Efecto de la administración de tramadol sobre el éxito de la técnica anestésica de bloqueo mandibular en molares inferiores con inflamación aguda.

Fecha: 2014-07. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Odontología [E06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004741-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto de la administración de tramadol sobre el éxito de la técnica anestésica de bloqueo mandibular en molares inferiores con inflamación aguda.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Odontología [E06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto de la administración preoperatoria de tramadol submucoso sobre la tasa de éxito del nervio dentario inferior en molares mandibulares con pulpitis irreversible aguda.

INDICACIÓN PÚBLICA Fracaso de la anestesia cuando ésta es aplicada en molares mandibulares con inflamación aguda de la pulpa dental.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Fracaso de la anestesia del bloqueo del nervio dentario inferior en molares mandibulares con pulpitis irreversible aguda.

CRITERIOS INCLUSIÓN pacientes ASA I con pulpitis irreversible aguda en un molar mandibular. El diagnóstico de la pulpitis irreversible aguda vendría dado por los siguientes síntomas:
- dolor espontáneo,
- sensibilidad exagerada y prolongada con el frío,
- sensibilidad a la palpación, exposición pulpar y/o
- dolor con cambios posturales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Hipersensibilidad a alguno de los medicamentos usados en el estudio,
- Embarazo o lactancia
- Uso de analgésicos en las últimas 24 horas
- Pacientes con asma
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática
- Pacientes en tratamiento con anticonvulsivantes
- Pacientes en tratamiento con IMAO?s
- Pacientes en tratamiento con barbitúricos, benzodiacepinas, fenotiacinas u otros fármacos tranquilizantes, sedantes o hipnóticos
- Pacientes drogodependientes
- Pacientes con hipotiroidismo
- Pacientes en tratamiento con digoxina.

VARIABLES PRINCIPALES Aumentar el éxito del bloqueo del nervio dentario inferior en pacientes con pulpitis irreversible aguda en un molar mandibular en, al menos, un 30%.

VARIABLES SECUNDARIAS - Eliminar la necesidad de tomar medicación postoperatoria por parte del paciente.

- Aumentar la duración del efecto del anestésico local.

OBJETIVO PRINCIPAL Aumentar la eficacia anestésica de la articaína 4% 1:100000 de epinefrina mediante la aplicación preoperatoria de 50mg de tramadol en el bloqueo del nervio dentario inferior en molares mandibulares con pulpitis irreversible aguda.

OBJETIVO SECUNDARIO Potenciar el efecto del anestésico local con la administración del tramadol.

Valoración de la duración del efecto analgésico postoperatorio del tramadol.

Proporcionar mayor analgesia intra y preoperatoria con la administración local del medicamento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los datos para obtener los resultados de la variable principal se podrán analizar a los seis meses de haber comenzado el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Lo mismo que para la variable principal.

JUSTIFICACION La técnica de bloqueo del nervio dentario inferior puede fallar entre un 44% y un 81% de las veces que se realiza en molares mandibulares con pulpitis irreversible aguda. Existen varias teorías que intentan explicar las causas por las que se produce este fenómeno, pero ninguna de ellas es capaz de aclarar de forma satisfactoria los mecanismos por los que se produce este fallo anestésico.
El uso de medicación preoperatoria para aumentar la efectividad del bloqueo del dentario inferior se ha estudiado ampliamente en la literatura. El principio básico de esta medida radica en bloquear la aparición de la hiperalgesia produciendo una disminución de las señales procedentes de los nociceptores periféricos.
Para solventar este problema en la práctica clínica se ha propuesto la utilización de medicación preoperatoria. La hipótesis de este proyecto de investigación es que administrando como premedicación 50 mg de tramadol por vía submucosa, conseguiremos aumentar la tasa de éxito del bloqueo del nervio dentario inferior en molares inferiores con pulpitis irreversible aguda.
Para alcanzar el objetivo principal y demostrar la hipótesis se va a realizar un ensayo clínico aleatorizado a simple ciego con evaluador ciego en el Máster de Endodoncia de la Universidad Alfonso X el Sabio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/07/2014. FECHA DICTAMEN 07/02/2014. FECHA INICIO REAL 05/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Ana de Pedro Muñoz. DOMICILIO PROMOTOR C/ Vallehermoso, 15, 6º3 28015 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Ana de Pedro Muñoz - Ana de Pedro Muñoz. TELÉFONO 0034 691213094. FAX . FINANCIADOR Ana de Pedro Muñoz. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Centro odontológico de Innovación y Especialidades Avanzadas de la Universidad Alfonso X el Sabio. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Endodoncia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TRAMADOL NORMON 100 mg/2 ml Solución inyectable EFG. DETALLE In accordance with the protocol is intended to treat a subject with one single dose, that is, one day. PRINCIPIOS ACTIVOS 8.3 (6.3-13) IC 95%. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.