivabradina, es un fármaco que reduce la frecuencia cardíaca unos cuantos latidos por minuto. Este estudio evaluará si el fármaco del estudio puede reducir el tamaño de las placas de ateroma coronario. El tamaño y la morfología de éstas se medirá durante una angiografía coronaria utilizando las imágenes de la angiografía coronaria por otras dos técnicas: la Ecografía Intravascular (registro de imágenes del interior de las arterias del corazón por ecocardiografía y la Tomografía de Coherencia Optica (registro de imágenes de los vasos sanguíneos utilizando luz). El fármaco del estudio se tomará además de la medicación cardíaca actual.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/05/2013. FECHA DICTAMEN 19/05/2014. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2013. FECHA INICIO REAL 23/06/2013. FECHA FIN ESPAÑA 30/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorios Servier S.L. DOMICILIO PROMOTOR Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Laboratorio Servier S.L. - Itziar FERNANDEZ. TELÉFONO +34 91 7489014. FAX +34 91 3003249. FINANCIADOR Laboratorio Servier S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Director Clínic de l?Àrea de les malalties del Cor. planta 19.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hemodinámica.

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiologia - Unidad hemodinamica.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ASTURIAS. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Director Laboratorio Hemodinámica y Cirugía Intervencionista.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de cardiología - 5ª Planta.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO CANTABRIA. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología - Unidad hemodinámica.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología ? 1ª planta.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hemodinámica, Planta 2.

CENTRO 9: Hospital Universitario Ramón y Cajal

NOMBRE CENTRO Hospital Universitario Ramón y Cajal. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: IVABRADINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN PROCORALAN. NOMBRE CIENTÍFICO S16257. CÓDIGO S16257. DETALLE One tablet of ivabradine twice daily during 18 months
Un comprimido de ivabradina dos veces al día durante 18 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS IVABRADINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: IVABRADINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO S16257. CÓDIGO S16257. DETALLE One tablet of ivabradine twice daily during 18 months
Un comprimido de ivabradina dos veces al día durante 18 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS IVABRADINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.